Difteria (D)-, tetanus (T)-, asellulaarinen pertussis (aP), polio (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b –(Hib), hepatiitti B(HBV)- rokote (
DTaP-IPV-Hib-HBV)
Infanrix hexa; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia.
Rokote on pakattu 1 × (I + II)
• I injektiokuiva-aine (Hib-rokote) kerta-annospullossa ja
• II rokotesuspensio, suspensiota varten (DTaP-IPV-HBV-rokote) esitäytetyssä kerta-annosruiskussa.
Rokote on säilytettävä +2-+8 °C:n lämpötilassa. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Annos liuotettua rokotetta (0,5 ml) sisältää immunogeeneina alumiinihydroksidiin adsorboitua puhdistettua difteriatoksoidia, puhdistettua tetanustoksoidia, hinkuyskäbakteereista puhdistettua pertussistoksoidia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia, sekä alumiinifosfaattiin adsorboitua hepatiitti B-pinta-antigeenia (tuotettu Saccharomyces cerevisiae-hiivassa DNA geenitekniikalla), poliovirus tyyppi 1 D -antigeenia, poliovirus tyyppi 2 D -antigeenia, poliovirus tyyppi 3 D -antigeenia ja alumiinifosfaattiin adsorboitua kylmäkuivattua Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia konjugoituna tetanustoksoidiin. Säilytysaineena rokotteessa on fenoksietanoli. Valmistuksen jääminä on pienet määrät formaldehydiä, neomysiiniä ja polymyksiiniä.
Infanrix hexa on tarkoitettu pienten lasten perus- ja tehosterokotuksiin kurkkumätää, jäykkäkouristusta, B-hepatiittia, hinkuyskää ja poliota vastaan sekä Hib-bakteerien aiheuttamia vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta, verenmyrkytystä (sepsis), kurkunkannentulehdusta, ihonalaisen sidekudoksen tulehdusta ja niveltulehdusta, vastaan.
Infanrix hexa ei kuulu yleisen rokotusohjelman maksuttomiin rokotteisiin. Rokotetta voidaan käyttää korvaamaan Pentavac-rokote erikoistilanteissa, joissa lapsen vanhemmat haluavat antaa lapselle myös hepatiitti B -suojan. Tällaisia tilanteita ovat esimerkiksi perheen muuttaminen pitemmäksi ajaksi maahan, jossa hepatiitti B tartuntariski on olemassa tai ulkomailla aloitettu Infanrix hexa-rokotusohjelma. Rokotteen saa/voi ostaa reseptillä apteekista.
Infanrix hexa ei ole tarkoitettu käytettäväksi yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
DTaP-HBV-IPV-rokotetta sisältävää ruiskua on ravistettava niin, että seoksesta tulee tasa-aineinen vaalea suspensio, joka ruiskutetaan kylmäkuivattua Hib-rokotetta sisältävään injektiopulloon. Pulloa ravistetaan, kunnes kuiva-aine on täydellisesti liuennut. Saatu vaalea tasa-aineinen samea Infanrix hexa-suspensio on hieman sameampi kuin ruiskun sisältämä DTaP-HBV-IPV-suspensio. Rokote injisoidaan välittömästi injektiopullon sekoituksen ja tarkastuksen jälkeen. Ruiskun neula tulisi vaihtaa ennen rokotteen injisointia. Näin rokote pistetään kuivalla ja lapselle sopivan kokoisella neulalla.
Infanrix hexa- rokotteen käytössä voidaan noudattaa yleisen rokotusohjelman DTaP-IPV-Hib-aikataulua, jonka mukaan rokotussarjaan kuuluu kolme pistosta 3 , 5 ja 12 kuukauden iässä. Erikoistapauksissa rokote voidaan antaa poikkeavalla aikataululla, esim. rokottamattomille alle 3-vuotiaille, kolme annosta antoaikataululla 0, 2 ja 6-8 kuukautta.
Myös hinkuyskäepidemian aikana rokote voidaan antaa tarvittaessa nopeutetulla aikataululla: kolme annosta kuukauden välein, ensimmäinen pistos 2 kuukauden iässä. Tällöin tulisi antaa lisäksi neljäs pistos 12 kuukauden iässä.
Liuotettu Infanrix hexa-pullon koko sisältö injektoidaan syvälle lihakseen. Suositeltava kohta i.m.-pistokselle on ulomman reisilihaksen etu-yläosa. Rokotteen joutumista ihon sisään on varottava, sillä alumiini voi ärsyttää ihoa.
