Laatua ja laadun puutetta kliinisen mikrobiologian palvelututkimuksissa

Vaatimus osallistua ulkoiseen laadunarviointiin KTL on asettanut kliinisen mikrobiologian laboratorioissa toteutettavalle ulkoiselle laadunarvioinnille erityisvaatimuksia. Ne perustuvat tartuntatautiasetuksen velvoitteisiin ja kansainvälisiin suosituksiin. Niitä sovelletaan yhteistyössä toimiluvat myöntävän viranomaisen, lääninhallituksen kanssa.

Tärkeänä edellytyksenä toimiluvan saamiselle on kattava osallistuminen puolueettoman, riippumattoman ja tasapuolisen tahon järjestämään laadunarviointiin. Kuhunkin yksittäiseen tutkimukseen laadunarviointi kohdistetaan vähintään neljä kertaa vuodessa. Laajan tutkimusvalikoiman omaaville laboratoriolle, jotka useimmiten tekevät tiettyjä, erityisen vaativia tutkimuksia (esim. syvien märkänäytteiden tai suolistoinfektioiden bakteeriviljelyitä), on ollut tätäkin tiukempi osallistumisvaatimus. Näiltä laboratorioilta on edellytetty osallistumista kerran kuussa Englannin kansanterveyslaitoksessa toimivan UK NEQAS:n (United Kingdom National External Quality Assessment) yleisbakteriologian (general bacteriology) kierroksille. Kierrosten järjestäjänä UK NEQAS:lla on jo parinkymmenen vuoden perinne Suomessa. Osallistuvia laboratorioita on tätä nykyä 27 ja ne saavat kuukausittain tutkittaviksi kolme "potilasnäytettä" ja yhden bakteerikannan herkkyysmäärityksiä varten.

Pisteytykset

UK NEQAS:n arvostelemat tulokset pyydettiin osallistuvilta laboratorioilta ajanjaksolta huhtikuu 1994 - joulukuu 1997. Osallistumiskierroksia oli yhteensä 45, ja niillä käsiteltiin 135 näytettä sekä määritettiin 45 bakteerikannan mikrobilääkeherkkyys. UK NEQAS oli antanut laboratoriolle: -1 pistettä, jos laboratorio oli löytänyt näytteestä patogeenin, jota siinä ei pitänyt olla 0 pistettä, jos laboratorio ei ollut löytänyt patogeenia tai jos se oli jättänyt vastaamatta.

Herkkyysmääritysten tulokset arvioitiin seuraavasti: "Very major error", jos laboratorio oli vastannut tietylle mikrobilääkkeelle resistentin (R) kannan herkkänä (S), "Major error", jos laboratorio oli vastannut tietylle mikrobilääkkeelle herkän (S) kannan resistenttinä (R).

Paljon jäi löytymättä

Vain osalla laboratorioista oli tallessa kaikki tulokset. Vertaileva analysointi jouduttiinkin rajaamaan vain niihin 24/45 kierrokseen ja 72/135 näytteeseen, joiden tulokset oli saatu 26 laboratoriosta. Yksi laboratorioista jäi vertailun ulkopuolelle, koska se oli liittynyt osallistujiin vasta vuonna 1997.

Laboratorioista 3/26 ei tehnyt, eikä käytännössä edelleenkään tee, hankalimpia anaerobi- ja/tai ulosteviljelyitä. Näiden laboratorioiden mahdollisesti saama hyvä pisteytystulos ei siten ole verrannollinen muiden laboratorioiden tuloksiin, jotka oli saatu tutkimalla kaikki näytteet. Toisaalta yksi laboratorio, joka ei käytännössä tutki ulostenäytteitä, tutki "huvikseen" ja hyvällä menestyksellä kyseiset laaduntarkkailunäytteet.

