Rokotusten haittavaikutusten syy-yhteyden arviointi
Rokotteen haittavaikutuksen käsitteeseen sisältyy aina vähintään epäily rokotteen syy-yhteydestä haitalliseen ilmiöön. Haittatapahtuma sen sijaan on mikä tahansa tapahtuma, joka ajallisesti ilmaantuu rokottamisen jälkeen. Sillä ei välttämättä ole yhteyttä itse annettuun rokotteeseen.
Syy-yhteyden arvioinnissa keskeistä on oireen ilmaantumisen ja rokottamisen ajallinen yhteys, ja onko oireelle vaihtoehtoista selitystä. Esimerkiksi virusinfektiot ovat pikkulapsilla tavallisia ja ne aiheuttavat usein kuumetta. Ruoka-aineallergia, ihon paikallinen ärsytys tai virusinfektio on syy ihottumaan huomattavasti useammin kuin rokotus. Jokin tällainen tekijä voi vaikuttaa samanaikaisesti rokotteen kanssa ja olla oireen todellinen aiheuttaja.
Käytännössä on useimmiten mahdotonta varmasti tietää, johtuuko oire rokotuksesta vai esimerkiksi samanaikaisesta virusinfektiosta.
Rokotuksen ja epäillyn haittavaikutuksen välisen syy-yhteyden määrittelyssä käytetään viittä eri luokkaa.
Syy-yhteyttä pidetään varmana, jos
- haitallisen oireen ja rokotuksen välillä on järkevä ajallinen yhteys,
- rokotteen tiedetään aikaisemmin aiheuttaneen samankaltaisia oireita,
- muuta todennäköisempää syytä oireelle ei löydy ja
- rokotemikrobi on erityisesti osoitettavissa, esim. BCG-kanta imusolmukeabksessista.
Syy-yhteyttä pidetään todennäköisenä, jos
- haitallisen oireen ja rokotuksen välillä on järkevä ajallinen yhteys,
- rokotteen tiedetään aikaisemmin aiheuttaneen samantapaisia haittavaikutuksia ja
- muuta todennäköisempää selitystä oireelle ei löydy.
Syy-yhteyttä pidetään mahdollisena, jos
- jokin toinen syy on yhtä todennäköinen oireen aiheuttaja kuin rokotus.
Syy-yhteyttä pidetään epätodennäköisenä, kun
- jokin muu tekijä on rokotetta todennäköisemmin oireen taustalla.
Haittavaikutuksen ei katsota lainkaan liittyvän rokotukseen, jos
- oireelle löytyy muu selkeä selitys.