Pneumokokkimonimuotoinen bakteeri

Pneumokokista tunnetaan 90 eri muotoa eli serotyyppiä. Bakteeria ympäröivä polysakkaridikapseli on eri serotyypeilla erilainen. Juuri kapselipolysakkaridia vastaan suunnattujen vasta-aineiden tiedetään olevan tärkeitä elimistön puolustautuessa pneumokokkia vastaan. FinOM-rokotetutkimuksessa käytetyt pneumokokkikonjugaattirokotteet sisältävät seitsemän eri serotyypin sakkaridia liitettynä (konjugoituna) kantajaproteiiniin. Noin kaksi kolmasosaa pikkulasten pneumokokkikorvatulehduksista on näiden seitsemän rokoteserotyypin aiheuttamia. 
 

FinOM-rokotetutkimuksen toteutus

Vuosina 1995-99 Tampereella, Nokialla ja Kangasalla toteutetussa laajassa kenttätutkimuksessa selvitettiin kahden uuden pneumokokkikonjugaattirokotteen (PncCRM ja PncOMPC) tehoa pikkulasten korvatulehduksia vastaan. Tutkimukseen otettiin yhteensä 2497 lasta, joista 831 sai PncCRM-rokotetta, 835 PncOMPC-rokotetta ja 831 vertailurokotetta (hepatiitti B -rokote). Lapset olivat tutkimukseen otettaessa kahden kuukauden ikäisiä ja heitä seurattiin tarkoitusta varten perustetuissa tutkimusklinikoissa 24 kuukauden ikään saakka. Kaikki saivat tutkimusrokotetta 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä. Lapsen saama tutkimusrokote määräytyi satunnaistamislistan perusteella ja tutkimus toteutettiin kaksoissokkotutkimuksena. Seuranta-aikana kaikki lasten lääkärinhoitoa vaativat hengitystietulehdukset pyrittiin hoitamaan tutkimusklinikoissa. Jos lapsella todettiin tutkimusklinikassa välikorvatulehdus, hänelle tehtiin tärykalvopisto ja välikorvaerite imettiin näytteeksi bakteerien ja virusten tutkimista varten. Tuloksia analysoitaessa yhden korvatulehdusepisodin katsottiin kestävän 30 päivää.

Tutkimuksen käytännön toteutus onnistui erinomaisesti. Tutkimukseen otetuista 2 497 lapsesta peräti 2 385 (96 %) sai tutkimusrokotteet suunnitelman mukaisesti ja kävi läpi koko seurannan kahden vuoden ikään asti. 
 

Pneumokokkikonjugaattirokotteen teho

PncCRM-rokotetta koskevat tulokset ovat nyt valmistuneet. Rokotteen tehon tarkastelu aloitettiin pääanalyysissa kolmannen rokoteannoksen jälkeen eli lasten ollessa noin 6,5 kuukauden ikäisiä ja lopetettiin seurannan päättyessä. Tänä seuranta-aikana PncCRM-rokotetta saaneilla todettiin 107 rokoteserotyypin aiheuttamaa korvatulehdusta, kun vastaava luku vertailuryhmässä oli 250. Rokote vähensi siis rokoteserotyyppiä olevien pneumokokkien aiheuttamia korvatulehduksia 57 %. Kaikkia pneumokokin aiheuttamia korvatulehduksia rokote vähensi 34 %. Kaikkiaan korvatulehduksia todettiin rokoteryhmässä 1 251 ja vertailuryhmässä 1 345, joten rokote vähensi kaikkia korvatulehduksia 6 %.
 

Turvallinen rokote

Tutkimusrokotteen turvalllisuutta seurattiin tarkasti. Vanhemmat merkitsivät seurantakorttiin lapsen oireet kolmen päivän ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Lisäksi kerättiin tiedot kaikista seuranta-aikana toteutuneista sairaalahoidoista, vaikka niillä ei olisi katsottukaan olevan yhteyttä rokottamiseen. Rokote todettiin turvalliseksi. Se aiheutti jonkin verran enemmän kuume- ja paikallisreaktioita kuin vertailurokotteena käytetty hepatiitti B -rokote mutta vähemmän paikallisreaktioita kuin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä vastakkaiseen reiteen pistetty PDT-Hib-yhdistelmärokote. Kookkaat paikallisreaktiot olivat harvinaisia: Halkaisijaltaan yli 2,5 cm:n turvotusta pistoskohdassa todettiin 0,51,3 prosentilla PncCRM-rokotetta saaneista, yli 2,5 cm:n punoitusta taas havaitiin 0,10,9 prosentilla. Yli 39 ºC:n kuumetta kolmen päivän kuluessa PncCRM-rokotteen saamisesta esiintyi 0,42 prosentilla. 

