Cervarix; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia
Gardasil; Sanofi Pasteur MSD, Belgia
Cervarix-rokote on saatavissa pakkauksessa, jossa on yksi 0,5 ml:n annos rokotetta esitäytetyssä ruiskussa ja yksi neula.
Gardasil -rokote on saatavissa pakkauksessa, jossa on yksi 0,5 ml:n annos rokotetta esitäytetyssä, neulansuojusmekanismilla varustetussa ruiskussa sekä kaksi eripituista neulaa. Neulansuojusmekanismin käyttö on kuvattu pakkaussetelissä.
Säilytettävä +2 - +8 oC:n lämpötilassa. Suojattava valolta pitämällä rokote alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Yksi Cervarix-rokoteannos sisältää immunogeeninä ihmisen papilloomaviruksen (human papillomavirus, HPV) tyyppien 16 ja 18 L1-proteiinia. Yksi Gardasil-rokoteannos sisältää HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 L1-proteiinia. Proteiini on tuotettu rekombinantti-menetelmällä, Cervarix bakulovirussysteemissä ja Gardasil hiivasoluissa. Vasteen tehostamiseksi Cervarixissa on käytetty ASO4-adjuvanttia (sis. hydratoitua alumiinihydroksidia ja 3-O-desasyyli-4-monofosforyylilipidi A:ta). Gardasilin rokoteantigeenit on liitetty alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin.
Cervarix on tarkoitettu ehkäisemään HPV-tyyppien 16 ja 18 aiheuttamia pitkittyneitä infektioita ja näiden seurauksena syntyviä kohdunkaulan limakalvonsisäisiä muutoksia (cervical intraepithelial neoplasia, CIN).
Rokotevalmistajan tuoteselosteen mukaan rokote soveltuu 10 – 25-vuotiaiden tyttöjen ja naisten rokottamiseen.
Gardasil on tarkoitettu ehkäisemään HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia pitkittyneitä infektioita ja näiden seurauksena syntyviä ulkoisten sukuelinten visvasyyliä sekä kohdunkaulan (cervical intraepithelial neoplasia, CIN) ja ulkosynnytinten (vulval intraepithelial neoplasia, VIN) limakalvonsisäisiä muutoksia.
Rokotevalmistajan tuoteselosteen mukaan rokote soveltuu 9 – 15-vuotiaiden lasten ja nuorten sekä 16 – 26-vuotiaiden naisten rokottamiseen.
Ruisku on ravistettava hyvin juuri ennen käyttöä. Ennen ravistelua rokote saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Ravistelun jälkeen rokote on valkoista, tasalaatuista sameaa nestettä.
Rokote pistetään lihakseen (i.m.) riittävän pitkällä neulalla. Cervarix –rokotteen valmistaja suosittelee rokotteen pistämistä olka-hartialihakseen. Gardasil-rokotteen valmistaja suosittelee pakkauksessa olevaa 23G neulaa. Suositeltava pistospaikka on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen ulkosyrjän etu-yläosa.
Rokotussarja koostuu kolmesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta. Cervarix-rokote annetaan aikataululla 0, 1 ja 6 kuukautta. Gardasil –rokote annetaan aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta. Jos Gardasil-rokotusaikataulua on muutettava, toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden sisällä.
Tehosterokotteen tarpeesta ja ajoituksesta ei toistaiseksi ole tutkimustietoa.
HPV-rokotevalmisteiden vaihdettavuutta ei ole tutkittu turvallisuuden, immunogeenisuuden tai tehon suhteen.
Rokote suojaa rokotteessa olevien HPV -tyyppien aiheuttamia infektioita vastaan. Tutkimustietoa rokotteen suojatehosta kohdunkaulan syöpää vastaan ei vielä ole.
Cervarix-rokotteen tehoa on selvitetty kahdessa tutkimuksessa, joissa annettiin kolme annosta rokotetta 15-25 –vuotiaille naisille. Ensimmäisessä tutkimuksessa naisilla, jotka eivät tutkimuksen alkaessa olleet infektoituneet ihmisen papilloomaviruksilla, rokotteen suojateho HPV-tyyppien 16 ja 18 aiheuttamia infektioita vastaan oli 97% ja pitkittyneitä infektioita vastaan 94% (6 kuukauden seuranta) ja 100% (12 kuukauden seuranta). Rokotteen teho oli 100% HPV-tyyppien 16/18 aiheuttamia kohdunkaulan limakalvonsisäisiä solumuutoksia (CIN) vastaan.
