Ixiaro, Intercell Biomedical, UK / Myyntiluvan haltija Intercell AG, Itävalta
Japanese Encephalitis Vaccine-GCC; Greencross Vaccine Corp. Etelä-Korea.
Tekstissä käytetään lyhennettä JEV-GCC. Lääkelaitoksen potilaskohtaisella erityisluvalla 1.9.2009 jälkeen.
Ixiaro on pakkauksessa, jossa on yksi 0,5 ml:n rokoteannos esitäytetyssä ruiskussa.
Japanese Encephalitis Vaccine-GCC on pakkauksessa. jossa on yksi 1 ml:n rokoteannos injektiopullossa.
Molemmat rokotteet on säilytettävä +2-+8 °C:n lämpötilassa suojassa valolta. Rokotteet eivät kestä jäätymistä.
Molemmat rokotteet sisältävät immunogeenina puhdistettuja, formaliinilla inaktivoituja Japanin B-enkefaliittiviruksia.
Ixiarossa on käytetty viruskantaa SA14-14-2, joka on viljelty VERO-soluissa, ja adsorboitu alumiinihydroksidiadjuvanttiin (0,25 mg Al3+)
JEV-GCC:ssä viruskanta on Nakayama, joka on viljelty hiiren aivoissa. JEV-GCC:ssä apuaineena on käytetty liivatetta ja säilytteenä tiomersaalia.
Infektioitumisen ja sairastumisen riski täytyy harkita tapauskohtaisesti ja suhteuttaa rokotustarve siihen. Tavallisella muutaman viikon turistimatkalla ei rokotetta tarvita. Rokotusta voi harkita heille, jotka oleskelevat tautiriskin aikaan pitempään (pääsääntöisesti yli 4 viikkoa) taudin endeemisten alueiden maaseudulla tai liikkuvat erityisen runsaasti ulkona harrastuksen, kuten pyöräilyn, retkeilyn, telttailun tai ammatin vuoksi. Vaikka tautia saattaa esiintyä myös suurkaupunkien slummialueilla, on turistin riski kaupunkioleskelussa vähäinen. Alle kuukauden matkaa varten rokotusta kannattaa harkita vain epideemiselle alueelle matkustaville henkilöille, jotka oleskelevat maaseudulla taudin esiintymisaikaan (ks.
Matkailijan terveysopas).
Ixiaron rokoteruiskua on ennen injisointia huolellisesti ravisteltava niin, että muodostuu tasalaatuinen, vaalea suspensio.
JEV-GCC -rokote on valmis liuos injektiopullossa.
Ixiaron rokotussarja koostuu kahdesta olkalihakseen (i.m.) päivinä 0 ja 28 annettavasta 0,5 ml:n annoksesta. Toinen annos tulisi antaa vähintään viikkoa ennen endeemiselle alueelle saapumista. Rokote on Euroopassa rekisteröity käytettäväksi 18 vuotta täyttäneille, Yhdysvalloissa 17-vuotta täyttäneille.
Lasten immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimukset ovat paraikaa meneillään. Rokotteen valmistajalta saatujen alustavien tietojen perusteella 1- 3-vuotiaille lapsille annettu puolitettu aikuisen annos (0,25 ml) saa aikaan riittävän vasta-ainenousun ja on turvallinen . Sen sijaan 3 vuotta täyttäneet tarvitsevat täyden annoksen 0,5 ml riittävän vasta-ainepitoisuuden saavuttamiseksi. Lopullisia tuloksia on odotettavissa vuoden 2012 aikana.
JEV-GCC:n perusrokotussarja koostuu kolmesta ihon alle (s.c.) päivinä 0, 7 ja 30 annettavasta 1 ml:n annoksesta (1-3-vuotiaiden lasten annos on 0,5 ml). Pistosten väliä voidaan lyhentää matkailijan aikataulun niin vaatiessa ja antaa rokotteet päivinä 0, 7 ja 14, tai Maailman terveysjärjestön mukaan myös kahden annoksen sarjana päivinä 0 ja 7- 28 mutta suojateho ei ole tällöin todennäköisesti yhtä hyvä kuin ensin kuvatulla aikataululla. Viimeinen annos pitäisi antaa ainakin kymmenen vuorokautta ennen endeemiselle alueelle saapumista, jotta rokotteen antama suoja olisi riittävä. Tätä rokotetta ei juurikaan ole enää saatavilla Suomessa.
