Rotarix; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia
RotaTeq; Sanofi Pasteur MSD, SNC, Ranska
Rotarix-rokote on saatavissa pakkauksessa, joka sisältää rokotejauheannoksen lasipullossa, liuottimen (1 ml) esitäytetyssä ruiskussa sekä adapterin yhden oraalisuspensioannoksen käyttövalmiiksi saattamista varten.
RotaTeq-rokote on saatavissa pakkauksessa, joka sisältää oraalisesti annosteltavan rokoteliuosannoksen (2ml) esitäytetyssä kierrekorkillisessa puristusputkilossa.
Rokote säilytetään jääkaapissa alkuperäispakkauksessa. Rokote ei saa jäätyä. Ruiskun sisältämä käyttövalmiiksi saatettu Rotarix-rokote suositellaan käytettäväksi heti.
Käyttövalmis RotaTeq-rokote puristusputkilossa on käytettävä nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen. Tarkemmat rokotteen säilytystä ja hävittämistä koskevat ohjeet löytyvät valmistajan valmisteyhteenvedosta.
Rotarix-rokotejauhe sisältää kylmäkuivattuja eläviä ihmisen G1P[8] -serotyypin heikennettyjä rotaviruksia (RIX4414-kanta), sekä apuaineina sakkaroosia, dekstraania ja sorbitolia. Liuotin sisältää steriiliä vettä, kalsiumkarbonaattia ja stabilaattorina ksantaanikumia.
RotaTeq on vasikan ja ihmisen rotaviruksista johdettu reassortanttirokote, joka sisältää viittä elävää heikennettyä rotaviruksen serotyyppiä (G1, G2, G3, G4 ja P[8]) ja apuaineena sakkaroosia.
Rotavirusrokote on tarkoitettu kuuden viikon ikäisten ja sitä vanhempien lasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Rotarix-oraalisuspension käyttövalmiiksi saattamisessa käytetään pakkauksessa olevaa adapteria rokotevalmistajan ohjeita noudattaen. Käyttövalmiiksi saatettu rokote on väriltään maidonvalkoista, hieman sameampaa kuin liuotinliuos. Puristusputkiloon pakattu vaaleankeltainen tai hieman vaaleanpunainen kirkas RotatTeq-rokoteliuos on valmis suun kautta annosteltavaksi.
Rokotteen antaa terveydenhuollon ammattihenkilö. Mikäli tästä poiketaan, on varmistettava, että rokotteen antavalle henkilölle (esim. lapsen vanhemmalle) on annettu asianmukainen ohjeistus.
Rotarix-rokotussarjaan kuuluu kaksi
suun kautta (p.o.) annettavaa annosta (1 ml/annos). Käyttövalmista Rotarix-rokotetta sisältävää ruiskua ravistetaan varovasti ennen rokotteen antamista. Ensimmäinen annos voidaan antaa kuuden viikon iässä. Molemmat annokset tulee antaa mieluiten 16 viikon ikään mennessä, kuitenkin viimeistään ennen 24 viikon ikää. Annosten välin tulee olla vähintään neljä viikkoa.
RotaTeq-rokotussarjaan kuuluu kolme
suun kautta (p.o.) annettavaa annosta (2ml/annos). Ensimmäisen annoksen voi antaa 6-12 viikon ikäiselle, ei kuitenkaan 12 viikkoa vanhemmalle lapselle. Kolmatta annosta annettaessa lapsi saa olla enintään 26 viikon ikäinen. Annosten välin tulee olla vähintään neljä viikkoa.
Rokotussarja tulee toteuttaa käyttämällä sitä valmistetta, jolla rokotussarja on aloitettu. Valmistetta ei tule vaihtaa kesken rokotusohjelmaa.
Rotavirusrokotteiden suositellut antoaikataulut:
taulukko 36
.
Kansalliseen rokotusohjelman osana maksuttomaan rokotteeseen ovat oikeutettuja kaikki 1.7.2009 ja sen jälkeen syntyneet lapset. Julkisen tarjouskilpailun perusteella lasten rokotusohjelmaan on valittu RotaTeq-valmiste vuosiksi 2009-2011.
Rokoteannokset annetaan 2, 3, ja 5 kuukauden iässä neuvolakäyntien yhteydessä. Ensimmäinen annos voidaan antaa aikaisintaan 6 viikon iässä ja se on kaikissa tilanteissa annettava 12 viikon ikään mennessä. Annosten välin tulee olla vähintään neljä viikkoa. Kolmatta annosta annettaessa lapsi saa olla enintään 26 viikon ikäinen.
