Rokotuksista ilmoitetut haittaepäilyt vuonna 2007
Vuonna 2007 rokotusten haittatapahtumia ilmoitettiin Kansanterveyslaitokselle suunnilleen yhtä paljon kuin edellisenä vuonna. Vakaviksi luokiteltuja haittatapahtumia sen sijaan ilmoitettiin aiempaa vähemmän. Niistä valtaosa oli sairaalahoidon tai sairaalaseurannan vuoksi vakavaksi luokiteltuja. BCG-rokotuksen saivat vain riskiryhmiin kuuluvat, eikä vakavia haittoja enää raportoitu. Puutiaisaivokuumerokotetta jaettiin rokotusohjelman ulkopuolella ennätysmäärä. Tästä huolimatta haitoista tehtiin vain yhdeksän ilmoitusta, mikä viestii haittojen raportoimatta jättämisestä.
Vuonna 2007 rokotteista ilmoitettiin yhteensä 540 haittatapahtumaa eli haittaepäilyä, kun niitä edellisenä vuonna ilmoitettiin 597 (taulukko1). Rokotteita myös käytettiin kutakuinkin saman verran kuin edellisvuonna: yli 2 miljoona rokoteannosta, joista noin 1,5 miljoonaa oli yleisen rokotusohjelman rokotteita.
Vakavia haittatapahtumia vuodelle 2007 kertyi 27, kun niitä edellisenä vuonna ilmoitettiin 37 ja vuonna 2005 vastaavasti 41 (kuvio 1).
Kuvio 1. Vuonna 2007 ilmoitetut rokotuksiin liitetyt haittatapahtumat.
Ilmoitusten määrä lisääntyi tasaisesti vuoteen 2005 asti, mutta laski sen jälkeen, kun kaikki alle 2-vuotiaat saivat uuden rokotusohjelman mukaan enää neljä pistosta: kolme pistosta viisivalenttista yhdistelmärokotetta (DTaP-IPV-Hib) ja yhden MPR-rokotetta. Toisaalta rokotusohjelmaan liitettiin vuonna 2007 influenssarokote kaikille 6–35 kuukauden ikäisille lapsille. Rokotukset toteutettiin syksyn aikana, ja haittatapahtumista ilmoitettiin aktiivisesti, mikä puolestaan nostaa ilmoitusten kokonaismäärää.
BCG-rokotteen saivat vuonna 2007 uuden käytännön mukaan vasempaan käsivarteen enää riskiryhmään kuluvat lapset. Vähentynyt rokottaminen näkyy ilmoitusten vähenemisenä, sillä kesästä 2002 lähtien käytössä olleesta valmisteesta ilmoitettiin aiemmin runsaasti haittoja. Vaihtuneen pistospaikan vuoksi rokotusreaktiona ilmaantuvia suurentuneita imusolmukkeita voi löytyä vasemmasta kainalosta tai solisluukuopasta. Tämä rokotusreaktion mahdollisuus tulisi muistaa yleisesti, jos imeväisen kainaloon ilmaantuu suurentunut imusolmuke ja selvittää ensimmäiseksi onko lapsi saanut BCG-rokotteen. Kainalon alueen suurentuneesta imusolmukkeesta tehtiin vuonna 2007 neljä ilmoitusta. Vakavampia BCG-rokotteeseen liittyneitä haittoja ei raportoitu lainkaan.
Lasten kansallisen rokotusohjelman rokotteista lähinnä tavanomaisia haittavaikutuksia
Vuonna 2007 pienten lasten DTaP-IPV-Hib-rokotusten yhteydessä ilmoitettiin 159 haittatapahtumaa, kun niitä vuonna 2006 ilmoitettiin vastaavasti 152. Tavanomaisia oireita, kuten kipua, itkuisuutta, kuumetta ja pistosalueen paikallisreaktioita ilmoitettiin edellisvuoden tapaan. Vakavaksi luokiteltavia haittaepäilyjä raportoitiin seitsemän, kun vuonna 2006 niitä oli vain neljä (taulukko 2). Näistä kahdessa oli mitä ilmeisimmin kyseessä ns. discolored leg -oire, johon kuuluu alaraajojen turvotus, ihon sinertyminen tai ohimenevä purppura rokotuksen jälkeisinä tunteina. Oireet häviävät nopeasti itsestään ilman jälkiseurauksia. Hollantilaisessa raportissa 50 % oireesta ilmaantui ensimmäisen DTaP-IPV-Hib-pistoksen jälkeen (1). Oireen ilmaantuvuus vähenee rokotettavan iän ja annettujen rokoteannosten myötä.
