Pekka Puska
Pääjohtaja
Käsikirja sisältää yleisen kaikkia tutkimuksia koskevan osan A lisäksi osan B, missä kuvataan eräiden tutkimuksien erityispiirteet. Niitä ovat koe-eläimiä käyttävä tutkimus, laboratoriotutkimus, väestötasoinen tutkimus, yhteiskunta- ja käyttäytymistieteellinen tutkimus ja rekisteritutkimus. Tämä tiivistelmä kuvaa yleisen osan A tärkeimmät sisällöt.
Lopuksi käsikirjassa on osa viitteet ja liitteet. Se sisältää verkkoversioissa muun ohella linkit säädöksiin ja ohjeisiin.
Tiivistelmässä on •** merkintä, joka korostaa ehdottomasti noudatettavia säädöksiä ja määräyksiä. |
Niiden lisäksi yhteenvedossa ja itse käsikirjassa on kuvattu joukko suositeltavia menettelytapoja, vaikka niiden noudattaminen ei olekaan pakollista.
- Kansanterveyslaitos edistää ihmisten mahdollisuuksia elää terveinä – tutkimus on tavoitteen saavuttamisen väline, ei itsetarkoitus
- Kansanterveyslaitos huolehtii siitä, että päätöksentekijöillä on paras tieto valintojensa tueksi
- Tutkimus onkin muutettava vaikuttamiseksi ja väestön terveydeksi
- Keskeisiä noudatettavia säädöksiä ovat mm. laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, henkilötietolaki, laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä, laki kansanterveyslaitoksesta, tilastolaki, laki Stakesin tilastotoimesta
- Useat ohjeet ja suositukset on otettava huomioon. Niitä ovat mm. GCP, GLP, GEP ja lääkelaitoksen ohjeet kliinisistä lääketutkimuksista sekä TUKIJAn ohjeet
- Tietosuojavaltuutetun kannanotot ja päätökset
- Laitosten ja viranomaisten ohjeet ja määräykset
- Kaikkien Kansanterveyslaitoksen tutkimuksien (lääketieteellisten ja muiden) eettisyys on arvioitava. Lääketieteelliset tutkimukset arvioi ao. sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta ja muut Kansanterveyslaitoksen eettinen työryhmä
- Tutkimuksesta vastaava henkilö toimittaa eettisten toimikuntien lausunnot tiedoksi Kansanterveyslaitoksen eettiselle työryhmälle
- Koe-eläintutkimukseen on pyydettävä lupa koe-eläintoimikunnalta
- Lääkelaitokselle on ilmoitettava ennakkoon kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta
- Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus, Euroopan neuvoston suositukset sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevan lainsäädännön määräykset
- Haitta ei saa olla hyötyä suurempi, joten ellei selkeitä hyötyjä ole, on haittojen oltava minimaaliset
- Tutkittavan (kirjallinen) tietoon perustuva suostumus on välttämätön
- Suostumusasiakirjassa on tiedoteosa ja suostumusosa
- Yksityisyyden suojasta (tietosuojasta) on huolehdittava ja henkilörekisterit on suojattava oikeudettomalta käytöltä
- Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) on laatinut kuvauksen hyvästä tieteellisestä käytännöstä eikä sen periaatteita saa loukata
- Loukkauksia ovat piittaamattomuus ja vilppi, kuten törkeä laiminlyönti, sepittäminen, havaintojen vääristely, luvatta lainaaminen ja anastaminen