Viisi laboratoriota jätti ajoittain ja yksi laboratorio toistuvasti tuloksensa vastaamatta UK NEQAS:lle. Syyt saattoivat olla moninaiset lähtien viimetingan faksausongelmista ja päättyen siihen, että ottaa mieluummin nolla pistettä vastaamattomuudesta kuin miinuspisteitä vääristä vastauksista. Kolmasosa (9/26) laboratorioista

toisen palstan alkuun

saikin satunnaisesti yhden miinuspisteen, mutta erään keskussairaalan laboratorio peräti kolme miinuspistettä löytäessään eri kierroksilla patogeenin, jota näytteessä ei ollut. Merkitseviä taudinaiheuttajia jäi löytymättä lähes jokaisessa laboratoriossa. Jos ne kolme laboratoriota, jotka eivät tutki kaikkia näytteitä, jätetään analyysistä pois eikä vastaamatta jättämistä oteta huomioon, kymmenessä laboratoriossa virheellisten tulosten osuus oli yli viisi prosenttia (poikkeamia 4-17). Huonoimmin menestyneessä laboratoriossa näytteistä lähes neljänneksessä jäi löytymättä merkitsevä taudinaiheuttaja. Todellisessa analytiikassa laboratorion tulos voi olla vieläkin huonompi, sillä laaduntarkkailunäytteiden tutkimiseen suhtaudutaan usein ajatuksella: "katsotaan miten hyviä olemme, kun kaikkemme yritämme".

Laboratorioilla oli eniten ongelmia anaerobien ja suolisto- ja ruokamyrkytyspatogeenien diagnostiikassa. Anaerobibakteereista jäi monessa laboratoriossa löytymättä tai tutkittiin diagnoosin asettamisen kannalta riittämättömästi erilaiset Clostridium-suvun bakteerit sekä Peptostreptococcus anaerobius ja Actinomyces israelii. Elintarvikkeiden välityksellä leviävistä patogeeneistä shigellat, kampylobakteerit ja vibriot jäivät usein löytymättä.

Herkkyysmääritystulosten oikeellisuudessa oli myös ongelmia. Tarkempi analysointi kuitenkin osoitti virheiden vähentyneen tarkastelujakson loppua kohti. Ilmeisestikin Suomen FiRe-ryhmän (Finnish Study Group for Antimicrobial Resistance) toiminnan tuloksena syntynyt standardi bakteerien lääkeherkkyyden määrittämisestä on johtanut tulosten parantumiseen.

Kehittämistarpeita

Laboratorioiden omaa toimintaansa koskevat laaduntarkkailutulokset oli arkistoitu huonosti. Tulosten asianmukainen säilyttäminen myöhempää käyttöä ja tarkastelua varten lienee uskottavan laatujärjestelmän kannalta keskeisimpiä asioita. Laboratorioilta poistuisi arkistoinnin tuottama vaiva, jos KTL:n toimilupatyöryhmä saisi tulokset suoraan UK NEQAS:lta: Asiasta keskustellaankin jatkossa laboratorioiden kanssa.

Kaikissa em. laboratorioissa toimintaa johtavat kliinisen mikrobiologian erikoispätevyyden omaavat asiantuntijat. Tästä huolimatta ulkoisen laadunarvioinnin paljastamiin ongelmiin ei ollut puututtu. Kyse on saattanut olla voimavarojen riittämättömyydestä. Asiantuntijan tulisi kuitenkin kyetä vaikuttamaan resurssien jakoon niin, etteivät tutkimuksen laatu ja tuloksen oikeellisuus missään olosuhteissa vaarannu. Eräissä tapauksissa voikin olla järkevintä ohjata osa näytteistä muualle.

Bakteriologisen diagnostiikan kehittämiskohteiksi nousivat erityisesti anaerobisten bakteerien ja suolistopatogeenien viljelytutkimukset. Jatkossa on välttämätöntä tarkastella myös muiden mikrobiologian osa-alueiden ja pienten laboratorioiden mikrobiologisten palvelututkimusten tulosten oikeellisuutta. Osaan kliinisen mikrobiologian tutkimuksia ei tosin ole vieläkään saatavissa ulkoista laadunarviointia, mutta tilanne on ollut paranemassa. KTL edellyttääkin laboratorioiden täydentävän oma-aloitteisesti osallistumistaan sitä mukaa kuin näytekierrosten saatavuus paranee.

Anja Siitonen, KTL
(09) 4744 8245, anja.siitonen@ktl.fi
Pauli Leinikki, KTL