EU ja uusi rokotteiden myyntilupajärjestelmä

Vuoden 1995 alussa Euroopan unionissa otettiin käyttöön uudet myyntilupajärjestelmät. Rokotteille kuten muillekin lääkevalmisteille hakee kauppaantuonnista vastaava henkilö myyntilupaa valmisteesta riippuen joko keskitettyä menettelyä tai hajautettua ns. tunnustamismenettelyä käyttäen. Kansallinen myyntilupamenettely jää vuoden 1998 alussa päättyvän siirtymäajan jälkeen poikkeukselliseksi menettelyksi vain yhden jäsenmaan kansallisille markkinoille tarkoitetuille lääkkeille. Uusilla myyntilupajärjestelmillä ei ole vaikutusta Suomessa kansallisen myyntiluvan saaneisiin rokotteisiin. Ne eivät myöskään muuta Kansanterveyslaitoksen rokotteiden laadunvalvontayksikön asemaa. Viime mainittu toimii edelleen kansallisena rokotteiden valvontalaboratoriona.

Keskitetty menettely

Keskitettyä menettelyä, jossa myyntilupahakemus jätetään Euroopan lääkearviointivirastoon (European Medicines Evaluation Agency, EMEA), tulee käyttää myyntilupaa bioteknologisesti tuotetuille valmisteille haettaessa, mutta sitä voidaan EMEA:n suostumuksella käyttää myös haettaessa myyntilupaa muille uusille innovatiivisille lääkkeille.

EMEA:n lääkevalmistekomitea (Committee for Propietary Medicinal Products, CPMP) vastaa hakemuksen tieteellisestä arvioinnista. Se nimeää hakemukselle jäsenistään raportoijan ja apuraportoijan, jotka koordinoivat hakemuksen arviointia. Kustakin hakemuksesta tehdään kaksi rinnakkaista arviointilausuntoa, joita muiden jäsenmaiden edustajat voivat kommentoida.

CPMP:n annettua hakemuksesta puoltavan lausuntonsa lopullisen myyntipäätöksen tekee EU-komissio. Keskitetysti myönnetty myyntilupa on voimassa kaikissa jäsenmaissa. Myyntiluvan haltijan ei kuitenkaan tarvitse tuoda lääkevalmistetta markkinoille kaikissa jäsenmaissa.

Tunnustamismenettely

Tunnustamismenettelyssä yhtä tai useampaa jäsenmaata pyydetään tunnustamaan jossain jäsenmaassa (Reference Member State / viitemaa) myönnetty myyntilupa.

toisen palstan alkuun

Hakija toimittaa kuitenkin kaikkiin asianomaisiin jäsenmaihin samansisältöisen täydellisen myyntilupahakemuksen. Viitemaan viranomainen toimittaa laatimansa arviointilausunnon asianosaisille jäsenmaille, joten kaikissa maissa ei tarvitse tehdä täydellistä laadun, tehon ja turvallisuuden arviointia, mutta kaikki voivat kuitenkin esittää kommenttinsa tai vastalauseensa viitemaan viranomaiselle määräajan kuluessa.

Myönteisessä tapauksessa, kun vastalauseista on päästy yksimielisyyteen, kukin asianosainen maa tekee kansallisesti myyntilupapäätöksen. Jos vastalauseista ei päästä sopimukseen, asia saatetaan EU:n toimielinten ratkaistavaksi. Tämä ratkaisu sitoo jäsenmaita niin, että jopa viitemaan myöntämä myyntilupa voidaan peruuttaa.

Rokotteet

Rokotteille myyntilupaa haettaessa käytetään samoja myyntilupajärjestelmiä kuin muillekin lääkevalmisteille, vaikka rokotteille esitetäänkin erityisiä lisävaatimuksia koskien mm. niiden eräkohtaista valvontaa ("batch release"). Myyntiluvan hakemista ja myyntilupaan liitettäviä selvityksiä koskevat yksityiskohtaiset säädökset ja ohjeet (mukaanlukien rokotteille esitetyt lisävaatimukset) ovat löydettävissä julkaisusta "The rules governing medicinal products in the European union". Sen ensimmäisessä volyymissä ovat sitovat säädökset (asetukset ja direktiivit), toisessa myyntiluvan hakemista koskevat ohjeet ("Notice to applicants"). Kolmannessa, kaksiosaisessa volyymissä ovat ohjeet lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi ("Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use"). Neljäs volyymi sisältää lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet ("Good manufacturing practice for the manufacture of medicinal products"). Suomessa julkaisua voi tilata Akateemisen kirjakaupan välityksellä.

Liisa Turakka, Lääkelaitos

(09) 3967 2640, liisa.turakka@nam.fi