Toisessa tutkimuksessa rokotettujen joukossa oli naisia, jotka olivat tutkimuksen alkaessa infektoituneet onkogeenisilla ihmisen papilloomaviruksilla tai joilla todettiin lieviä solumuutoksia kohdunkaulan solunäytteessä. Tässä tutkimuksessa rokotteen teho oli 90% HPV-tyyppien 16/18 aiheuttamia keskivaikeita (CIN2+) kohdunkaulan limakalvonsisäisiä solumuutoksia vastaan.
Cervarix-rokote on tutkimuksissa todettu immunogeeniseksi ja turvalliseksi 10-14 vuotiailla tytöillä. Julkaistua tutkimustietoa rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole.
Gardasil-tutkimuksissa annettiin kolme annosta rokotetta 16-26-vuotiaille naisille, jotka ennen ensimmäistä rokoteannostaan eivät olleet infektoituneita HPV- tyypeillä 16 ja 18. Rokotteen tehoa seurattiin rokotusten aikana ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen. Rokote suojasi 98 prosenttisesti virustyyppien 16 ja 18 aiheuttamia keskivaikeita ja vaikeita kohdunkaulan limakalvonsisäisiä solumuutoksia tai adenokarsinooma in situ -muutoksia vastaan. Mitä tahansa kohdunkaulan syövän esiasteita vastaan rokotteen teho oli 27%.
Kun rokotettujen joukossa oli jo HPV-infektion saaneita ja tapausten laskeminen aloitettiin kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen, Gardasil -rokotteen teho HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia kohdunkaulan limakalvonsisäisiä muutoksia tai adenokarsinooma in situ - muutoksia vastaan oli 44%. Mitä tahansa kohdunkaulan syövän esiasteita vastaan rokotteen teho oli 17%.
Gardasil on todettu immunogeeniseksi ja turvalliseksi 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla, mutta julkaistua tutkimustietoa rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole.
HPV-rokotteiden tyypillisiä haittavaikutuksia ovat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa, kuume ja yleisoiret kuten päänsärky, lihaskipu ja väsymys. Muita haittavaikutuksia ovat mahasuolikanavan oireet kuten oksentelu, pahoinvointi, ripuli ja vatsakipu sekä kutina, ihottuma ja urtikaria. Muut haittavaikutukset kuten huimaus ovat melko harvinaisia.
Lisätietoa rokotusten haittavaikutuksista
Raskaana olevia ei tule rokottaa. Gardasil-rokotetta on tutkimuksissa annettu samanaikaisesti HBV-rokotteen kanssa, mutta eri paikkaan. Rokotteiden antaminen samaan aikaan ei vaikuttanut mitattuihin HPV-vasta-ainetasoihin. Rokotteiden antaminen yhtä-aikaa ei vaikuttanut suojaavan HBs-vasta-ainetason (>10mIU/ml) saavuttaneiden suhteelliseen osuuteen, mutta HBV-vasta-ainetasot (GMT) jäivät matalammiksi kuin pelkkää HBV-rokotetta saaneilla. Havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
HPV-tyypit 6, 11,16 ja 18 aiheuttavat 35–50 % lievistä kohdunkaulan limakalvonsisäisistä muutoksista. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % nuorten naisten keskivaikeista ja vaikeista kohdunkaulan limakalvonsisäisistä muutoksista sekä noin 70% keskivaikeista ja vaikeista ulkosynnytinten ja emättimen limakalvonsisäisistä muutoksista. Kohdunkaulan limakalvon keskivaikeiden ja vaikeiden muutosten katsotaan olevan invasiivisen kohdunkaulan syövän esiasteita. Osa muutoksista paranee kuitenkin itsestään. HPV tyypit 6 ja 11 aiheuttavat 90 % ulkoisten sukuelinten visvasyylistä.
Rokote tulisi antaa ennen sukupuolielämän alkamista, jotta sillä saataisiin paras suoja rokotteen sisältämien HPV-tyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Tutkimuksissa rokotteella aikaan saadut HPV-vasta-ainetasot olivat korkeammat kuin luonnollisen infektion seurauksena kehittyvät vasta-ainetasot. Viiden vuoden kuluttua Gardasil-rokotusten aloittamisesta annettu tehosteannos sai aikaan korkeammat vasta-ainetasot kuin alkuperäisen kolmen rokoteannoksen sarjan jälkeen todetut HPV-vasta-ainetasot.
Rokotteella ei ole hoitavaa vaikutusta. Rokote ei suojaa jo infektoituneita infektion mahdollisesti aiheuttamilta muutoksilta.
Rokote ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa (PAPA-koe).