Mikrobiologian laboratorioiden
lupakäsittely etenee

Tartuntatautien vastustamistyössä tarvittavia laboratoriotutkimuksia tehdään Kansanterveyslaitoksessa ja lääninhallituksen tähän tarkoitukseen hyväksymissä laboratorioissa. Laboratorioille aiemmin myönnetyt luvat päättyivät viimeistään tämän vuoden alussa. Ennen uuden luvan myöntämistä lääninhallituksen on pyydettävä asiasta KTL:n lausunto. Tartuntatautiasetus (833/92, 7 §) velvoittaa KTL:n seuraamaan näiden laboratorioiden laadunvalvonnan toteutumista ja ryhtymään tarvittaviin toimiin havaittujen puutteiden korjaamiseksi.

Tehtävien hoitamista varten KTL on asettanut mikrobiologian laboratorioiden toimilupatyöryhmän, johon kuuluvat: Pauli Leinikki (KTL, puheenjohtaja), Anja Siitonen (KTL, sihteeri), Olli Haikala (KTL), Suvi Bühler (Auroran sairaala) ja Olli-Pekka Lehtonen (Turun yliopistollinen keskussairaala). Lisäksi työryhmä on kutsunut Antti Nissisen (Keski-Suomen keskussairaala) suorittamaan laboratorioiden auditointia. Viime vuoden heinäkuussa työryhmä lähetti kirjeen lääninhallituksille ja pyysi niitä tiedottamaan uudesta käytännöstä alueensa laboratorioille ja kehottamaan laboratorioita hakemaan uutta toimilupaa. Lisäksi laboratorioiden piti antaa selvitys mikrobiologisesta toiminnastaan työryhmän tähän tarkoitukseen laatimalla nelisivuisella lomakkeella.

Puolto yli puolelle ensikäsittelyssä

Toukokuun alkuun 1994 mennessä työryhmä on käsitellyt 318 lausuntopyyntöä. Niistä 185:lle (58 %) on puollettu toimiluvan myöntämistä ensimmäisessä käsittelyssä. Muilta 133 laboratoriolta on pyydetty lisätietoja puhelimitse, kirjeitse, käymällä paikan päällä ja joiltakin kaikilla kolmella tavalla. Yhteensä 29 laboratoriota on tarkastettu paikan päällä ja niistä on laadittu tarkastusraportti. Kuudelletoista laboratoriolle ei ole puollettu luvan myöntämistä

toisen palstan alkuun

kaikille haetuille tutkimuksille ja neljälle laboratoriolle on ehdotettu hylkäystä. Kielteisten lausuntojen syynä ovat olleet kliinisen mikrobiologian asiantuntemuksen puutteet suhteessa laboratorion tutkimusvalikoimaan ja -määrään. Elintarvike- ja ympäristölaboratorioille on puollettu luvan myöntämistä ainoastaan tartuntatautilain 20 §:n tarkoittamien terveystarkastusluonteisten salmonellaviljelyiden tekemiseksi ihmisen ulostenäytteistä. Kaksi näistä laboratorioista on sopinut tukilaboratoriotoiminnasta kliinisen mikrobiologian erikoislaboratorion kanssa ja saanut siksi puoltavan lausunnon myös hakemilleen virtsaviljelyille. Tällä hetkellä 35 laboratorion hakemusten käsittely on kesken.

Toimilupatyöryhmä on perustanut saapuneista hakemuksista atk-rekisterin, joka sisältää paitsi laboratorion tunnistetiedot yhteyshenkilöineen myös mm. tiedot mille tutkimuksille lupaa on haettu, tutkimusten vuosittainen määrä, onko laboratoriolla itsellään mikrobiologista asiantuntemusta tai miten sen saatavuus on järjestetty, tiedot lääninhallituksen päätöksestä, luvan viimeinen voimassaolopäivä sekä tilaa myöhemmin kerättäville tiedoille mm. laaduntarkkailutuloksista. Rekisteröitävät tiedot ovat yleensä olleet helposti luettavissa hakemuslomakkeista. Tutkimusnimikkeiden ymmärrettävyys on hankalaa silloin, kun laboratorio ei ole käyttänyt Kuntaliiton valtakunnallista tutkimusnimikkeistöä.

Useimmat lääninhallitukset ovat laittaneet toimilupa-asian vireille ripeästi toimilupatyöryhmän kirjeen saatuaan. Mutta esimerkiksi Uudenmaan läänissä asian eteneminen on paljolti ollut laboratorioiden oman aloittellisuuden varassa. Ahvenanmaalta lausuntopyyntöjä ei ole toistaiseksi saatu lainkaan.

Taulukko:
Eri tyyppisistä laboratorioista saatujen lausuntopyyntöjen jakautuminen lääneittäin

Anja Siitonen, KTL