Kun vuonna 1996 ilmoitusten kokonaismäärä oli reilut 300, niin vuonna 2001 kirjattiin tietokantaan 581 ilmoitusta rokotteiden haittavaikutuksista. Selkeimmin haittailmoitusten lisääntyneen määrän painottumisen tavanomaisiin reaktioihin huomaa, kun tilannetta vertaa vakavien haittavaikutusten määriin samana ajanjaksona. Merkittäviä muutoksia vakavien haittavaikutusten määrissä ei ole todettavissa. Vakiintuneeseen tapaan kaikkiin ilmoituksiin laadittiin kirjallinen palaute, joka sisälsi kirjallisuustietoja, rokoteturvallisuuslääkärin arvion tapauksesta sekä mahdollisesti suosituksen jatkorokotuksista. 

Haittavaikutusilmoituksen ja sen liitteiksi mahdollisesti tulevien lisätietojen lähettämiseen tarvitaan aina rokotetun tai hänen huoltajansa henkilökohtainen suostumus.
 

Kärki ennallaan vuonna 2001

Rokotteista Kolmoisrokote (PDT) yhdistettiin haittavaikutukseen 242 kertaa. Paikallisreaktiot ja kuume olivat tavallisimmat ilmoitetut reaktiot. Tetanus-difteriarokote (Td) yhdistettiin haittavaikutukseen116 tapauksessa. Paikallisreaktiot olivat yleisin syy ilmoitukseen myös Td:n kohdalla. Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko rokote (MPR) raportoitiin 78 kertaa haittavaikutusten yhteydessä. Hyvin vähän rokotusreaktioita aiheuttavan Haemophilus influenzae tyyppi b rokotteen (Hib) esiintyminen 102 kertaa ilmoituksissa selittyy rokotusaikataululla. Hib annetaan yhdessä PDT:n, polion tai MPR:n kanssa. Haittavaikutusilmoituksia, jossa Hib on ainoana rokotteena oli vain kolme kappaletta.

Rokoteturvallisuuslääkärin arvio ilmoitetusta haittatavaikutuksesta, sen syy-yhteydestä rokotukseen ja haittatapahtuman vakavuusasteesta perustuu haittavaikutusilmoituksesta saatuihin tietoihin. Usein lähettäjä on liittänyt mukaan kopion sairauskertomuksesta tai sairaalan epikriisistä. Ongelmallisissa tapauksissa rokoteturvallisuuslääkäri konsultoi eri alojen asiantuntijoita. Syy-yhteyden vahvuus vaihtelee normaalisti varman ja epätodennäköisen välillä.
 

Vakavat haittavaikutukset

Ilmoituksia, joissa haittavaikutus luokiteltiin vakavaksi tai odottamattomaksi vakavaksi, oli yhteensä 29. Määrä on 4,9 prosenttia kaikista vuoden 2001 ilmoituksista. Näissä ilmoituksissa mainitaan yhteensä 15 rokotevalmistetta eri yhdistelminä. PDT ja polio molemmat esiintyvät 10 kertaa. MPR on mainittu kuudessa ilmoituksessa. Tähän ryhmään luetaan mukaan myös kaikki sairaalaseurantaan päätyneet tapaukset, haittavaikutuksen luonteesta riippumatta.

Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat anafylaksiat ja allergiset reaktiot, joita ilmoitettiin yhteensä yhdeksän. Kouristuksia, jotka yhtä lukuunottamatta liittyivät kuumeeseen, raportoitiin kuusi. Lisäksi raportoitiin yksi kouristuksella alkanut infantiilispasmitapaus. PDT-rokotuksiin liittyen raportoitiin neljä Hypotonishyporesponsiivista episodia. Tyypillisessä HHE-reaktiossa on todettavissa lihasvelttous, heikentynyt reagointi ja kalpeus tai jopa lievä syanoosi. Tavallisimmin reaktio menee ohi muutamassa minuutissa, mutta täydellinen toipuminen voi kestää paljon pidempään. Lapset toipuvat reaktiosta täysin.

Vuoden 2001 aikana todettiin kaksi Guillain-Barré -oireyhtymätapausta, molemmissa oireet kehittyivät influenssarokotuksen jälkeen, syy-seuraussuhde arvioitiin mahdolliseksi. Vakavien odottamattomien haittavaikutusten ryhmään kirjattiin yksi kuolemantapaus, jossa rokotuksella oli ajallinen yhteys tapahtumaan. Suoritetut oikeuslääkeopilliset tutkimukset eivä kuitenkaan osoittaneet syy-yhteyttä rokotuksen ja kuoleman välillä.

KTL lähettää kaikista vakavista haittavaikutuksita tapahtumatiedot Lääkelaitokseen.
 

Rokotukset ja turvallisuus

Suomessa annetaan vuositasolla yli miljoona rokotusta. Vakavien haittavaikutusten osuus on vähäinen verrattuna rokotuksista saatavaan hyötyyn. Lisäksi kun vakavistakin haittatapahtumista suurin osa oli ripeän ja hyvän hoidon ansiosta hallittavissa, rokottaminen on Suomessa turvallista. KTL tutkii parhaillaan keinoja, joilla nykyistä haittavaikutusten seurantajärjestelmää pystyttäisiin parantamaan entisestään. Kyseeseen tulisivat lähinnä haittavaikutusten aktiiviseen seurantaan perustuvat menetelmät. Ensimmäisiä tuloksia tällaisten järjestelmien mahdollisuuksista Suomessa saataneen lähimmän kahden vuoden kuluessa.

Taulukko 1: Haittavaikutukset rokotteittain.

Taulukko 2: Rokotteiden Vakavat haittavaikutukset vuonna 2001.

Kuva 1: KTL:n vastaanottamien haittavaikutusilmoitusten määrän kasvu vuoden 1997 uudistuksesta lähtien.

Kuva 2: Vakavien haittavaikutusten määrä ei ole kasvanut suhteessa haittavaikutusilmoitusten kokonaismäärään nähden.