Biopankit, mistä on kysymys?
Lääketieteellistä tutkimustyötä tai
diagnostiikkaa varten on aina koottu ihmisalkuperäisiä näytteitä,
ajan ja lainsäädännön myötä vaihtelevin suostumusprosessein. Näitä
on säilytetty joko suunnitellusti tai säilytystiloihin
”unohtuneina” jopa vuosikymmeniä. Näytteisiin on
liitetty tarvittavaa lääketieteellistä tietoa, esimerkiksi tieto
potilaan diagnoosista.
Mitä sitten tarkoittaa käsite
”biopankki” verrattuna näihin muihin näytekokoelmiin?
Biopankiksi voidaan yleisesti kutsua ihmisalkuperäisten veri- tai
kudosnäytteiden kokoelmaa, johon tutkimustarkoituksessa voidaan
yhdistää luovuttajan terveystietoa (1). Usein biopankilla kuitenkin
tarkoitetaan tutkimusympäristöä, jossa hallinnoidaan suurta määrää
tällaisia biologisia näytteitä ja niihin liittyvää terveys- tai
elintapatietoa päämääränä käyttää niitä esille nousevien
tutkimuskysymysten ratkaisemiseen (2). Niitä ei siis ole koottu,
tai ei ainakaan säilytetä vain yhtä, kapeaa tutkimustarkoitusta
varten vaan laajasti esimerkiksi ”kansanterveyden kysymysten
selvittämiseen”.
Biopankkiin tai ylipäätään näytekokoelmiin
säilöttyjen näytteiden ja niihin liitetyn tiedon käyttäminen
mahdollisimman laajasti lääketieteellisessä tutkimuksessa olisi
monessa mielessä hyvä asia: potilaita tai kansalaisia ylipäätään ei
tarvitsisi uudelleen vaivata näytteenotolla, laajat ja suurin
kustannuksin kootut näytekokoelmat tulisivat mahdollisimman
tehokkaaseen tutkimuskäyttöön, ja vanhempien näytteiden kokoamisen
jälkeen luovuttajista olisi kumuloitunut kenties vuosikymmenten
ajalta arvokasta terveystietoa. Tavallisiin kansantauteihin
liittyvät tutkimusasetelmat vaativat usein tuhansien ihmisten
tutkimista. Tällaisia ovat esimerkiksi elämäntapojen ja perityn
alttiuden yhteisvaikutusten selvitykset. Suurten tutkimuskohorttien
(mm. Kansanterveyslaitoksen FINRISKI, SETTI ja Terveys 2000)
lisäksi tallessa on lähes rajattomat määrät patologian laitosten
kudosnäytteitä. Ongelmaksi näiden näytekokoelmien tutkimuskäyttöä
ajatellen on muodostunut biopankkinäkökulman kannalta rajoittava
lainsäädäntömme.
Nykyiset lait estävät käytännössä biopankkitoiminnan
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
(986/1999) edellyttää, että tutkittavalle kerrotaan mm. tutkimuksen
tarkoituksesta, luonteesta ja menetelmistä, ja lakia koskevassa
hallituksen esityksessä (HE 229/1998) puhutaan tiedon antamisesta
yksilöidystä tutkimustarkoituksesta. Siten tutkittavista ei voi
koota näytteitä laajaa, ennalta suunnittelematonta tutkimuksellista
käyttöä varten vaan melko rajattuihin tarkoituksiin. Kudoslaki
(101/2001) on tutkijan kannalta epälooginen: se sallii kliinisten
näytteiden tutkimuskäytön tietyissä tilanteissa Terveydenhuollon
oikeusturvakeskuksen, TEO:n, luvalla, mutta vaatii
tutkimusnäytteiden uudelle käyttötarkoitukselle aina tutkittavan
uuden suostumuksen. Tällaisen hankkiminen on paitsi työläs ja usein
mahdotonkin tehtävä, myös aineistoa muokkaava. Voidaan näet
olettaa, että uusi suostumus saadaan todennäköisimmin
lääketieteeseen ja siten myös terveydenhuoltoon myönteisesti
suhtautuvilta kansalaisilta.
