1. Kliinisen mikrobiologian erikoisosaamisen lisäksi ulkoinen laadunarviointi on ehdottoman välttämätöntä laboratorion hyväksyttävän ja laadukkaan toiminnan kannalta. Kansainvälinen laatustandardi pitää ulkoiseen laadunarviointiin osallistumista edellytyksenä menetelmän akkreditoinnillle. Lisäksi kansainväliset ohjeistukset (1, 2) suosittelevat, että laadunarviointinäytteitä tutkittaisiin vähintään neljä kertaa vuodessa kaikilla niillä menetelmillä, joihin ulkopuolisen, puolueettoman tahon toimittamia laadunarviointinäytteitä on saatavilla. Toimilupatyöryhmä on ratkaisuissaan ja menettelytapoja koskevissa kirjoituksissaan (3, 4, 5) noudattanut näitä periaatteita.
2. Ulkoisen laadunarvioinnin näytteiden saatavuus on viimeksi kuluneiden vuosien aikana selvästi parantunut. Aivan kaikkiin tutkimuksiin niitä ei kuitenkaan toistaiseksi ole saatavilla. Taulukoissa 1 ja 2 on lueteltu ne kierrokset, joihin laboratoriot voivat helposti osallistua. Laboratorion edellytetään seuraavan näytevalikoiman laajentumista ja kierrosten lukumäärän lisääntymistä ja täydentävän oma-aloitteisesti ulkoista laadunarviointiaan siten, että kohdassa 1 mainitut seikat täyttyvät.
3. Ilman toimilupaa voidaan tehdä tutkimuksia U-BaktVi ja U-BaktAlv (taulukko 3a), mikäli kaikki kasvavat viljelmät (mukaan lukien ne viljelmät, jotka alustavasti arvioidaan sekaflooraksi) lähetetään kliinisen mikrobiologian laboratorioon. Pelkkä näytteiden ottaminen ei myöskään edellytä mikrobiologian toimilupaa.
4. Laboratorio, jolla ei ole käytettävissä kliinisen mikrobiologian erikoisosaamista (mikrobiologi tai tukilaboratorio) voi tehdä vain taulukossa 3b lueteltuja tutkimuksia ja vain sille suoritustasolle, joka taulukossa on mainittu. Tutkimusten tekeminen edellyttää aina toimilupaa ja ulkoinen laadunarviointi tulee olla järjestetty edellä (kohta 1) selostettujen periaatteiden mukaisesti.
5. Jos laboratoriolla on useampia kuin yksi toimipiste, voidaan niiden toiminta sisällyttää samaan toimilupaan, mutta kustakin toimipisteestä tulee ilmoittaa hakemuslomakkeella pyydetyt tiedot ja ulkoinen laadunarviointi tulee olla järjestetty edellä (kohta 1) selostettujen periaatteiden mukaisesti.
6. Vieritestauksena suoritettavat tutkimukset ovat toimiluvan alaisia ja myös niiden ulkoinen laadunarviointi tulee olla järjestetty kohdassa 1 selostettujen periaatteiden mukaisesti (6, 7).
7. Jos laboratorion jonkun tutkimuksen näytemäärä on hyvin pieni (alle 1/viikko), voi hyväksyttävän laatutason säilyttäminen olla vaikeaa tai mahdotonta. Tällaisissa tapauksissa suositellaan kyseisen tutkimuksen lopettamista.
Kirjallisuusviitteet:
1. August MJ, Hindler JA, Huber TW, Sewell DL. Cumitech 3A. Quality control and quality assurance practices in clinical microbiology. Coorditating ed., Weissfeld AS. American Society for Microbiology. Washington, D.C. 1990: 14 sivua.
2. Vandepitte J, Engbaek K, Piot P, Heuck CC. Basic laboratory procedures in clinical bacteriology. World Health Organization. Geneva. 1991: 121 sivua.
3. Siitonen A, Nissinen A, Leinikki P. Mikrobiologian laboratorioiden valvonta tehostui.
Suom Lääkäril 1996;51:1334-1337.
4. Siitonen A, Leinikki P. KTL linjasi mikrobiologian laboratorioiden toimiluvat.
Kansanterveys, Kansanterveyslaitoksen tiedotuslehti 1996; Nro 3:3-4.
5. Siitonen A, Leinikki P. Mikrobiologian laboratorioiden toimiluvat umpeutumassa.
Moodi 1996;6:252-255.