PncCRM-ryhmään kuuluneet lapset joutuivat seuranta-aikana sairaalahoitoon yhteensä 169 kertaa ja vertailuryhmän lapset 216 kertaa. Yhdessäkään tapauksessa PncCRM-rokotetta ei pidetty sairaalahoidon todennäköisenä aiheuttajana. Tavallisimpia sairaalahoidon syitä olivat hengenahdistusta aiheuttava keuhkoputken tulehdus, ripulioksennustauti, kirurginen toimenpide ja kuumekouristus. Kaikkia näitä esiintyi PncCRM- ja vertailuryhmässä suunnilleen yhtä paljon. Vakavia pneumokokkitauteja oli PncCRM-ryhmässä seuranta-aikana yksi ja vertailuryhmässä kolme. Kaksi näistä oli rokoteserotyyppien aiheuttamia, molemmat todettiin vertailuryhmän lapsilla. Tauti katsottiin vakavaksi pneumokokkitaudiksi, jos pneumokokki saatiin viljeltyä verestä tai selkäydinnesteestä. 
 

Rokote ehkäisee erilaisia pneumokokkitauteja

PncCRM-rokote vähensi tutkimuksessa merkittävästi rokoteserotyyppien aiheuttamia korvatulehduksia. Koska rokoteserotyyppiä olevat pneumokokit eivät ole läheskään ainoita korvatulehdusten aiheuttajia, rokotteen vaikutus korvatulehdusten kokonaismäärään oli prosentuaalisesti vähäinen, 6 %. Korvatulehdus on kuitenkin tavattoman yleinen tauti, Suomessa pelkästään alle 2-vuotiaiden lasten voidaan arvioida sairastavan 130 000 korvatulehdusta vuodessa. Näistä siis noin 6 % eli 8 000 voitaisiin estää pneumokokkikonjugaattirokotteella.

Pneumokokkirokotteen tärkein vaikutus ei kuitenkaan ole sen teho korvatulehduksia vastaan vaan sen kyky estää vakavia pneumokokki-infektioita. Tästä tehosta saatiin viitteitä suomalaistutkimuksessakin, mutta lasten määrä ei ollut riittävä tilastollisesti merkitsevän eron osoittamiseksi. Rokotteen teho vakavia pneumokokkitauteja vastaan on kuitenkin osoitettu vakuuttavasti laajassa amerikkalaistutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 38 000 lasta. Tässä tutkimuksessa rokotteen osoitettiin vähentävän rokoteserotyyppien aiheuttamia vakavia pneumokokkitauteja 97 % ja todennäköisesti pneumokokin aiheuttamia keuhkokuumetapauksia 73 %. Suomessa todetaan vuosittain alle 5-vuotiailla noin 75 vakavaa pneumokokkitautia, joista noin 80 % on rokoteserotyyppien tai niiden sukulaisserotyyppien aiheuttamia. Näistä valtaosa olisi estettävissä rokotuksin.
 

Rokote pian saatavilla Suomessa

PncCRM-rokote on uusi rokote. Yhdysvalloissa se on ollut markkinoilla noin vuoden ajan ja siellä miljoonat lapset ovat jo saaneet sitä. Sikäläiset asiantuntijaelimet suosittelevat rokotetta kaikille alle 2-vuotiaille lapsille. Rokote on juuri saanut myyntiluvan EU:n alueella ja tullee Suomessa apteekkeihin huhti-toukokuussa. Kansanterveyslaitoksen pääjohtaja on asettanut asiantuntijatyöryhmän selvittämään, tulisiko rokote ottaa yleiseen rokotusohjelmaan. Yleiseen rokotusohjelmaan rokote tulee kuitenkin aikaisintaan vuonna 2005. Toistaiseksi rokotteen lapselleen haluavat vanhemmat voivat ostaa sen apteekista, mikäli heillä on sitä varten lääkärin kirjoittama resepti.

Kirjallisuutta:

Eskola J, Kilpi T, Palmu A, et al. Efficacy of a pneumococcal conjugate vaccine against acute otitis media. N Engl J Med 2001; 344: 403-9.

Black S, Shinefield H, Fireman B, et al. Efficacy, safety and immunogenicity of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children. Pediatr Infect Dis J 2000; 19: 187-95.

Preventing pneumococcal disease among infants and young children. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) MMWR 2000; 49: 1-35
 

Taulukko: PncCRM-pneumokokkikonjugaattirokotteen teho välikorvatulehduksia vastaan FinOM-rokotetutkimuksessa