|
Kyseenalaistetaanko tutkimustyön tulos mikäli tutkimus
on toteutettu ilman hyvää laboratoriokäytäntöä
(GLP)? Pitäisikö jokaisen laboratorion noudattaa sitä
ja vakioituja toimintaohjeita laadunvalvojan tarkassa seurannassa?
Alunperin Good laboratory practice (GLP) kehitettiin parantamaan
lääkeaineiden ja muiden kemiallisten aineiden toksisuustutkimusten
laatua. OECD ja Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto aloittivat
käytännön. Taustalla oli toksisuustutkimusten usein
huono laatu, jopa väärinkäytökset.
GLP eli hyvä laboratoriokäytäntö edellyttää
laboratoriolta vakioitujen toimintaohjeiden (Standard Operating Procedures,
SOP) laatimista, noudattamista ja ylläpitämistä sekä
laadunvalvonnan järjestämistä erillisen laadunvalvontayksikön
avulla. GLP liittyy usein muihin käytäntöihin kuten
hyvään kliiniseen käytäntöön (Good Clinical
Practice, GCP). Toisin kuin viranomaisten hyväksymien laboratorioiden,
joissa tietyt analyysit ja testit ovat akkreditoituja, GLP-laboratorion
kaikessa toiminnassa, noudatetaan hyvää laboratoriokäytäntöä.
Kansainväliset GLP-ohjeistot antavat raamit siitä, mille
alueille toimintaohjeet laaditaan ja mitä niissä on käsiteltävä.
Kukin laboratorio asettaa sen haluamalleen vaatimustasolle. Viime
kädessä GLP toteutuu vasta, kun viranomaistarkastus on läpäisty.
Kansanterveyslaitos on yksi merkittävimmistä suomalaisista
tutkimuslaitoksista, joka tarvitsee useissa omissa tutkimuksissaan
GLP:tä.
Kynnykset
Vakioitujen toimintaohjeiden laatiminen lienee yksi korkeimmista
kynnyksistä GLP:n pystyttämisessä. Laadittujen toimintaohjeiden
on vastattava käytäntöä. Mikäli entinen toimintatapa
tai työohje on tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävissä,
se muotoillaan kirjalliseksi työohjeen muotoon. Laadunvalvojan
ja yksikön tai laboratorion johtajan hyväksymät työohjeet
jaetaan työpisteisiin. Laadunvalvontayksikkö pitää
kirjaa ohjeista, niiden jakelusta ja valvoo niiden noudattamista.
Helpoin tie aloittaa hyvä laboratoriokäytäntö on
ottaa laitteet GLP-käyttöön. Kullekin laitteelle kirjoitetaan
käyttö-, huolto-, testaus- ja kalibrointiohje SOP-muotoon.
toisen palstan alkuun
|
|
Laitteelle valitaan käyttö- tai huoltopäiväkirjan
kirjauksista ja laitteen toimintakunnosta vastaava henkilö. Laadunvalvoja
raportoi yksikön tai laboratorion johdolle tekemistään
tarkastuksista ja havainnoista. Laadunvalvoja ei saa olla suoraan tarkastamansa
yksikön tai laboratorion johdon alainen.
Hyödyt
Työntekijältä GLP-henkinen työskentely edellyttää
tarkkuutta, huolellisuutta ja yhteistyöhalua. Kirjoitettavan määrä
lisääntyy, kun esimerkiksi kirjaukset varmistetaan päivämäärällä
ja nimikirjaimilla. Toisaalta työohjeet selkiytyvät ja valmiiden
kaavakkeiden käyttö lisääntyy.
Tutkijalle ja laboratorion johdolle työn laadun arvointi helpottuu:
kirjaaminen on täsmällistä, korjausten syyt ovat näkyvissä,
aineisto järjestyksessä ja selvästi tunnistettavissa.
Työohjeista näkee kuinka työ on suoritettu, sillä
mahdolliset poikkeamat on kirjattu kaavakkeeseen syineen ja luvan antajineen.
Laadunvalvojan tarkastusten avulla työvaiheiden heikot kohdat selviävät
ja niihin voidaan puuttua ajoissa.
GLP:n toteuttaminen on resurssikysymys ja usean vuoden kehityksen
tulos, taso riippuu laboratorion toiminnasta. Rutiinitoiminnassa GLP:llä
on etunsa. Maksullista palvelutoimintaa harjoittavilla laboratorioilla
on suurempi tarve GLP:n toteuttamiseen kuin kokeellista tutkimustoimintaa
harjoittavilla, koska GLP-laatustandardi on usein työn teon ehto.
Laadunvalvontalaboratorioissa GLP:n noudattaminen on täysin välttämätöntä.
Innovatiiviseen ja kokeilevaan tutkimustyöhön voi GLP:stä
poimia parhaat palat, kuten koepäiväkirjan, kaavakkeet, reagenssien
ja näytteiden merkitsemisen, laitteiden ja standardimenetelmien
ylläpidon. Myös kokeellisessa tutkimustoiminnassa menetelmien
ja tulosten tarkka raportointi on välttämätöntä.
Laadukkaiden julkaisujen tuottamisessa GLP on oiva apu, muttei itsetarkoitus.
Kukin laboratorio valitsee itselleen sopivan toimintatavan. GLP lisää
varmuutta siitä, että aineisto on oikeaa, tekee mahdolliseksi
tutkimuksen tarkan toistamisen ja nopeuttaa raportin valmistamista.
Hannele Huuskonen, KTL
|