Rokotetta annettaessa lasta kallistetaan taaksepäin ja ruiskun/putkilon koko sisältö annetaan lapsen posken sisäpinnalle. Jos lapsi sylkee tai pulauttaa rokottamisen jälkeen, hänelle ei tarvitse antaa uutta korvaavaa annosta.
Rokotetta ei saa antaa injektiona.
Suomessa tehtiin noin 400 lapsen kliininen tehotutkimus, jossa lapsille annettiin suun kautta yksi annos Rotarix-rotavirusrokotetta tai lumerokotetta kahden ja neljän kuukauden iässä. Rokotteen teho vakavaa rotavirusripulia vastaan oli ensimmäisen vuoden aikana 90 % ja mitä tahansa rotavirusripulia vastaan 73 %. Koko kahden vuoden seuranta-ajan aikana suojatehot olivat vastaavasti 85 % ja 72 %.
Yli 63 000 lasta Latinalaisessa Amerikassa osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa selvitettiin Rotarix-rokotteen tehoa rotavirusripulia vastaan. Lapsille annettiin suun kautta yksi annos rotavirusrokotetta tai lumerokotetta kahden ja neljän kuukauden iässä. Ensimmäisen vuoden aikana kahden rotavirusrokoteannoksen jälkeen suoja vaikeaa rotavirusripulia ja sairaalahoitoon johtanutta rotavirusripulia vastaan oli noin 85 %. Rotarix-rokotteen teho G1P[8] –serotyypin rotaviruksen aiheuttamaan gastroenteriittiä vastaan oli 91 % ja muita P[8] antigeenin sisältämiä rotaviruksia (G3P[8], G4P[8] ja G9P[8]) vastaan 87 %. Rotarix-rokote vähensi kaikkia nestehoitoa tai muuta sairaalahoitoa vaatineita ripulitauteja noin 40% lumerokotteeseen verrattuna.
Kuudessa Euroopan maassa (Suomen osuus 72 %) tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa selvitettiin lähes 4000 lapsen aineistossa Rotarix-rokotteen tehoa rokotuksen jälkeen kahden rotakauden aikana. Kaksi rotarokoteannosta annettiin samanaikaisesti iänmukaisten lapsuusiän rokotteiden kanssa. Ensimmäisen rotaviruskauden aikana rokotteen teho vakavaa rotavirusripulia vastaan oli 96 % ja mitä tahansa rotavirusripulia vastaan 87 %. Kahden vuoden seuranta-ajan aikana suojatehot olivat vastaavasti 90 % ja 79 %. Rokote vähensi 72 % kaikkia sairaalahoitoa vaativia gastroenteriittejä.
RotaTeq-rokotteen laajaan tutkimukseen osallistui noin 70 000 lasta, joista suomalaisia oli kolmannes. Rokote annettiin kolmena annoksena, joista ensimmäinen 6-12 viikon iässä ja seuraavat 1-2 kuukauden välein. Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen rokotteen suojateho vaikeaa (G1-4) rotavirusripulia vastaan oli 98 % ja kaikkia (G1-4) rotavirusripuleita vastaan 74 %. Kahden vuoden seurannan aikana rokote vähensi G1-4 ja P1[8] –rotavirusgastroenteriitin vuoksi tehtyjä sairaala- ja poliklinikkakäyntejä yli 94% sekä sairaalahoitoa vaativia rotavirustauteja 96% lumerokotteeseen verrattuna. RotaTeq -rokote vähensi kaikkia nestehoitoa tai muuta sairaalahoitoa vaatineita ripulitauteja noin 59 % lumerokotteeseen verrattuna.
Rotavirusrokotteet on laajoissa turvallisuustutkimuksissa todettu hyvin siedetyksi.
Rotarix-rokotteen tutkimuksissa raportoituja yleisimpiä oireita ovat ärtyisyys, ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, ilmavaivat, vatsakipu, ruoan pulauttelu, kuume ja väsymys. Näiden oireiden ilmaantuvuus Rotarix-rokotetta saaneilla lapsilla ei tutkimuksissa kuitenkaan ole poikennut lumerokotetta saaneista. Melko harvinaisia oireita ovat itku, unihäiriöt, ummetus, ihotulehdus, lihaskrampit sekä äänen käheys ja nenän vuotaminen.
RotaTeq-rokotteen tutkimuksissa yleisimmin raportoituja oireita olivat kuume, ripuli, pahoinvointi, ja hengitystieoireet. Näitä oireita oli rokotetta saaneilla vain hieman (1–3 %) enemmän kuin lumerokotetta saaneilla. Veren esiintymistä ulosteissa ilmeni saman verran (0,6 %:lla) sekä rokotetuilla että lumerokotetta saaneilla. Melko harvinaisia RotaTeq-rokotteen aiheuttamia oireita ovat vatsakipu ja ihottuma.