Infanrix hexa-rokotteen DTaP-komponentin suojatehoa
hinkuyskää vastaan on tutkittu sokkoutetussa perhealtistustutkimuksessa Saksassa. Tällöin rokotussarja annettiin 3, 4 ja 5 kuukauden iässä. Tyypillistä hinkuyskää (yli kolme viikkoa puuskittaista yskää) sairastavan kanssa samassa taloudessa asuvilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %. USAn National Institute of Health teetti Italiassa tehotutkimuksen, jossa Infanrix hexa- rokotetta annettiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä Rokotteen teho hinkuyskää vastaan oli 84%. Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen ilman tehosterokotusta hinkuyskää vastaan.
Hinkuyskäsuojan kannalta tärkeitä suojaavia vasta-ainetasoja ei tiedetä. Infanrix hexa-rokotteella tehdyissä immuunivastetutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että rokotteen PT, FHA ja pertaktiini saavat aikaan vasta-aineita. Kuukausi kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen PT-vasta-aineita muodostui 97,2-99,3%:lle, FHA-vasta-aineita 95,2-100%:lle ja pertaktiinivasta-aineita 95,9-99,3:lle rokotetuista.
Kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja poliota vastaan saadaan kolmen annoksen jälkeen lähes sataprosenttinen suoja. Tämä on osoitettu suojaavan vasta-ainetason muodostumisena. Rokotus estää vaikeaoireisen kurkkumädän, jäykkäkourituksen ja polion kehittymisen. Rokotus ei kuitenkaan aina estä kurkkumädän tai polion limakalvoinfektiota, joten rokotettukin voi levittää tautia.
Hepatiitti B -vasta-ainetaso oli kolmen annoksen jälkeen suojaavaksi luokiteltu eli 10 IU/ml 98,5-100%:lla lapsista.
Hib-rokotteen antaman suojan osoittavat suojaavan vasta-ainetason muodostuminen ja immunologisen muistin kehittyminen rokotetulle. Kuukausi perusrokotussarjan kolmannen annoksen jälkeen 93,5 - 100 %:lla rokotetuista vasta-ainetitteri oli vähintään 0,15 µg/ml. Yhdistelmärokotteen Hib-komponentin antamaa pitkäaikaissuojaa on tutkittu ja tutkitaan edelleen Saksassa tehtävässä seurantatutkimuksessa. Yli kahden vuoden seurantajakson aikana kolmen primaariannoksen teho oli 98,8%.
Solutonta hinkuyskärokotetta sisältävät yhdistelmärokotteet aiheuttavat huomattavasti vähemmän paikallisia reaktioita ja kuumetta kuin kokosoluhinkuyskärokotteet.Tutkimuksissa Infanrix hexa on aiheuttanut ohimenevästi kipua, punoitusta ja turvotusta (> 5 cm) pistoskohdassa, kuumetta vähintään 39oC tai poikkeuksellista itkuisuutta ja ärtyisyyttä 1-10% lapsista. Tavallisia ovat myös ruokahaluttomuus, uneliaisuus ja ihottuma.Haittavaikutukset kuten kouristukset, joihin saattaa liittyä kuume, ja velttouskohtaukset ovat erittäin harvinaisia (<1/10 000).
Lisätietoa rokotusten haittavaikutuksista
Rokottamisen yleiset vasta-aiheet
Rokotetta ei tule antaa, jos lapsella on todettu etenevä keskushermostohäiriö (enkefalopatia) tai sellaista epäillään. Lääkärin on harkittava pertussisantigeenia sisältävän rokotteen annon siirtämistä, mikäli lapsella on selvittelyvaiheessa oleva keskushermostosairaus.
Valmisteyhteenvedossa on myös mainittu, että on rokotteen antoa tarkkaan harkittava, mikäli 48 tunnin sisällä rokottamisesta tulee jokin seuraavista reaktioista:
• vähintään 40,5 °C kuume, johon ei ole muuta ilmeistä syytä
• yli 3 tuntia jatkuva, tyynnyttämätön itku
• sokin kaltainen velttouskohtaus (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi, HHE)
• kouristuksia, joihin voi liittyä myös kuumetta
• 7 vrk:n kuluessa rokotuksesta sairaalatutkimuksia vaatinut keskushermostohäiriö.
Nämä ovat ns. suhteellisia vasta-aiheita ja useimmiten jatkorokotukset voi antaa normaalisti.
Toimenpiteet epäiltäessä vasta-aihetta: ks.
DTaP-IPV-Hib