6. Ihalainen J, Koskela M, Metso T, Puhakainen E, Pulkki K, Seppälä E, Siloaho M, Voipio-Pulkki L-M, Weber T. Suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa. Moodi 5/2002. s. 161-175.
7. Oikaisu Moodiin 5/2002 Suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa. Moodi 2/2003. s. 82.
Taulukko 1.
ULKOINEN LAADUNARVIOINTI (Toimittaja Labquality)
Kierroksia/vuosi 2004
Bakteeriviljely 1, aerobit ja anaerobit 4
Bakteeriviljely 2, aerobit 4
Chlamydia trachomatis, suora osoitus monoklonaalisella vasta-aineella 4
Chlamydia trachomatis, suora osoitus nukleiinihappo-osoitusmenetelmällä 4
Clostridium difficile, viljely ja toksiinin osoitus 4
Gramvärjäykset (pesäkevärjäys) 4
Gramvärjäykset (veriviljely) 2
Kvantitatiivinen virtsaviljely (seulonta) 4
Kvantitatiivinen virtsaviljely, bakteerien tunnistus ja herkkyysmääritykset 4
Mykobakteeriviljely ja –värjäys 4
Mykobakteerivärjäys 4
Neisseria gonorrhoeae (Gc) nukleiinihapon osoittaminen 4
Neisseria gonorrhoeae (Gc) -viljely 4
Salmonellaviljely 4
Streptokokki A-ryhmä (Streptococcus pyogenes) antigeenin osoitus nielunäytteestä 4
Streptokokkiviljely, nielusta 4
Streptokokkiviljely, nielusta (seulonta) 4
Ulosteviljely 1 ja EHEC-viljely 4
Veriviljely 4
Veriviljely (seulonta) 4
Sieniviljely 4
Toksoplasmavasta-aineet 4
Ulosteen parasiitit 4
Veren parasiitit (malariavärjäys) 4
Laboratorion edellytetään seuraavan näytevalikoiman laajentumista ja kierrosten lukumäärän lisääntymistä ja täydentävän oma-aloitteisesti ulkoista laadunarviointiaan.
Taulukko 1. (jatkuu)
ULKOINEN LAADUNARVIOINTI (Toimittaja Labquality):
EBV-mononukleoosivasta-aineet 4
Hepatiitti A –vasta-aineet 4
Hepatiitti B ja C 4
Herpes simplex 1 ja 2 -vasta-aineet 4
HI-virusvasta-aineet 4
Influenssavirus- ja RS-virusantigeenin osoitus 2
Parvovirusvasta-aineet 4
Puumala-virus -vasta-aineet (myyräkuumevasta-aineet) 4
Rotavirus- ja adenovirusantigeenien suora osoitus 4
Sytomegalovirusvasta-aineet 4
Vesirokko-vyöruusuvirus (varicella-zoster) –vasta-aineet 4
Vihurirokkovirus (rubella) -vasta-aineet 4
Antistreptolysiinitiitteri (AST) 4
Bordetella pertussis -vasta-aineet 4
Borrelia burgdorferi -vasta-aineet 4
Chlamydia pneumoniae –vasta-aineet 4
Enteropatogeenit vasta-aineet (Salmonella ja Yersinia) 4
Helicobacter pylori -vasta-aineet 4
Mycoplasma pneumoniae -vasta-aineet 4
Syfilistutkimukset 4
Laboratorion edellytetään seuraavan näytevalikoiman laajentumista ja kierrosten lukumäärän lisääntymistä ja täydentävän oma-aloitteisesti ulkoista laadunarviointiaan.
Yhteystiedot:
Labquality
Ratamestarinkatu 11
00520 Helsinki
puh. (09) 85668200, fax (09) 85668281
Taulukko 2.
