Rokotteiden haittavaikutuksien
käsittely uudistunut

Lakisääteinen rokotteiden haittavaikutusten seuranta on KTL:n vastuulla. Haittavaikutuksista vuosittain tehtyjen ilmoitusten määrä on viimeisten kuuden vuoden aikana yli kolminkertaistunut. Kehitykselle on monta syytä: vuonna 1992 uudistettu ilmoituslomake, tehostettu tiedotus ja lisääntyneet matkailijoiden rokotukset. Ne kaikki ovat vaikuttaneet paitsi haittavaikutusten määrään myös niiden raportointikäytäntöön.

Entistä tehokkaampaa valvontaa varten on kehitetty tietokanta, joka on otettu käyttöön viime vuoden lopulla. Sen avulla jokaisesta ilmoituksesta voidaan tehdä kirjallinen palaute ja haittavaikutusprofiilia on helppo seurata. Haittavaikutusten ilmoituslomakkeesta on vuoden 1998 alussa ilmestynyt uusi painos.

Palaute kaikkiin ilmoituksiin

Vuodesta 1997 lähtien KTL:lla on panostettu entistä tehokkaampaan rokotusten haittavaikutusten seurantaan. Vaikka vakavien ja odottamattomien rokotteiden haittavaikutusten seuranta on lakisääteistä, haittavaikutustietojen kerääminen ja rekisteröinti perustuvat rokotetun tai hänen huoltajansa henkilökohtaiseen suostumukseen.

Rokoteosaston rokoteturvallisuuslääkäri käsittelee yksilöllisesti kaikki haittavaikutusilmoitukset. Viime vuoden aikana rakennettuun tietokantaan tallennetaan kaikki ilmoituksen tiedot. Jokaisesta ilmoituksesta annetaan kirjallinen palaute, jossa otetaan kantaa rokotuksen ja ilmoitetun reaktion väliseen syy-yhteyteen. Palautteessa on myös rokotetta ja oiretta koskevat yhdenmukaiset kirjallisuusviitteet.

Ilmoitusten tietoja voi rekisterissä verrata aikaisempiin vastaavanlaisiin raportteihin. Uusien reaktiotyyppien kohdalla tehdään kirjallisuus- ja tietokantaselvityksiä ja tuoreet viitteet liitetään tietokantaan. Haittavaikutusprofiilin seuranta on vaivatonta: ilmenneet haittavaikutukset löytyvät tietokannasta suoraan rokotteittain, oireittain, ikäryhmittäin, vakavuus- ja syy-seuraussuhteittain luokiteltuina. Tietokannasta näkee myös nopeasti, mikäli tietty rokote-erä on aiheuttanut tavallista enemmän haittavaikutuksia.

Kaikki vakavaksi luokitellut haittavaikutukset raportoidaan edelleen Lääkelaitokselle ja sieltä edelleen WHO:n Drug Monitoring Centreen. Lääkelaitoksen kanssa suunnitellaan tiiviimpää ja laajempaa yhteistyötä haittavaikutuksien kansainväliseen raportointiin.

Rokoteosastolta voi edelleenkin kysellä rokotuksiin liittyvistä haitoista puhelimitse (09) 4744 8243 arkisin klo 9-12. Terveydenhoitaja ottaa entiseen tapaan vastaan haittavaikutusilmoitukset ja pyytää tarvittaessa lisätietoja ilmoittajilta.

Lomake ohjaa raportointia

Vakavien haittavaikutusten ilmoittamiseen tarkoitettu lomake uusittiin viimeksi vuonna 1993, ja sen jälkeen ilmoitusten määrä on selvästi noussut (1992: 111 ilmoitusta, 1997: 309 ilmoitusta). Pääosa noin kolmestasadasta KTL:lle vuosittain tulevasta ilmoituksesta luokitellaan kuitenkin tavanomaisiksi haittavaikutuksiksi. Vakavia haittoja on vähän. Aiemmin vaaleanpunaisen lomakkeen otsikkona ollut "Ilmoitus rokotuksen vakavasta haittavaikutuksesta" onkin nyt muutettu uudessa vaaleanvihreässä lomakkeessa muotoon "Ilmoitus rokotuksen haittavaikutuksesta". Oiremääritystä on myös täsmennetty uudessa lomakkeessa.

toisen palstan alkuun

Lomakkeeseen kirjataan tiedot rokotustapahtumasta ja sitä seuranneista oireista, rokotettavan perussairauksista ja aiemmista rokotusreaktioista. Mikäli rokotettu on ollut lääkärin hoidossa, tulee lomakkeeseen liittää sairauskertomus- tai epikriisikopio. Lomake täytetään rokotetun tai hänen huoltajansa luvalla. Ilmoittajan tarkat yhteystiedot takaavat kirjallisen palautteen saamisen viiveettä.