Alle 18-vuotiaiden rokottaminen, kun JEV-GCC-rokotetta ei ole saatavilla
Joissain maissa päädytty antamaan Ixiaroa myös alle 18-vuotialle, jos heillä on selkeä riski sairastua Japanin aivotulehdukseen eikä JEV-CC-rokotetta ole saatavilla. Rokotteen valmistaja tutkii paraikaa Ixiaron käyttöä tämän ikäisillä. Alustavien tulosten perusteella rokote on suojaava ja turvallinen myös yksi vuotta täyttäneille lapsille.
THL:n asiantuntijaryhmä pitää Tanskan käytäntöä parhaana tapana suojata lapsia, joilla on matkan vuoksi selkeä riski sairastua Japanin aivokuumeeseen. Tanskassa suositellaan 1-3-vuotiaille lapsille puolitettua aikuisen annosta (0,25 ml) Ixiaroa. Kolme vuotta täyttäneille annetaan täysi annos (0,5 ml).
Ixiaron osalta puuttuvat vielä tutkimustiedot rokotteen tehokkuudesta. Viikon kuluttua toisesta annoksesta 97 %:lla rokotetuista oli todettavissa immuunisuojaa mittaava positiivinen serokonversio.
Nakayama-kantaa sisältävän JE-VAX-rokotteen ja Ixiaron välillä ei immunogeenisuustutkimuksissa ole havaittu merkittäviä eroja. Suojaavan immuniteetin kestoa ja tehosteannosten tarvetta ja aikataulua tutkitaan edelleen. Myöskään siitä, voidaanko Ixiarolla tehostaa JEV-GCC:llä saatua suojaa, ei ole toistaiseksi tietoa.
JEV-GCC:n vasta-aineet kehittyvät hitaasti kahden ensimmäisen annoksen jälkeen. Kahden annoksen jälkeen noin 80 %:lla rokotetuista muodostuu riittävästi suojaavia vasta-aineita. Kolmannen annoksen jälkeen lähes jokainen rokotettu on suojattu. Jos oleskelu taudin endeemisellä alueella jatkuu tai toistuu, on tehoste tarpeen kolmen vuoden välein.
Ixiaro aiheuttaa yleisimmin ohimenevää päänsärkyä (n. 20 %:lla) ja lihaskipua (n. 13 %:lla) sekä pistoskohdan paikallisreaktioita. Yleisiä haittavaikutuksia ovat myös pahoinvointi, väsymys, lämmönnousu sekä ihottumaa.
JEV-GCC rokote aiheuttaa lähinnä lieviä paikallisia reaktioita sekä harvoin päänsärkyä, lämmönnousua ja vilunväreitä. Rokotteesta raportoitiin 1990-luvulla jonkin verran muita rokotteita enemmän erittäin harvinaisia vakavia yliherkkyysreaktioita. Tämän vuoksi valmistaja suositteleekin, että rokotetun tulisi olla 10 vuorokauden ajan rokotuksesta alueella, jossa lääkärinhoitoa on saatavilla. Suomessa kansalliseen rokotusten haittavaikutusrekisteriin ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella rokote on kuitenkin turvallinen; vuosien 1997-2007 välisenä 11 vuoden seuranta-aikana THL:n rekisteriin ilmoitettiin vain yksi vakava haittatapahtuma (0,8/100 000 jaettua annosta).
Lisätietoa rokotusten haittavaikutuksista
Rokottamisen yleiset vasta-aiheet
Kuten aina rokotusten yhteydessä, on varauduttava voimakkaan yliherkkyysreaktion ensihoitoon. Eräissä tapauksissa oireet ovat ilmenneet vasta noin kymmenen vuorokauden kuluttua, joten rokotettavan tulisi olla tämä aika alueella, jolla lääkärinhoitoa on saatavilla.
Raskaus ei ole ehdoton vasta-aihe, mutta raskaana olevia rokotettaessa on punnittava saavutetun hyödyn ja mahdollisen haitan suhde.
Japanin aivotulehdus on vakava infektio, johon sairastuneella on suuri kuoleman ja vammautumisen vaara. Virus on yleinen endeemisillä alueilla, mutta vain hyvin pieni osa infektoitumisista johtaa aivotulehdukseen. Toisaalta Japanin aivotulehdus on Kaakkois-Aasian tärkein ja erityisesti lasten aivotulehdusten aiheuttaja. Tautia levittäviä hyttysiä esiintyy erityisesti sadekauden aikana Itä- ja Kaakkois-Aasiassa. Rokote kuuluu usean Aasian maan lasten kansalliseen rokotusohjelmaan (ks. Matkailijan terveysopas).