C-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote, adsorboitu
NeisVac-C; Baxter Healthcare Ltd, Iso-Britannia
Rokote on esitäytetyssä kerta-annosruiskussa 1x 0,5 ml:n pakkauksessa.
Rokote on säilytettävä +2-+8 °C:n lämpötilassa. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää immunogeenina Neisseria meningitis-bakteerin C-ryhmän (kanta C 11) de-O-asetyloituja polysakkarideja liitettyinä tetanustoksoidiin ja adsorboituina alumiinihydroksidiin. Rokote ei sisällä säilytysaineita.
Yli kahden kk:n ikäisten lasten ja aikuisten immunisointi C-ryhmän meningokokin aiheuttamaa aivokalvon tulehdusta vastaan.
Rokote on sellaisenaan käyttövalmis. Ennen injisointia rokoteruiskua ravistellaan ja tarkastetaan, että ruiskussa oleva liuos on vaalea, tasa-aineinen suspensio.
Huolellisesti ravistellun ruiskun koko sisältö injisoidaan lihakseen. Suositeltava kohta i.m.-pistokselle on vauvoja rokotettaessa reisilihas, isompia lapsia, nuoria ja aikuisia rokotettaessa olkavarsi. Rokotetta ei saa antaa ihon alle eikä laskimoon.
Perusimmunisaatio:
Vauvat 2-11 kk: Kaksi rokoteannosta (0,5 ml), joiden antoväli on vähintään 2 kk. Iso-Britanniasta saatujen käytännön rokotuskokemusten perusteella tarvitaan mahdollisesti kolmaskin rokoteannos, joka annetaan n. puolen vuoden kuluttua toisesta annoksesta.
Vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset, nuoret ja aikuiset: Yksi rokoteannos (0,5 ml). Tehosterokotusten tarvetta ei ole vielä riittävän tutkimustiedon puuttuessa vahvistettu.
Rokotteelle ei ole tehty varsinaisia kliinisiä suojatehotutkimuksia. Iso-Britanniassa on kuitenkin havaittu 75% vähemmän sairaustapauksia sen jälkeen, kun siellä vuonna 1999 aloitettiin laaja rokotuskampanja meningokokki-C-konjugaattirokotteilla. Kampanjassa käytettiin kolmea valmistetta, joista yksi oli NeisVac-C. Alle yksivuotiailla lapsilla sairastuvuuden väheneminen oli 82% ja 15-17 –vuotiailla jopa 90%.
Suojan arvioinnissa on käytetty mitattuja seerumin bakterisidisia vasta-ainevasteita (SBA), ja niitä on verrattu polysakkaridirokotteilla saatuihin vasteisiin. Suojaavan SBA-tiitterin on arvioitu olevan vähintään 1:8. Kun yksi rokoteannos oli annettu kahden kuukauden ikäisille, saatiin 96,7%:lla SBA-tiitteriksi vähintään 1:16 ja 95,6%:lla vähintään 1:32. Toisen annoksen jälkeen 4 kk ikäisenä SBA-tiitteri oli 100%:lla vähintään 1:16 ja 99,5%lla vähintään 1:32. Polysakkaridirokotteella (A/C) saatu SBA-tiitteri C-ryhmän antigeenille oli joko yhden tai kahden annoksen jälkeen 98%:lla 1-2 vuoden iässä rokotetuista vähintään 1:32.
Tehosterokotteen tarve osoitettiin Iso-Britanniassa meningokokki-C-konjugaattirokotuskampanjan jälkeisessa seurantatutkimuksessa. Tällöin perusimmunisaatioon oli käytetty kolme annosta meningokokki-C-konjugaattirokotetta, jotka annettiin iässä 2, 3 ja 4 kk. Rokotuksissa käytettiin kolmea valmistetta, joista yksi oli NeisVac-C. Runsaan vuoden kuluttua perusimmunisaatiosta oli havaittavissa EIA-menetelmällä mitattujen IgG-tyyppisten vasta-aineiden häviäminen.
Sekä perus- että tehosterokoteannosten ja rokotusaikataulujen optimoinnin tutkimus jatkuu edelleen. Iso-Britanniassa siirryttiin syksyllä 2006 2, 3, 4 kk aikataulusta 3,4, 12 kk aikatauluun.
Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa NeisVac-C on arvioitu hyvin siedetyksi, eikä se ole aiheuttanut vakavampia haittavaikutuksia. Tutkimuksissa raportoituja yleisiä haittavaikutuksia olivat pistoskohdan paikallisreaktiot, päänsärky, kuume tai lihaskivut. Pienillä lapsilla yleisiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, ripuli, ruokahaluttomuus, itkuisuus, ärtyisyys, uneliaisuus tai unihäiriöt. Markkinoille tulon jälkeisten seurantatutkimusten perusteella allergiset reaktiot, ihottumat, nokkosihottumat ja kutina olivat erittäin harvinaisia (< 0,01 %). Imusolmukesuurentumat, nivelsäryt ja kuumekouristelut olivat myös erittäin harvinaisia.
Lisätietoa rokotusten haittavaikutuksista