Kouristuskohtauksia raportoitiin kaksi. Näistä toisella lapsella kohtauksia oli esiintynyt jo ennen rokotteen antoa, ja niiden tutkimukset olivat kesken. Toisella lapsella ilmaantui lyhyitä täristelykohtauksia noin kaksi tuntia rokotuksesta. Oireen vuoksi tehdyssä EEG-tutkimuksessa ei todettu viitteitä epileptisestä tai keskushermostoperäisestä häiriöstä.
Sekä MPR- että DTaP-IPV-rokotuksiin liittyvien ilmoitusten määrä väheni selvästi edellisvuosiin verrattuna (taulukko 1). MPR-rokotteisiin liittyneitä haittatapahtumia raportoitiin 87, joista seitsemän luokiteltiin vakavaksi. Näistä kaksi oli trombosytopenioita, joka tunnetaan MPR-rokotteeseen liittyvänä harvinaisena haittana. Yhdessä tapauksessa trombosytopenia pitkittyi ja luokiteltiin sen vuoksi vakavaksi, kun se toisessa tapauksessa korjaantui nopeasti sairaalahoidon aikana. MPR-rokotukseen liittyviä kuumekouristuksia ilmoitettiin tänä vuonna ainoastaan yksi (taulukko 2). Yhdellä lapsella todettiin diabetes kuukauden kuluttua rokotuksesta. Syy-yhteys rokotukseen on epätodennäköinen.
DTaP-IPV-rokote oli hyvin siedetty. Tehdyistä 55 ilmoituksesta 44 oli paikallisreaktioita. Yksikään haittatapahtuma ei ollut vakavaksi luokiteltava. MPR- ja DTaP-IPV-rokotteet oli 35 ilmoituksessa annettu samanaikaisesti, jolloin haittatapahtuma rekisteröityy kumpaankin rokotteeseen. Näistä 28/35 oli paikallisreaktioita DTaP-IPV-rokotteen pistoskohdassa.
Kurkkumätä-jäykkäkouristustehosterokotteista ei vakavia haittoja
Myös kurkkumätä-jäykkäkouristustehosterokotteista (dT ja dtap) ilmoitettiin hieman vuotta 2006 vähemmän haittatapahtumia (taulukko 1). Valtaosa oli edelleen paikallisreaktioita, joista osaan liittyi myös yleisoireita. dT-tehosteeseen liittyneitä haittatapahtumia ilmoitettiin 104, joista 77 oli paikallisreaktioita, ja dtap-rokotteeseen liittyneitä 20, joista 11 oli paikallisreaktioita. Ainoa tehosterokotteisiin yhdistetty vakavaksi luokiteltu haittatapahtuma oli kouristuskohtaus dtap-rokotteen antopäivänä. Kyseinen nuori oli saanut kohtauksen kertaalleen vuotta aiemmin. Uusi kohtaus ilmaantui viisi kuukautta rokotuksesta ja kuukautta myöhemmin aloitettiin säännöllinen epilepsialääkitys.
Toimintaohje jatkorokottamisesta dT- ja dtap-paikallisreaktioiden jälkeen:// www.ktl.fi/tetanus_paikallisreaktio.
Pikkulasten influenssarokotteesta kuume- ja ihottumareaktiota
Influenssarokotetta tarjottiin vuonna 2007 ensimmäistä kertaa osana kansallista rokoteohjelmaa kaikille alle 3-vuotiaille, mutta yli 6 kuukauden ikäisille lapsille. Yhden rokoteannoksen sai noin 43 % tästä ikäluokasta ja kahden pistoksen sarjan 34 % ikäryhmästä. Influenssarokotteesta ilmoitettiin kaiken ikäisillä rokotetuilla 68 haittatapahtumaa, mikä oli selvästi edellisvuotta enemmän (taulukko 1). Näistä yli puolet, 56 % (38/68) tehtiin pikkulasten rokotuksista (taulukko 3.) Tavallisimpia oireita olivat ihottuma ja kuume. Paikallisreaktioita ei raportoitu lainkaan. Yksi haittatapahtuma luokiteltiin sairaalaseurannan vuoksi vakavaksi. Kolmen vuorokauden kuluttua MPR- ja influenssarokotteiden antamisesta lapselle nousi kuume. Viiden vuorokauden kuluttua todettiin trombosytopenia ja neutropenia, ja vartalolle nousi hentoinen ihottuma. Lapsi toipui nopeasti. Kuvatut oireet sopisivat myös virusinfektioon, lähinnä vauvarokkoon. Muilla kuin pikkulasten ryhmässä vakavaksi luokiteltuja haittoja raportoitiin neljä (taulukko 2). Muita haittatapahtumia todettiin 26, eli saman verran kuin edellisenä vuonna.