Monissa maissa, esimerkiksi Virossa ja
Ruotsissa, on erillinen biopankkilaki. Suomessakin STM asetti
kesällä 2006 työryhmän valmistelemaan biopankkilainsäädäntöä, ja
tämä jätti loppuraporttinsa Biopankit, yhteinen etu lokakuussa
2007. Työryhmä joutui pohtimaan monia pulmallisia kysymyksiä. Ne
liittyivät erityisesti suostumusprosessiin, annettua suostumusta
laajempaan käyttöön ja tietosuojaan. Vapaaehtoinen ja tietoon
pohjautuva suostumus on eräs lääketieteellistä tutkimusta
ohjaavista eettisistä periaatteista. Se ei tarkkaan ottaen sovi
biopankki-tyyppiseen tutkimukseen, joten uusia ajatusmalleja
tarvitaan.
Biopankin perustaminen on taloudellisesti ja eettisesti
vaativaa
Loppuraportti ehdottaa, että Suomeen voitaisiin
muodostaa useita biopankkeja. Tuntuu itsestään selvältä, että
Kansanterveyslaitos olisi yksi biopankkien muodostajista, muita
toimijoita olisivat yliopistosairaalat ja mahdollisesti yksityiset
tutkimuslaitokset esimerkiksi lääketeollisuuden piiristä. Biopankin
perustaminen tulee olemaan vaativa prosessi, joka edellyttää
raportissa esitetyn lakiehdotuksen mukaan mm. tarkoituksenmukaisen
organisaation luomista, laatujärjestelmän ja menettelytapaohjeiden
määrittelyä ja biopankkiin liittyvän rekisterin kehittämistä.
Lisäksi tietysti tarvitaan tilojen, turvajärjestelmien,
tietokantojen jne. rakentamista. Vaikka biopankkitoiminta aikanaan
voisi saada ainakin osan rahoituksestaan näytekokoelmia käyttäviltä
tutkimushankkeilta omakustannusperiaatteisen laskutuksen kautta,
olisi edellä kuvatun kaltaisen toiminnan valmisteleminen huomattava
resurssihaaste esimerkiksi Kansanterveyslaitokselle.
Biopankkityöryhmän loppuraportti
lakiehdotuksineen lähetettiin loppusyksystä 2007 ensimmäiselle
lausuntokierrokselle. Työryhmä toivoi lain valmistuvan vuoden 2009
alkuun mennessä, jolloin siis ensimmäiset biopankit voisivat alkaa
hahmotella toimintaansa ja valmistautua anomaan toimilupaa
Terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta. Lakiehdotukseen sisältyy
monia vaikeita ja kenties mielipiteitä jakavia yksityiskohtien,
joten lain hiominen lopulliseen muotoon voi viedä työryhmän
toivomusta pitemmän ajan.
Biopankkilailta odotetaan paljon. Kansalaisten
itsemääräämisoikeuden kannalta on tärkeää, että se jättää heille
selvän mahdollisuuden myös kieltää tai peruuttaa näytteidensä ja
terveystietojensa käytön tutkimustarkoituksiin. Tutkijat toivovat
biopankkitutkimuksen näkökulman huomioivaa lainsäädäntöä ja
eettiset toimikunnat selviä pelisääntöjä.
Helena
Kääriäinen, tutkimusprofessori
Kansanterveyslaitos
Kirjallisuutta
1. Terveys, bioteknologia ja etiikka.
Biotekniikan neuvottelukunta (BTNK) 2007, Helsinki, 42 s. ISBN
978-952-00-2271-6.
2. Soini S. Biopankkien hyödyntäminen edellyttää lainsäädännön
muutoksia. Duodecim 2007;123:888–98.
