Teksti päivitetty 20.8.2010
• Prevenar ja Prevenar 13; Wyeth Lederle Vaccines S.A., Belgia, seitsenvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV7 ja PCV13)
• Synflorix; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia, kymmenvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV10)
Rokotteet on pakattu kerta-annoksen (0,5ml) sisältävään esitäytettyyn ruiskuun.
Rokotteet säilytetään +2-+8 °C:n lämpötilassa suojassa valolta. Rokotteet eivät kestä jäätymistä.
Prevenarien seitsemän ja kolmetoista sekä Synflorixin kymmenen eri serotyyppiä edustavat niitä pneumokkiserotyyppejä, jotka tällä hetkellä aiheuttavat Suomessa yli 80 % alle 5-vuotiaiden lasten vakavista pneumokokki-infektioista.
Yksi annos Prevenar-rokotetta sisältää immunogeenina Streptococcus pneumoniae -bakteerin seitsemän eri serotyypin polysakkarideja liitettynä kantajaproteiiniin (difteriatoksoidi) ja kiinnitettynä alumiinifosfaattiin. Seitsenvalenttisen rokotteen sisältämät serotyypit ovat: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Yksi annos Prevenar 13-rokottetta, sisältää edellä mainittujen lisäksi serotyypit: 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A.
Yksi annos Synflorix-rokotetta sisältää immunogeenina Streptococcus pneumoniae -bakteerin kymmenen eri serotyypin polysakkarideja kiinnitettynä kantajaproteiineihin (difteriatoksoidi, tetanustoksoidi ja ei-tyypittyvästä Haemophilus influenzae kannasta tehty proteiini). Konjugoidut polysakkaridit on kiinnitetty alumiinifosfaattiin. Kymmenvalenttisen rokotteen sisältämät serotyypit ovat: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Rokotteet eivät sisällä säilytysaineita.
Pneumokokkikonjugaattirokotetta (PCV) on tarjottu vuodesta 2009 lähtien maksutta kansallisen rokotusohjelman osana niille 2-59 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on sairautensa vuoksi erittäin suuri riski saada vakava pneumokokki-infektio tai siihen liittyvä komplikaatio. Riskiryhmiin kuuluvat alle 5-vuotiaat lapset (
taulukko 32)
Riskiryhmiin kuuluville alle 5-vuotiaille lapsille suositellaan PCV -perussarjan lisäksi
tehosterokotusta pneumokokkipolysakkaridirokotteella, PPV23:lla, kun lapsi on täyttänyt kaksi vuotta. Rokotusten välisen ajan tulee olla vähintään kaksi kuukautta. Näin saadaan aikaan tehostevaikutus konjugaattirokotteen serotyypeille ja lisäsuojaa polysakkaridirokotteessa olevia muita pneumokokkikantoja kohtaan.
Katso Annostus ja antotapa
Yli 5-vuotiaat riskiryhmiin kuuluvat
Niille 5 vuotta täyttäneille lapsille sekä aikuisille, joiden riski sairastua vakaviin pneumokokkitauteihin on suuri, suositellaan PPV23 -rokotteen käyttöä. Rokote on kuitenkin kustannettava itse.
Katso:
Pneumokokkipolysakkaridirokote, PPV23
Riskiryhmiin kuulumattomat lapset
Konjugaattirokotteista PCV7 voidaan antaa 2-23 kk:n ikäisille, PCV13 ja PCV10 puolestaan kuuden viikon - 23 kk:n ikäisille lapsille vakavien pneumokokkitautien (mm. bakteremia, aivokalvontulehdus ja baktereeminen keuhkokuume) ehkäisyyn. Tässä ikäryhmässä pneumokokkitautien ilmaantuvuus on suuri ja terveillä lapsilla konjugaattirokotteet on todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi rokoteserotyyppien aiheuttamien vakavien tautien ehkäisyssä.