Puutiaisaivotulehdusrokotteesta enää muutama haittailmoitus
Vuodesta 2006 lähtien ovat kaikki 7 vuotta täyttäneet ahvenanmaalaiset saaneet halutessaan puutiaisaivokuumerokotteen osana yleistä rokotusohjelmaa. Kampanjan alussa rokotetta käytettiin runsaasti, yhteensä liki 30 000 annosta vuoden 2006 loppuun mennessä, mikä on johtanut hyvään rokotuskattavuuteen alueella. Näin ollen vuonna 2007 rokotetta jaettiin rokotusohjelman kautta enää reilut 12 000 annosta.
Ahvenanmaan rokotuskampanjan ulkopuoliseen käyttöön rokotetta jaettiin ennätysmäisen paljon, yli 90 000 annosta. Rokotetta markkinoitiin väestölle ylenpalttisen runsaasti yksityisissä rokotuskampanjoissa. Rokotusohjelman ulkopuolinen jakelu oli yli 50 000 annosta enemmän kuin vuonna 2006. Tästä huolimatta haittailmoituksia, jotka olivat pääosin jäsensärkyä ja yleistä sairauden tunnetta, tehtiin vain 9. Tämä kertoo siitä, että haittojen seuranta ei toteudu tilapäisissä rokotuspisteissä, joihin rokotettu ei voi palata kertomaan oireistaan.
Rotavirusrokotetta otettiin ahkerasti
Rotavirusrokote on seuraava tulokas yleiseen rokotusohjelmaan, mutta sitä käytettiin jo nyt runsaasti. Rokoteannoksia jaettiin yhteensä reilut 30 000 annosta. Haittatapahtumia ilmoitettiin 19, joista 3 luokiteltiin vakavaksi. Sairaalaseurantaan johtanutta ripulia raportoitiin kahdella lapsella. Kolmannessa tapauksessa lapselle ilmaantui rokotteen antopäivänä nykinäkohtauksia, jotka toistuivat seuraavana päivänä. Neurologisissa tutkimuksissa ei todettu poikkeavaa.
Hepatiitti A+B rokotteita otettiin yhä ahkerasti
Hepatiittirokotteista ilmoitettiin yhtä paljon haittoja kuin edellisvuonna, mutta huomattavasti vähemmän kuin vuonna 2005 (taulukko 1). Hepatiitti A -rokotteiden käyttö väheni edelleen. Vuonna 2007 käyttöön jaettiin noin 90 000 annosta vähemmän kuin vuonna 2005. Sen sijaan hepatiitti B ja hepatiitti A+B -rokotteita jaettiin edelleen runsaasti, yhdistelmärokotetta yli 70 000 annosta edellisvuotta enemmän.
Uudet rokotteet ja käyttöaiheet – aktiivisuutta ilmoittamiseen!
Lasten influenssarokotuksiin liittyneistä haittaepäilyistä ilmoitettiin aktiivisesti, mikä onkin suotavaa, kun uutena kohderyhmänä ovat pienet lapset. Myös uuden valmisteen, kuten 2009 rokotusohjelmaan sisällytettävän rotavirusrokotteen kohdalla aktiivinen ilmoittaminen on toivottavaa. Ainostaan siten voimme taata ajantasaisen tiedon Suomessa todetuista haitoista. Hyvin lieviä ja odotettavissa olevia yleisoireita ei ole tarpeen ilmoittaa, mutta poikkeavat, vakavat tai odottamattomat haitat tulee aina raportoida Kansanterveyslaitokselle.
Rokotuksia voidaan pääsääntöisesti jatkaa todetusta haitasta huolimatta. Vakavia haittoja hoidettaessa tulisi muistaa, että ilmoituksen haittaepäilystä voi rokottajan lisäksi tehdä myös hoitava lääkäri.
Tea Nieminen, ylilääkäri
Hillevi Tikkanen, terveydenhoitaja
KTL, Rokoteturvallisuusyksikkö
Tietoa haitoista, ohjeet ilmoittamisesta ja haittojen seurantaraportit sijaitsevat osoitteessa www.ktl.fi/rokoteturvallisuus
Kirjallisuutta:
1. Kemmeren JM, Vermeer-de Bondt PE, van der Maas NA. Discolored leg syndrome after vaccination-descriptive epidemiology. Eur J Pediatrics. 2008, June 11. Julkaistu sähköisesti ennen painettua versiota. ISSN: 0340-6199.
Määritelmät:
Haittatapahtuma eli haittaepäily (adverse event following immunization) = kaikki rokottamisen jälkeen havaitut tapahtumat eli haitat
Haittavaikutuseli rokotusreaktio (adverse reaction) = haittatapahtuma, joka sisältää vähintään epäilyn/oletuksen syy-yhteydestä
Taulukot