- Myös rahaliikenteessä on noudatettava hyviä käytäntöjä
- Epäilyt on selvitettävä nopeasti TENKin ohjeiden mukaan
- Suunnitteluun kuuluvat vaiheet ideasta valmiiseen tutkimussuunnitelmaan, joka sisältää myös toimeenpanon, lupien, henkilövoimavarojen ja rahoituksen tärkeimmät piirteet
- Suositellaan, että jokaisesta uudesta tutkimuksesta tehdään lyhyt alustava tutkimussuunnitelma
- •** Jokaisesta tutkimuksesta on sovittava ao. osaston johtajan kanssa, jolle alustava suunnitelma esitellään
- •** Osaston johtajan on annettava alustavalle suunnitelmalle hyväksymisensä ennen ulkopuolisen rahoituksen hakemista
- •** Jokaisella tutkimuksella on tutkimuksesta vastaava henkilö (TVH)
- •** TVH:n laatima lopullinen tutkimussuunnitelma on yksityiskohtainen toteutus-, rahoitus- ja voimavara-arvioineen ja noudattelee tässä käsikirjassa kuvattua sisältöä, mutta rahoittajilla voi olla siitä poikkeavia vaatimuksia
- •** Lopullinen tutkimussuunnitelma toimitetaan eettisen toimikunnan (tai Kansanterveyslaitoksen eettisen työryhmän) käsittelyyn
- Suunnitelman toteuttamiseksi voidaan tarvita lupia, joiden hankkiminen voi viedä paljonkin aikaa
- •** Osaston johtaja hyväksyy lopullisen tutkimussuunnitelman kirjallisesti
- •** Osastot säilyttävät kopiot osaston johtajan hyväksymistä tutkimussuunnitelmista
•** Tutkimussuunnitelman merkittävät muutokset johtavat uuteen eettisen toimikunnan käsittelyyn
- Käsikirjassa käsitellään koe-eläintutkimuksien, laboratoriotutkimuksien, kliinisen tutkimuksen, väestötasoisen tutkimuksen ja rekisteritutkimuksen erityispiirteitä
- •** Koe-eläintutkimukset ovat luvanvaraisia
- •** Geenitekniikan käyttöä ohjaavat lainsäädäntö ja sitä täsmentävät Sosiaali- ja terveysministeriön päätökset
- •** Muunnetuista organismeista on tehtävä riskiarvio ja geenitekniikan käytön aloittamisesta (tietyn riskirajan ylittävistä toiminnoista) ennakkoilmoitus Geenitekniikan lautakunnalle
- •** Kliinisen tutkimuksen tekijöillä on oltava soveltuva koulutus ja tarpeellinen ammattitaito ja tutkimuksesta vastaavan henkilön on oltava lääkäri tai hammaslääkäri
- Laboratoriotoiminnassa on noudatettava korkeita laatustandardeja
- Väestötasoiset tutkimukset ovat yleensä suuria, mikä kliiniselle tutkimukselle asetettavien vaatimuksien lisäksi merkitsee menetelmille, tietojärjestelmille, dokumentoinnille ja arkistoinnille erityisvaatimuksia
- Rekisteritutkimuksien tutkimusaineisto kootaan tietorekistereistä. On tarkoin perehdyttävä rekisterin/ien sisältöön, jotta voi valita oikeat tiedot ja laatia pätevän tutkimussuunnitelman
- •** Rekisteritutkimuksen tekeminen edellyttää rekisterien haltijoiden lupia sekä usein suurta tietojenkäsittelykapasiteettia
- •** Lääketieteellisestä tutkimuksesta vastaava henkilö on lääkäri tai hammaslääkäri
- •** Tutkimus tehdään noudattaen tutkimussuunnitelmaa
