Rokotteilla ei odottamattomia haittavaikutuksia

Rokotteiden haittavaikutuksista vuosittain tehtyjen ilmoitusten määrä on viimeisten viiden vuoden aikana kolminkertaistunut. Kehitykselle on monta syytä: uudistettu ilmoituslomake, tehostettu tiedotus, lisääntyneet tehosterokotukset ja matkailijoiden rokotukset.

Ne kaikki ovat vaikuttaneet paitsi haittavaikutusten esiintymiseen myös niiden raportointikäytäntöön. Haittavaikutusprofiilissa ei ole muutoksia.

KTL:n rokoteosasto kerää tietoa rokotteiden haittavaikutuksista neuvoloista ja muista rokotuspaikoista. Rokoteosastolla ilmoitukset käsittelee terveydenhoitaja, joka tarvittaessa myös pyytää ilmoittajilta lisätietoja. Haittavaikutuslääkäri tallentaa tiedot tietokantaan ja antaa kaikista ilmoituksista palautteen ilmoittajalle. Palautteen välittäjinä toimivat rokoteosaston terveydenhoitajat.

Haittavaikutuksen ilmoittaminen perustuu vapaaehtoisuuteen. On ilmeistä, että kaikista rokotteiden haittavaikutuksista ilmoitetaan vain pieni osa; tarkoitushan on kerätä tietoja nimen omaan vakavista reaktioista.

Uusi lomake tehosti raportointia

Vakavien haittavaikutusten ilmoittamiseen tarkoitettu lomake uusittiin viimeksi vuonna 1993, ja sen jälkeen ilmoitusten määrä on selvästi noussut (1992: 111 ilmoitusta, 1996: 334 ilmoitusta). Vuoteen 1992 asti tehdyt haittavaikutusilmoitukset ainoastaan tallennettiin ja vain tarvittaessa annettiin lyhyt palaute ilmoittajalle; perusteellisempia yhteenvetoja tästä aineistosta ei ole tehty.

Vuosien 1992-96 haittavaikutusilmoitukset on tallennettu tietokantaan, josta voidaan tehdä yhteenvetoja eri rokotteisiin liittyvistä haittavaikutuksista. Maassa samaan aikaan käytettyjen rokotteiden jakelumääristä voidaan laskea suuntaa antavia haittavaikutusfrekvenssejä kaikille rokotteille. Näiden tunnuslukujen tulkintaa vaikeuttaa luonnollisesti rokoteannosten vaihteleva hävikki. Tarkemmin reaktioriski voidaan arvioida vain BCG:n ja PDT:n osalta, sillä niillä rokotettujen lasten määrä tunnetaan.

Paljon ilmoituksia - vähän vakavia haittavaikutuksia

Vuosina 1992-96 saatiin kaiken kaikkiaan 1 307 haittavaikutusilmoitusta. Eniten raportteja tuli PDT:hen liittyen (396), seuraavina olivat Tetanus-d-rokote (364), influenssarokotteet (159), MPR (156) ja poliorokote (101). Yleisimpiä reaktioita olivat paikallisreaktio (464 ilmoitusta), kuume (238), urtikaria (98), ihottuma (87) ja abskessi (63). Vakavaksi luokiteltuja haittavaikutuksia oli selvästi eniten kolmoisrokotteella (30), seuraavina olivat MPR (15), influenssarokotteet (10) ja tetanus-d-rokote (8).Näistä 1 307 ilmoituksesta vain 73 (6%) täytti vakavan haittavaikutuksen määritelmän. Odottamattomia haittavaikutuksia ei raportoitu yhtään. Yleisimmät vakavaksi luokitellut haittavaikutukset olivat sairaalahoitoon johtaneet oireet kuten kouristukset, korkea kuume, anafylaktinen reaktio ja vakava paikallisreaktio.

Raportoitu haittavaikutusfrekvenssi eri rokotteille on varsin matala. Esimerkiksi PDT:n yhteydessä raportoitiin 396 haittavaikutusta samaan aikaan kun maassa oli jaettu 1 882 413 PDT-rokoteannosta. Reaktiofrekvenssiksi tulee siten vain 21/100 000 annosta.

toisen palstan alkuun

Muilla rokotteilla frekvenssi on tätäkin alempi. Toisaalta maassa syntyi vuosina 1992-96 yhteensä 319 691 lasta. Kun Suomessa tutkitusti neuvolarokotukset toteutuvat lähes sataprosenttisesti, voidaan laskea, että yksittäisen lapsen riski saada merkittävä PDT-rokotuksen jälkeinen reaktio oli 396/316 691 eli 0,12%.

Järjestelmää kehitetään

Rokotteiden haittavaikutusten ilmoitus- ja seurantajärjestelmää kehitetään edelleen. Tavoitteena olisi, että koko maasta kerättäisiin nimen omaan vain vakaviksi luokiteltavat haittavaikutukset. Toisaalta ilmoitettavaksi halutaan myös odottamattomat haittavaikutukset, joita ei ole todettu aiemmin kyseisen valmisteen yhteydessä. Tällainen seuranta on lakisääteistä ja liittyy oleellisesti kaikkien lääkkeiden ja rokotteiden turvallisuusvalvontaan (Lääkelaitoksen määräys Nro 4/1995).

Toisaalta KTL tarvitsee luotettavaa tietoa myös lievempien haittavaikutusten esiintyvyydestä, muun muassa rokottajien ja neuvoloiden informoinnin taustatiedoksi. Tällaisen tiedon saamiseksi nykyinen järjestelmä ei ole optimaalinen. Rokotusreaktioiden todellisesta esiintyvyydestä ei saada nykyään hyvää kuvaa, kun ilmeisesti vain vaikeimmat reaktiot ilmoitetaan. Parhaillaan harkitaan ns. anturikeskusjärjestelmän kehittämistä, jonka puitteissa tietyt rokotepaikat ilmoittaisivat kaikki rokotuksen jälkeiset reaktiot. Silloin saataisiin yksityiskohtaista ja luotettavaa tietoa haittavaikutuksista ja niiden esiintymisestä kunkin rokotteen kohdalla.

Markku Kuusi,

(09) 474 4671, markku.kuusi@ktl.fi

Kari Lankinen,

Terhi Kilpi, KTL

Suomessa käytettävät lääkkeiden haittavaikutusten määritelmät (Lääkelaitoksen määräys Nro 4/1995).

Haittavaikutuksella tarkoitetaan haitallista ja tahatonta vaikutusta, joka ilmenee ihmisessä tai eläimessä sairauden ehkäisyyn, taudin määritykseen tai hoitoon tai fysiologisten toimintojen säätelyyn käytetyn normaalin lääkeannoksen yhteydessä.

Vakavalla haittavaikutuksella tarkoitetaan ihmiselle haitallista vaikutusta, joka on kuolemaan johtava, henkeä uhkaava, vammauttava, toimintakykyä haittaava tai johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sen kestoa.

Odottamattomalla haittavaikutuksella tarkoitetaan haitallista vaikutusta, jota ei ole mainittu kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa.

Vakavalla odottamattomalla haittavaikutuksella tarkoitetaan haitallista vaikutusta, joka on sekä vakava että odottamaton.