Kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimiluvat: Ulkoinen laadunarviointi entistä tärkeämpää

Kliinisen mikrobiologian tutkimuksia tekeviltä laboratorioilta edellytetään lääninhallituksen myöntämää erillistä, tartuntatautilain määräämää toimilupaa. KTL arvioi asiantuntijana laboratorioiden edellytykset toimiluvan ehtojen täyttämiseksi ja muutenkin valvoo tartuntatautien toteamiseksi tehtävien laboratoriotutkimusten laatua.

Nykyinen toimilupajärjestelmä on ollut toiminnassa vuodesta 1994 ja ensimmäiset, kolmeksi vuodeksi myönnetyt luvat ovat umpeutuneet vuoden vaihteessa. Lupien uusimista varten laboratorioille lähetettiin aikaisempien tietojen perusteella esitäytetty lomake, johon laboratoriot merkitsivät toiminnassa tapahtuneet muutokset. Uuden menettelyn arvellaan yksinkertaistavan lupamenettelyä merkittävästi.

Ulkoisen laadunarvioinnin käyttö välttämätöntä

Menneellä kolmivuotiskaudella toimilupatyöryhmän toimintaa on selostettu useissa lehtikirjoituksissa mm. Kansanterveys-lehden palstoilla. Viimeisten vuosien aikana laboratorioiden kiinnostus ja valmius standardien mukaisten laatujärjestelmien käyttöön ottoon on lisääntynyt voimakkaasti ja se on mahdollistanut toimilupatyöryhmälle aikaisempaa enemmän painottaa ulkoisen laadunarvioinnin (ULA) merkitystä toiminnan tarkkailussa. Erillisenä projektina toteutettu sadan laboratorion otoksen selvitys paljasti, että ULA:n käytössä on suuria eroja. Erot eivät kovinkaan hyvin korreloituneet siihen, oliko laboratorio spesialistivetoinen tukilaboratoriona toimiva laboratorio vai nk. tuettava laboratorio. Havainto antaa aihetta huoleen ja siksi toimilupien uusimisen yhteydessä pyritään kiinnittämään erityistä huomiota ULA:n optimaaliseen käyttöön.

toisen palstan alkuun

Kansainväliset ohjeistukset ja EU:n akkreditointistandardit edellyttävät, että laboratorion on osallistuttava riippumattoman tahon järjestämään ulkoiseen laadunarviointiin milloin sellaista on saatavilla. Osallistumiskertoja olisi oltava vähintään neljä vuotta ja tutkimusta kohden. Tämä on asetettava tavoitteelliseksi vaatimukseksi myös toimiluvan saamiseksi ja vaatimusta tullaan soveltamaan alkavalla lupakaudella.

Laboratoriotestien valvonta jää paljolti käyttäjien vastuulle

Edellä mainittu laboratorioihin suunnattu selvitys osoitti myös, että samakin testi saattaa eri laboratorioissa kulkea hyvin erilaisilla kauppanimillä. Lisäksi todettiin, että keskitetty tiedon keruu eri kaupallisten testien ominaisuuksista saattaa olla testien käyttövalvontaa silmällä pitäen mahdotonta. Tämä johtopäätös merkitsee, että laboratoriot itse ovat käyttövalvonnan suhteen avainasemassa. Jotta näin voitaisiin saada eri testien toiminnasta luotettavaa tietoa, on tärkeää, että ULA:n saatavuutta ja käyttöä kehitetään ja laajennetaan entisestään.

Toimiluvan kytkeytyminen sairausvakuutuksen korvaukseen

Toimilupatyöryhmä on käynyt neuvotteluja KELAn kanssa siitä, että toimilupa olisi edellytys SV-korvauksen saamiseen kliinisen mikrobiologian laboratoriotutkimuksista. Jotta tämä esimerkiksi Alankomaissa käytössä oleva järjestelmä toimisi, on lääninhallitusten, KTL:n toimilupatyöryhmän ja KELAn yhteistoimintaa mm. tietojen vaihdossa nykyisestä tiivistettävä. Tähän tähtääviä muutoksia tehdään parhaillaan KTL:ssä ylläpidettävään laboratoriorekisteriin.

Anja Siitonen, KTL

(09) 474 47245, anja.siitonen@ktl.fi

Pauli Leinikki, KTL

pauli.leinikki@ktl.fi