- •** Henkilökunta perehdytetään, laitteiden ja menetelmien pätevyys ja soveltuvuus osoitetaan
- •** Jokaiselta lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvalta tarvitaan kirjallinen tietoon perustuva, vapaaehtoinen suostumus, eikä mitään tutkimustoimenpiteitä saa tehdä ennen suostumuksen saamista
- •** Suostumusasiakirjan sisällöstä on säädetty asetuksessa lääketieteellisestä tutkimuksesta ja tietoja on tämän käsikirjan lisäksi HUS-piirin laatimassa tutkijan oppaassa
- •** Tutkimusaineistoa saa käyttää vain niihin tutkimuksiin, joihin tutkittava on antanut suostumuksensa
- Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaan tutkittavalle voidaan korvata matkakustannukset ja ansionmenetys sekä harkinnanvaraisesti muu haitta
- Tutkittaville on syytä antaa tietoja myös tutkimuksen tuloksista
- Jokainen tutkimus tarvitsee tietojärjestelmän, joka on yleensä tietokone-avusteinen
- Tietojärjestelmä tulee suunnitella varhain yhteistyössä mm. tietojenhallinnan asiantuntijan ja tilastotieteilijän kanssa. Usein voidaan näin hyödyntää aikaisempia ratkaisuja
- Kansanterveyslaitoksen näytehallinta auttaa näytteiden keruun ja pysyvän säilytyksen toimeenpanossa
- •** Tutkimukset, tutkimussuunnitelmat, toteuttaminen, tutkimusaineistot ja tiedostot on dokumentoitava yksityiskohtaisesti tukeutumalla valmisteilla olevaan Kansanterveyslaitoksen aineistojärjestelmään
- •** Alkuperäiset mittaustulokset ja tutkimuksen tulokset ja atk- tiedostot säilytetään pysyvästi
- •** Tietosuojalla tarkoitetaan yksilöä koskevien tietojen suojaamista oikeudettomalta käytöltä henkilötietoja käsiteltäessä. Henkilötietoja ovat kaikki tiedot, jotka voidaan tunnistaa yksittäistä henkilöä tai hänen perhettään koskeviksi, eivät siis yksin henkilötunnukset. Rekistereissä henkilötietojen käyttö pitää vähentää minimiin
- •** Tietosuojasta huolehditaan mm. määrittelemällä aineistojen käyttöoikeudet selkeästi ja myöntämällä avaimia vain luvan saaneille henkilöille
- •** Tutkimustyön kulmakivi on hyvä tietoturvallisuus, mikä takaa aineistojen käytettävyyden ja niiden luottamuksellisuuden säilymisen. Siihen liittyy mm. aineistojen sijoittaminen palvelinkoneille, säännöllinen varmistuskopiointi sekä riittävän vahvojen tunnistamismenetelmien käyttäminen
- •** Kansanterveyslaitoksen tutkimusaineistoja voidaan tutkimusyhteistyönä käsitellä (mm. luokittelu, näytteiden analysointi, tilastollinen analyysi) muualla, jolloin huolehditaan tietojen säilymisestä ja tietosuojasta. Yhteistyöstä laaditaan sopimus ja osaston johtaja hyväksyy aineiston luovuttamisen
- Kansanterveyslaitoksen on avoimesti raportoitava toimintansa keskeisestä sisällöstä, toiminnan painotuksista ja tutkimuksensa kohteista
- Tutkimustyön julkisuutta rajoittavat kuitenkin monet julkisuuslain salassapitoperusteet kuten yksityisyyden suoja, tutkimussuunnitelman salaisuus, perusaineiston salaisuus sekä laitoksen ja sopimuskumppaneiden liikesalaisuuden suoja