ULKOINEN LAADUNARVIOINTI (toimittaja UK NEQAS; 21.2.2003)
Kierroksia/vuosiApril 2003 – March 2004
General bacteriology 12
Chlamydia detection 3
Chlamydia detection (IF) 3
Mycobacterium culture 3
Mycobacterium microscopy 3
Mycology 3
Parasitology (blood) 8
Parasitology (faeces) 8
Syphilis serology 2
Toxoplasma serology 3
Toxoplasma IgM serology 2
Anti-HBs serology 3
Diagnostic serology: exanthem screen 2
Diagnostic serology: acute hepatitis screen 2
Hepatitis B serology 3
Hepatitis C serology 3
HCV RNA detection 2
Hepatitis B DNA quantification 2
HIV serology 3
HIV 1 RNA quantification 3
Immunity screen 2
Molecular detection of viruses in CSF 2
Rubella IgG serology 2
Virus identification 2
Laboratorion edellytetään seuraavan näytevalikoiman laajentumista ja kierrosten lukumäärän lisääntymistä ja täydentävän oma-aloitteisesti ulkoista laadunarviointiaan.
Yhteystiedot:
General Bacteriology –kierrosten jakelu Muut kierrokset
Labquality Dr Vivienne James, PhD
Ratamestarinkatu 11 Quality Assurance Laboratory
00520 Helsinki Central Public Health Laboratory
puh. (09) 85668200 61 Colindale Avenue
fax (09) 85668281 London NW9 5HT
UNITED KINGDOM
Taulukko 3a.
Mikrobiologiset tutkimukset, joita laboratorio voi tehdä ilman toimilupaa.
Tutkimus; Kuntaliiton lyhenne (No.) Sallittu suoritustaso
U-BaktVi (1155) Suoritustasolle:-negatiivisten seulonta, kaikki kasvavat viljelmät (myös sekafloora) lähetetään kliinisen mikrobiologian laboratorioon
U-BaktAlv (3154) Suoritustasolle:- negatiivisten seulonta, kaikki kasvavat viljelmät (myös sekafloora) lähetetään kliinisen mikrobiologian laboratorioon
Lisäksi mikrobiologisten näytteiden otto ei edellytä mikrobiologian toimilupaa.
Taulukko 3b.
Mikrobiologiset tutkimukset, joita laboratorio voi tehdä ilman tukilaboratoriota tai erityistä mikrobiologista asiantuntijaa. Tutkimusten tekeminen kuitenkin edellyttää toimilupaa.
Tutkimus; Kuntaliiton lyhenne (No.) Sallittu suoritustaso
U-BaktVr (1158)* Suoritustasolle: - grampositiivinen/-negatiivinen kokki/sauva
U-BaktVi (1155)* Suoritustasolle:-kasvun määrän ja laadun alustava arviointi, kasvava viljelmä (myös sekafloora) lähetetään mikrobiologian laboratorioon jatkotutkimuksia varten
U-BaktAlv (3154)* Suoritustasolle:-kasvun määrän ja laadun alustava arviointi, kasvava viljelmä (myös sekafloora) lähetetään mikrobiologian laboratorioon jatkotutkimuksia varten
Ps-StrVi (2703)* Suoritustasolle:- ei ß-hemolyyttistä kasvua: negatiivinen - ß-hemolyyttistä kasvua, joka estyy basitrasiinilla: - todennäköinen: Streptococcus pyogenes (A-ryhmän streptokokki), lähetetään jatkotutkimukseen - epäselvä: viljelmä lähetetään mikrobiologian laboratorioon jatkotutkimuksia varten
Ps-StrAAg (3635)* Suoritustasolle: - testitulos negatiivinen: negatiivinen - testitulos positiivinen: positiivinen
S-MonAb-O (2360)* Suoritustasolle: - testitulos negatiivinen: negatiivinen - testitulos positiivinen: positiivinen
S-AST (1101)* Suoritustasolle: - testitulos negatiivinen: negatiivinen - testitulos positiivinen/epäselvä: näyte lähetetään mikrobiologian laboratorioon jatkotutkimuksia varten
Fl-TrHiVi (3512) Suoritustasolle: - negatiivinen: negatiivinen - positiivinen: Trichomonas sp., Hiiva
Fl-TricNa (2764) Suoritustasolle:- testitulos negatiivinen: negatiivinen- testitulos positiivinen: positiivinen
Fl-TricVi (2766) Suoritustasolle:- testitulos negatiivinen: negatiivinen- testitulos positiivinen: positiivinen
S-HepyAbO (3951)* Suoritustasolle:- testitulos negatiivinen: negatiivinen- testitulos positiivinen: positiivinen
*Tutkimuksiin on hankittavissa ulkoista laadunarviointia. Siihen osallistuminen KTL:n antaman ohjeistuksen mukaisesti on edellytys laboratorion toiminnan hyväksymiselle.