KTL linjasi mikrobiologian laboratorioiden toimiluvat

Syksyllä 1992 voimaan astuneisiin tartuntatautilain ja -asetuksen muutoksiin (laki 770/92, asetus 833/92) perustuen kliinisen mikrobiologian palvelututkimuksia on saanut tehdä ainoastaan Kansanterveyslaitoksessa (KTL) ja lääninhallituksen tähän tarkoitukseen hyväksymissä laboratorioissa. Lääninhallitus on myöntänyt hyväksytyille laboratorioille erillisen toimiluvan kuultuaan asiantuntijana KTL:ta.

Vuoden 1993 alusta lähtien KTL:ssa on toiminut "Mikrobiologian laboratorioiden toimilupatyöryhmä", jossa on ollut edustettuina kliinisen mikrobiologian diagnostiikkaa tekevät laboratoriot. Ensimmäisen kolmivuotiskautensa aikana työryhmä teki yleislinjaukset vaatimuksiksi, joita edellytetään mikrobiologisia potilasnäytteitä tutkivalta laboratoriolta.

Perusmäärittelyt ja -rajaukset

1. Kaikki laboratoriot (yliopistojen, sairaaloiden, terveyskeskusten jne.), jotka suorittavat vastikkeellisesti sellaisia laboratoriotutkimuksia, jotka tähtäävät spesifisen mikrobietiologian selvittämiseen, tarvitsevat erillisen mikrobiologian laboratorion toimiluvan.
2. Toimilupa on haettava tutkimusnimikekohtaisesti sille tuotevalikoimalle, jota laboratorio myy terveydenhuollon tarpeisiin.
3. Toimilupaa ei tarvita:

• mikrobiologisten näytteiden ottamiseen
• epäspesifiseen serologiaan (esim. reumaserologia). Spesifiseen serologiaan (esim. mononukleoosidiagnostiikka) toimilupa tarvitaan.
• negatiivisten virtsanäytteiden seulontaan, jos se on laboratorion ainoa alan tutkimus ja jos positiiviset ja epäilyttävät viljelmät lähetetään eteenpäin; kaikkiin muihin seulontoihin (esim. sukupuolitautinäytteet) toimilupa tarvitaan.
• lääkärin vastaanotollaan potilaidensa näytteistä itse tekemiin laboratoriotesteihin; tulosten oikeellisuus on yksityisenä ammatinharjoittajana toimivan lääkärin omalla vastuulla.
• patologin tekemän tutkimuksen yhteydessä saatujen mikrobiologisten sivulöydösten (esim. klamydia) toteamiseen; tutkimuksen markkinointi mikrobiologisena tutkimuksena edellyttää toimilupaa.

Toimiluvan puoltamisen edellytykset

Myönteisen lausunnon kaksi perusedellytystä ovat olleet:

1. Laboratoriolla on oltava riittävä koulutuksellinen asiantuntemus sen tutkimusvalikoiman suorittamiseen, jolle se hakee toimilupaa. Jos laboratoriolla itsellään ei ole tätä asiantuntemusta, se on hankittava muualta. Tällaisissa tapauksissa toimintamallina on tukilaboratoriojärjestelmä.
2. Tutkimusten laadun ylläpitämiseksi ja seuraamiseksi laboratoriolla on oltava ulkoinen laadunvarmennusjärjestelmä.

Toimilupatyöryhmän asiantuntijat ovat tehneet laboratorion lähettämän hakemuksen perusteella arvion, ovatko laboratorion tuotannolliset tekijät oikeassa suhteessa sen myymään tutkimusvalikoimaan. Harkinnan mukaan laboratorioon on myös tehty arviointikäynti tai hankittu lisäselvityksiä muilla tavoin.

toisen palstan alkuun

Tukilaboratoriojärjestelmä

Tukilaboratoriolla tarkoitetaan kliinisen mikrobiologian laboratoriota, jolla itsellään on riittävät valmiudet toisen laboratorion tukemiseen. Yleisimmin se on laboratorio, jossa kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri osallistuu oman laboratorionsa käytännön diagnostiikkaan. Tukilaboratorion tehtävänä on antaa tuettavalle laboratoriolle siltä puuttuva kliinisen mikrobiologian asiantuntemus. Sen tehtäviin kuuluu mm:

• henkilökunnan perehdyttäminen tutkimuksiin
• löydösten jatkotutkimusten suunnittelu yhdessä tukeutuvan laboratorion kanssa
• avustaminen tutkimusten laadunvarmennuksen järjestämisessä
• tutkimusten laadun seuraaminen ja ehdotusten tekeminen epäkohtien korjaamiseksi

Tuettavan laboratorion toiminta on siten tukilaboratorion vastuulla. Tukilaboratoriolta onkin edellytetty kirjallista suostumusta. Järjestelmä vaatii hyvää yhteistyötä laboratorioiden kesken; käytännön järjestelyt on jätetty niiden keskenään sovittaviksi.

Jos kliinisen mikrobiologian asiantuntemusta ei ole

Työryhmä teki tässä kaksi poikkeamaa:

1. Elintarvike- ja ympäristölaboratorioille on puollettu toimiluvan myöntämistä kliinisesti terveiden henkilöiden salmonellakantajuuden selvitystä varten. Näihin eläinlääkärin valvonnassa tehtäviin tutkimuksiin niillä on ollut erillislupa 1980-luvun alusta lähtien. Jos laboratorio kuitenkin haluaa laajentaa humaaninäytteiden tutkimusvalikoimaansa, sen edellytetään täyttävän samat vaatimukset, kuin kliinisten laboratorioiden.
2. Eräät tutkimukset katsottiin niin toimintavarmoiksi, että niiden tekeminen tuli kyseeseen ilman kliinisen mikrobiologian erikoisosaamista. Toimiluvan puoltamisen edellytyksenä oli kuitenkin näiden tutkimusten ulkoisen laaduntarkkailun järjestäminen.

Tästä eteenpäin

Alkavana uutena toimikautena työryhmän kokoonpano on seuraava: Pauli Leinikki (pj., KTL), Anja Siitonen (siht., KTL), Suvi Bühler (Auroran sairaala), Marja-Leena Katila (KYS), Antti Nissinen (KSKS) ja Antero Heloma (Uudenmaan lääninhallitus). Tämän vuoden lopussa mikrobiologian toimilupa umpeutuu noin puolelta niistä yli 400:sta, jolle se on myönnetty. Toimilupamenettelyä tultaneen yksinkertaistamaan esim. myöntämällä lupa toistaiseksi, mutta alistamalla asia uuteen harkintaan, jos toiminnassa tapahtuu merkittävä muutos (tutkimusalan tai asiantuntijan vaihdos, ulkoisen laaduntarkkailujärjestelmän supistaminen tmv.) Hyväksyttyihin laboratorioihin tehtäviä tarkastuskäyntejä lisätään. Lisäksi laboratorioiden laadunvalvonnan toteutumisen seurantaa tiivistetään.

Taulukko:
Mikrobiologiset tutkimukset, joita laboratorio voi tehdä ilman tukilaboratoriota tai erityistä mikrobiologista asiantuntijaa.

Anja Siitonen,
Pauli Leinikki, KTL

(90) 47 441