- •** Kansanterveyslaitoksen aineistot ja tulokset ovat laitoksen omaisuutta paitsi tilaustutkimuksissa tilaajan
- •** Osaston johtajalla on valvontatehtävänsä johdosta pääsy kaikkiin suunnitelmiin, dokumentteihin, aineistoihin ja tuloksiin
- •** Hankkeiden ja tutkimusten aiheet ovat yleensä julkisia
- •** Yhteisrahoitteista tutkimusta koskevat sopimukset ovat yleensä kokonaan julkisia
- •** Tilaustutkimusta koskevan sopimuksen olemassaolo ja sopimuksen nimi ovat julkisia tietoja
- Alustavat tutkimussuunnitelmat ovat yleensä salassa pidettäviä
- Eettisen käsittelyn yhteydessä tutkimussuunnitelmaa pidetään salaisena
- Tutkimusaineistoja koskevat henkilörekisteriselosteet tai tietojärjestelmä-selosteet ovat julkisia
- •** Alkuperäinen tutkimusaineisto on salassa pidettävä
- •** Osaston johtaja päättää henkilöistä, joilla on pääsy tutkimusaineistoihin ja oikeus käyttää niitä tutkimustyössään
- •** Tutkimuksesta vastaavan henkilön on informoitava osaston johtajaa ennakkoon tuloksista ja tulokset tulee julkistaa Kansanterveyslaitoksessa viimeistään samanaikaisesti kuin ne julkaistaan
- •** Kansanterveyslaitoksessa tehdyt keksinnöt kuuluvat Kansanterveyslaitokselle työnantajana
- Kaikki Kansanterveyslaitoksessa syntyvät tulokset tulee julkaista mahdollisimman korkeatasoisessa julkaisussa
- Tutkija tai tutkijaryhmä vastaa tuloksista ja tieteellisistä johtopäätöksistä
- Julkaisun tekijöistä tulee sopia tutkijaryhmässä noudattaen hyvää tutkimustapaa
- Kun mahdollista kirjoittajien olisi neuvoteltava tekijänoikeuksista niin, että ne jäävät kirjoittajille, jolloin työtä voidaan käyttää mm. Kansanterveyslaitoksen verkkopalveluissa
- Tietoverkkoa kannattaa käyttää julkaisumuotona
- Tutkimuksen viestinnän suunnittelusta huolehtii tutkimuksesta vastaava henkilö, joka myös informoi pääjohtajaa, osaston johtajaa ja laitoksen tiedottajaa tärkeimmästä medialle suunnattavasta viestinnästä.
- Laitoksen ja osaston tiedottaja avustaa viestintäsuunnitelmien teossa ja tiedotteiden laatimisessa
- •** Kaikkiin tutkimussuunnitelmiin laaditaan viestintäsuunnitelma
- Keskeneräisten tutkimuksien tuloksista ei yleensä anneta tietoja
- TVH sopii osaston johtajan ja pääjohtajan kanssa sellaisten havaintojen tiedottamisesta, joilla saattaa olla merkitystä Kansanterveyslaitoksen kannanmuodostuksessa tai joilla on suuri tieteellinen tai yhteiskunnallinen merkitys
- •** Kansanterveyslaitoksen virallisen kannan määrittelee pääjohtaja
- •** Aineistoa voidaan säilyttää osastossa tai yksikössä pitkäänkin, mutta jossain vaiheessa se on arkistoitava arkistolainsäädännön ja Kansanterveyslaitoksen arkistosäännön mukaisesti
- Arkistointivelvoite koskee tutkimussuunnitelmaa, sopimuksia, alkuperäisaineistoa, keskeisiä tietokantoja, työpäiväkirjoja, arkistoituja näytteitä, julkaisuja, rahoituspäätöksiä ja loppuraporttia.
