|
Euroopan Unionin sisämarkkinat merkitsevät mm. tavaroiden
vapaata liikkumista alueella. Se puolestaan edellyttää tavaroiden
tarkastustulosten vastavuoroista hyväksymistä. Kun tavara
kerran on tarkastettu jossain, ei sitä enää uudelleen
tarkasteta muissa EU-maissa.
Vastavuoroinen tunnustaminen toimii käytännössä, jos
tarkastustuloksiin voi luottaa. Jokaisen EU-maan viranomaisten ja ostajien
on voitava olla varma siitä, että kaikista EU-maista peräisin
olevat tarkastustulokset ovat yhtä luotettavia. Tarkastustulokset
perustuvat yleisesti eri laboratorioiden tekemiin testeihin ja analyyseihin,
joten laboratorioidenkin on täytettävä kautta EU:n samat,
yhteisesti vahvistetut laatuvaatimukset.
EU:n tutkimusohjelmat ovat lähes yhtä merkittävä
peruste yhteisille laatuvaatimuksille. On selvää, että
tutkimusohjelmat ovat mielekkäitä ainoastaan, kun eri laboratorioissa
saadut tulokset ovat keskenään vertailukelpoisia.
Laatuvaatimusten asettaminen
Yhteisten laatuvaatimusten kehittämisessä ei ole tarvinnut
lähteä aivan tyhjästä. Niiden perustaksi on otettu
ILAC:n (International Laboratory Accreditation Conference) ja ISO:n
(International Organization for Standardization) aloittama työ.
EU:n ja EFTA:n toimeksiannosta eurooppalaiset standardointijärjestöt
CEN ja CENELEC laativat kaksi sarjaa standardeja: EN 45000 testauslaboratorioiden
akkreditoinnista ja EN 29000 laatujärjestelmistä.
Vaatimusten velvoittavuus
Vuosina 1989-1990 EU vahvisti tarkastustoiminnassa noudatettavat yleiset
periaatteet, ns. Global Approach'in. Niiden ja eri
toisen palstan alkuun
|
|
tuoteryhmiä koskevien direktiivien mukaan kaikkien
viranomaisten edellyttämiä tarkastuksia tekevien tarkastuslaitosten
ja näiden käyttämien laboratorioiden on täytettävä
EN 45000-sarjan standardien asettamat pätevyysvaatimukset. Akkreditointi
katsotaan riittäväksi osoitukseksi vaatimusten täyttämisestä.
Myös kaupan ja teollisuuden eri portaissa on lisääntyvässä
määrin alettu vaatia, että akkreditoitu laboratorio on
testannut toimitettavat tavarat.
GLP-järjestelmä
EU-maissa ja Suomessa on vanhastaan käytössä kliinisissä
ja analyyttisissä laboratorioissa OECD:n ns. Good Laboratory Practice
eli GLP-järjestelmä. EU:n komissio on ilmoittanut, että
tarkoituksena on yhdistää GLP-järjestelmä edellä
selostettuun Global Approach -järjestelmään. Mitään
aikataulua tälle ei ole asetettu, joten toistaiseksi näitä
kahta järjestelmää käytetään rinnakkain.
Tästä on se haitta, että monet laboratoriot joutuvat
hakemaan sekä GLP-hyväksynnän että akkreditoinnin.
Tilanne Suomessa
Testauslaboratorioiden akkreditointijärjestelmät on perustettu
kaikkiin EU-maihin. Suomessa tästä toiminnasta huolehtii mittatekniikan
keskus, joka on sopinut sosiaali- ja terveysministeriön kanssa
järjestelyistä päällekkäisten GLParviointien
ja akkreditoinnin aiheuttamien hankaluuksien vähentämiseksi.
(90) 134151
Kari Bergholm, Ulkoministeriö
|