Taulukossa 1 on lueteltu ne haittavaikutukset, jotka pitää ilmoittaa KTL:lle. Rokottajan tai rokotusreaktiota hoitaneen lääkärin tai terveydenhoitajan tulee täyttää lomake, kun hän tietää tai epäilee rokotteen aiheuttaneen jonkin luetelluista tapahtumista tai oireista. Lomake pitää täyttää myös kaikista odottamattomista epäillyistä haittavaikutuksista. Useimmissa tapauksissa lomake on viisainta lähettää vasta seitsemän vuorokauden kuluttua oireen ilmaantumisesta, jotta myös seurantatiedot voidaan merkitä lomakkeeseen.

Epäselvissä tai kiireellisissä tapauksissa ilmoitus pitää tehdä myös puhelimitse KTL:n rokoteosastolle, puhelin (09) 4744 8487. Kiireellisiä ovat epäilyt, jotka saattaisivat johtaa esimerkiksi rokote-erän poistamiseen käytöstä.

Lomakkeita voi tilata Oy Edita Ab:stä, puhelin (09) 566 0252, faksi (09) 566 0347. Lomakkeesta on myös ruotsinkielinen versio. Lomakkeet löytyvät myös Editan Netmarketista osoitteessa www.edita.fi/netmarket/lomake/lomakkeet/rokotes.pdf (suomenkielinen) ja www.edita.fi/netmarket/lomake/lomakkeet/rokoter.pdf (ruotsinkielinen). Lomakkeen voi täyttää suoraan verkossa ja tulostaa lähetettäväksi KTL:een.

Paljon ilmoituksia - vähän vakavia haittavaikutuksia

Rokotteiden haittavaikutusten luokittelussa käytetään Lääkelaitoksen määräysten mukaisia lääkkeiden haittavaikutusten määritelmiä. Rokotteen ja haittavaikutuksen välisen syy-yhteyden selvittämisessä keskeistä on ajallinen yhteys rokotteen antamiseen. Lisäksi on mietittävä, onko oireelle vaihtoehtoista selitystä.

Vuonna 1997 saatiin kaiken kaikkiaan 309 haittavaikutusilmoitusta. Vakavaksi luokiteltuja haittavaikutusilmoituksia oli yhteensä vain 24 eli kahdeksan prosenttia kaikista ilmoituksista. Eniten vakavia haittavaikutuksia oli kolmoisrokotteella, seuraavina olivat Hib (annetaan PDT- ja MPR-rokotteiden kanssa), MPR ja polio.

Vakavia haittavaikutuksia olivat sairaalahoitoon johtaneet kouristukset, korkea kuume ja vakava paikallisreaktio, anafylaksia, pitkittyneet niveloireet, trombosytopenia (MPR), neuriitti (Td, HBV, influenssa) ja osteomyeliitti (BCG).

Raportoitu haittavaikutusfrekvenssi eri rokotteilla on varsin matala. Esimerkiksi PDT:n yhteydessä raportoitiin 103 haittavaikutusta samaan aikaan kun maassa oli jaettu 278 700 PDT-rokoteannosta. Reaktiofrekvenssiksi tulee siten vain 37/100 000 annosta. Muilla rokotteilla suhde on vielä tätäkin alempi.

Vuonna 1998 on tähän mennessä saatu ilmoitus yhdestätoista vakavasta haittavaikutuksesta, näistä yksikään ei ole ollut odottamaton.

Taulukko 1

Taulukko 2

Terhi Heinäsmäki, KTL,
rokoteturvallisuuslääkäri
(09) 4744 8671, terhi.heinasmaki@ktl.fi