PCV7- ja PCV13-rokotteet on todettu turvallisiksi ja immunogeenisiksi myös terveillä 2-4-vuotiailla lapsilla. Rokotteiden antoa voidaan harkita yksilöllisin perustein myös muille kuin riskiryhmiin kuuluville. PCV10-rokotteen immunogeenisuutta, tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja ei vielä ole riittävästi tutkittu kaksi vuotta täyttäneillä lapsilla.
Perheet kustantavat itse lääketieteellisiin riskiryhmiin kuulumattoman lapsen rokottamisen toistaiseksi. Rokotteen hankkimiseen tarvitaan lääkärin määräys. Rokotteet on rekisteröity ehkäisemään vakavia tautimuotoja sekä välikorvan tulehdusta.
Rokotetta määräävän lääkärin tulisi varmistaa, että vanhemmilla on oikea käsitys rokotteen tehosta. PCV7 -perussarjan aikaansaama suoja vakavia pneumokokkitauteja vastaan on erinomainen. Ne ehkäisevät myös noin neljäsosan sairaalahoitoa vaativista keuhkokuumeista sekä vajaan yhden kymmenestä korvatulehduksesta. PCV10 ja PCV13 -rokotteen immunogeenisuustutkimusten perusteella on syytä olettaa, että näiden rokotteiden pneumokokkitauteja ehkäisevä teho on hyvä.
Katso annostus ja antotapa
Rokote on sellaisenaan käyttövalmis: homogeeninen, valkoinen, samea suspensio. Varastoinnin yhteydessä liuos voi kirkastua, ja annosruiskun pohjalle voi muodostua valkoista sakkaa. Rokote on ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
PCV- ja PPV-rokotteiden antoaikataulu riskiryhmiin kuuluvilla alle 5-vuotiailla lapsilla (
Taulukko 34) Terveiden lasten iänmukainen rokottaminen pneumokokkikonjugaattirokotteella (
Taulukko 33) Rokotteet pistetään lihaksensisäisesti (i.m.).
Yhdellä pneumokokkikonjugaattirokotteella aloitettu rokotesarja voidaan täydentää loppuun toisella PCV-valmisteella.
Yhdysvalloissa tehdyissä kliinisissä rokotetutkimuksissa teho rokotteessa olevien serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia esim. aivokalvontulehdusta vastaan osoittautui hyväksi, 77-94 %. Suomessa ja Yhdysvalloissa teho kaikkia välikorvan tulehduksia vastaan oli noin 7 %, rokoteserotyyppien aiheuttamaa välikorvantulehdusta vastaan Suomessa 56 %.
Rokote vähensi tutkimuksissa myös rokotteessa olevien pneumokokkiserotyyppien nenänielukantajuutta. Vähentämällä rokotettujen nenänielukantajuutta, rokote vähentää myös pneumokokin siirtymistä ihmisestä toiseen. Niinpä Yhdysvalloissa aikuisten ja vanhusten septiset rokoteserotyyppien aiheuttamat pneumokokkitaudit ja sairaalahoitoa vaativat keuhkokuumeet ovat merkittävästi vähentyneet. Myös mikrobilääkkeille vastustuskykyiset pneumokokkikannat ovat vähentyneet. Sen sijaan ei-rokoteserotyyppien aiheuttamat vakavat pneumokokkitaudit ovat lisääntyneet (ns. korvautumisilmiö). Tämä vaikutus on kuitenkin Yhdysvalloissa ollut vähäinen verrattuna PCV7:n aikaansaamaan pneumokokkitaudin kokonaisvähenemään. Euroopassa rokotteen ulkopuolelle jäävät serotyypit ovat lisääntyneet enemmän.
Yhdysvalloista on myös näyttöä siitä, että PCV7:n teho saadaan aikaan vähemmälläkin kuin 4 annoksella. Norja on ottanut PCV7:n käyttöön pohjoismaisella 3 annoksen aikataululla (3, 5 ja 12 kk), joka on vähentänyt rokotettujen lasten rokoteserotyyppien ilmaantuvuutta merkittävästi. Myös Isossa Britanniassa 3 annoksen aikataululla rokotettujen lasten suoja on ollut hyvä.