- •** Esitys arkistoidun aineiston käyttämisestä uuteen tutkimukseen tehdään vastaavalle arkistonhoitajalle, joka huolehtii asian valmistelusta pääjohtajan ratkaisua varten
- •** Pääjohtaja hyväksyy toiminta- ja taloussuunnitelman ja myöntää rahoituksen erityisille toimintaohjelmille sekä päättää suurista tutkimuksista tai tutkimuskokonaisuuksista
- •** Osaston tutkimustoiminta perustuu vuosittaiseen toiminta- ja taloussuunnitelmaan
- •** Osaston johtaja ratkaisee tutkimustoiminnan tarkan sisällön ja henkilöiden sijoittumisen eri hankkeisiin ja tehtäviin
- Kansanterveyslaitoksessa hankkeet ovat laajoja toimintakokonaisuuksia strategisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Vastaavia kokonaisuuksia kutsutaan muualla usein tutkimus- tai toimintaohjelmiksi. Hankkeiden avulla kuvataan toiminnan suuntaa laajojen kokonaisuuksien tasolla
- Talousseurannassa käytetään myös jaottelua erillisseurantakohteisiin (ESKO), jotka muodostetaan rahoittajittain aina kun saadaan ulkopuolista rahoitusta
- Tutkimusten johtamisen vastuut kuvataan tässä käsikirjassa painottaen Kansanterveyslaitoksen sisäisten vastuiden lisäksi lain edellyttämän tutkimuskohtaisen tutkimuksesta vastaavan henkilön vastuuta
- Tutkimusryhmän tehtävä on ratkaiseva suunnittelussa ja toimeenpanossa ja se onnistuu vain, jos sen jäsenten yhteistyö on hyvää
- Tutkimuksen organisaatiot ovat usein mutkikkaita ylittäen osasto- ja laitos- tai jopa maanrajat. Vaikka tutkimusryhmien organisoitumiseen ei puututa, on huomattava, että kirjalliset sopimukset ovat sitä tärkeämpiä mitä suurempi ja mutkikkaampi tutkimus
- •** Osioissa, jotka tehdään Kansanterveyslaitoksessa, on aina noudatettava tässä käsikirjassa kuvattuja Kansanterveyslaitoksen käytäntöjä. Siten esim. kansainväliselle tutkimukselle tarvitaan Kansanterveyslaitoksessa tehtäviä osioita koskeva tutkimussuunnitelma, jonka osaston johtaja hyväksyy
- •** Kansanterveyslaitos toteuttaa tutkimusstrategiaansa ja toimintasuunnitelmiaan sekä budjettirahoituksella että yhteisrahoitteisina sopimustutkimuksina
- •** Ulkopuolista rahoitusta hankittaessa osaston johtajan tehtävä on varmistaa, että toiminnan suunnitelmallisuus ei vaarannu
- Kun yhteistyötahoina ovat teolliset tai kaupalliset yritykset on laitoksen riippumattomuus ja puolueettomuus säilytettävä ja siksi neuvotteluihin on kytkettävä osaston johtaja ja tarvittaessa pääjohtaja
- •** Osaston johtaja hyväksyy laitoksen puolesta tehtävän tutkimusrahoitushakemuksen tai laitoksen puolesta annettavan sitoumuksen ottaa tehtävä laitoksessa tehtäväksi
- •** Poikkeuksia ovat EU ja TEKES, jotka edellyttävät laitoksen nimenkirjoittajan (pääjohtaja) allekirjoitusta
- •** Pääsääntöisesti tutkija tai tutkijaryhmä hakee rahoitusta Kansanterveyslaitoksen nimissä Kansanterveyslaitoksessa tehtävää tutkimustyötä varten
- Jos tutkija hakee henkilökohtaista apurahaa hänen on varmistettava (osaston johtajalta) että estettä sen käyttämiseen laitoksessa työskentelyyn ei ole
- Talousyksikön tutkimuspalvelut avustaa rahoitushakemuksiin liittyvissä asioissa
- Yhteisrahoitteinen tutkimus on yleishyödyllistä, sen tulokset kuuluvat Kansanterveyslaitokselle ja tulokset julkaistaan
- Tilaustutkimus on arvonlisäverollista liiketoimintaa, joka tehdään tilaajan aloitteesta ja intressien mukaan eikä sitä voida tukea Kansanterveyslaitoksen budjettivaroin
- Osaston johtaja vastaa osastonsa tutkimustoiminnan taloudesta ja hän myös määrää tutkimuksen budjetin seurannasta vastaavan henkilön
- •** Rahoittajat edellyttävät loppuraporttia ja osa lisäksi väliraportteja. Ne on laadittava rahoittajan vaatimalla tavalla ja niiden laatimista helpottaa selkeän budjetin ja talousseurannan olemassa olo.