Prevenar 13, PCV13:
Prevenar 13 suojatehoa pneumokokkitauteja vastaan ei ole tutkittu. Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen mukaisesti IPD:ltä suojaavan tehon arviointi perustuu Prevenarin ja Prevenar 13:n yhteisen seitsemän serotyypin immuunivasteiden vertailuun. Näiden serotyypien suojateho on osoitettu Prevenarilla.
Serotyyppiä 6B lukuun ottamatta Prevenar 13 saa aikaan samankaltaisia vasta-ainepitoisuuksia kuin Prevenar.
Rokotetta on tutkittu sekä kahden että kolmen annoksen perussarjalla. Tehosteannoksien vasta-ainevasteet ovat olleet verrannolliset kahden tai kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen kaikilla 13 serotyypillä. Serotyyppi 3:n immuunivaste tehosteannoksen jälkeen ei ole tutkimuksissa ylittänyt perusrokotussarjan vastetta.
Synflorix, PCV10:
Synflorixin suojatehoa pneumokokkitauteja vastaan ei ole tutkittu. WHO:n suositusten mukaan potentiaalisen tehon osoittaminen pneumokokkitaudeissa perustuu immuunivasteiden vertailuun niiden seitsemän serotyypin osalta, jotka ovat yhteisiä Prevenarin kanssa.
Rokotteissa olevien yhteisten serotyyppien aikaansaamien vasta-ainetasojen kokonaiskeskiarvot ja toiminnallisuus olivat PCV10 -rokotteella jonkin verran matalammat kuin PCV7 -rokotteen aikaansaamat. Samoin myös tehosteannoksen jälkeen useimpien yhteisten seitsemän serotyypin osalta vasta-ainetasojen keskiarvot olivat matalammat PCV10 -rokotteella. On vielä epäselvää, onko vasteiden eroilla kliinistä merkitystä.
Riittäväksi arvioitu vaste rokotteissa oleville yhteisille seitsemälle serotyypeille saatiin 88-100 prosentille PCV10:llä rokotetuista ja 92-100 prosentille PCV7:llä rokotetuista.
Riittävät vasteet PCV10 -rokotteen sisältämille lisäserotyypeille (1, 5 ja 7F) kehittyivät 97, 99 ja 99,5 prosentille perusrokotussarjan jälkeen. Vastaavasti toiminnallisia vasta-aineita (OPA) saatiin aikaan 66, 91 ja 99,6 prosentille.
Toisena ikävuonna annetun tehosteannoksen jälkeen PCV-rokotteet aikaansaivat vasteita, jotka osoittavat immunologisen muistin syntyneen.
Tietoa PCV-rokotteiden immunogeenisuudesta tai suojatehosta on rajoitetusti immuunipuutteisilla tai kroonisia sairauksia sairastavilla, mutta tulokset esimerkiksi HIV-lasten rokottamisesta ovat olleet rohkaisevia.
Pistoskohdan paikallisreaktiot ovat melko tavallisia. Ohimeneviä paikallisoireita esiintyy noin neljäsosalla rokotetuista. Tehosteannosten jälkeen rokotteiden reaktogeenisuus kasvaa. Paikallisreaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta ne voivat olla myös laajoja. Lisäksi voi ilmetä lieviä yleisoireita, ärtyneisyyttä ja kuumeetta.
Paikallis- ja yleisoireet eivät estä jatkorokotuksia ja oireita voi hoitaa kuume- ja kipulääkkeillä.
Lisätietoa rokotusten haittavaikutuksista
Rokottamisen
yleiset vasta-aiheet
Pneumokokkikonjugaattirokote on tulossa pikkulasten rokotusohjelmaan syksyllä 2010. Rokotetta tarjotaan kaikille 1.6.2010 ja sen jälkeen syntyneille lapsille.