Ohimenneet vatsa- ja yleisoireet eivät estä jatkorokottamista.
Rotavirusrokotteiden yhteydessä on aiemmin ollut esillä mahdollinen kohonnut suolentuppeuman riski. Myyntilupaa edeltäneissä laajoissa kliinisissä tutkimuksissa rotavirusrokotteiden ei havaittu lisäävän suolentuppeuman riskiä. Rokotteita on sittemmin käytetty useissa eri maissa. Australiasta ja Meksikosta on raportoitu mahdollisesta lievästi kohonneesta suolentuppeuman riskistä.
Suolentuppeuman riskin pientä lisääntymistä 31 päivän kuluessa ensimmäisestä rotavirusrokotuksesta ei voida täysin sulkea pois. Yleensä suolentuppeuma on ollut havaittavissa seitsemän päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta. THL seuraa kansainvälistä tilannetta. Maailman terveysjärjestön rokotusturvallisuuden neuvottelukunta on arvioinut, että rotavirusrokotteiden hyödyt ylittävät selvästi rokotteen mahdolliset haitat. Pikkulasten rotavirusrokotuksia voidaan jatkaa normaalisti. Rokotteita käytetään useissa Euroopan maissa ja mm. Yhdysvalloissa, jossa suolentuppeuman lisääntymistä ei ole tähän mennessä todettu.
Rotavirusrokotteiden yhteydessä on aiemmin ollut esillä myös mahdollinen kohonnut Kawasakin taudin riski. Rokotteita annetaan useissa Euroopan maissa ja mm. Yhdysvalloissa, jossa Kawasakin taudin lisääntymistä ei ole tähän mennessä todettu.
Myös Suomessa seuranta on edelleen tärkeää. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee edelleen ilmoittaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen ne suolentuppeuma- ja Kawasakin tauti -tapaukset, jotka todetaan kahden kuukauden kuluessa rotarokotuksesta.
Rokotetun huoltajalle tulisi kertoa suolentuppeumaan viittaavat oireet: kovat toistuvat kouristusmaiset kipukohtaukset, oksentelu, verinen, vetinen tai limainen uloste, vatsan turvotus ja yleiskunnon lasku. Mikäli näitä ilmenee, lapsi on vietävä lääkäriin.
Lisätietoa rokotusten haittavaikutuksista
Yleiset eläviä rokotteita koskevat vasta-aiheet on huomioitava ennen rotavirusrokotteen antamista.
Rotavirusrokotteen antaminen on vasta-aiheinen lapselle, jolla on aiemmin ollut suolentuppeuma. Rokotetta ei myöskään tule antaa lapselle jolla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle tai jos lapsella on jokin vastustuskykyä heikentävä sairaus. Rotavirusrokotussarja on ohjeistettu annettavaksi ennen sitä ikää, jolloin suolentuppeumatapausten tiedetään lapsilla olevan suurimmillaan.
RotaTeq-rokote sisältää sukroosia (sakkaroosia) eikä sitä tule antaa lapsille, joilla on harvinainen sakkaroosiin liittyvä sokerien käsittelyhäiriö suolessa.
Rokoteviruksia erittyy ulosteeseen osalla rokotetuista, erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Erittyminen on suurimmillaan seitsemännen päivän tienoilla. Seuraavien annosten jälkeen virusten erittyminen on vähäisempää. Tästä ei kuitenkaan ole vaaraa muille terveille perheenjäsenille. Normaalista käsihygieniasta huolehtiminen on riittävää. Tehostettua käsihygieniaa on hyvä noudattaa, mikäli jollakulla perheessä on alentunut puolustuskyky, immuunivajavuustila.
Kuumeen, kuumeisen infektion, ripuli- tai oksenteluoireiden aikana ei rokoteta, vaan rokotusta siirretään.
Ennenaikaisena syntyneellä lapsella on täysaikaista suurempi riski saada vaikeaoireinen rotavirusinfektio ensimmäisen elinvuotensa aikana. Tutkimustietoa keskosten rokottamisesta on rajoitetusti, etenkin pienten keskosten osalta, mutta olemassa olevan tiedon perusteella RotaTeq-rokotteen teho ja turvallisuus vaikuttavat yhtä hyviltä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla kuin täysaikaisillakin. Rotarix-rokotevalmistajan mukaan vähäiset tiedot 140 keskosesta viittaavat siihen, että sitä voidaan antaa ennenaikaisesti syntyneille lapsille, mutta rokotteen teho tässä ryhmässä ei ole tiedossa.
Terveille ja vakaavointisille ennenaikaisesti syntyneille lapsille voidaan suositella rokottamista kotiutuksen yhteydessä tai sen jälkeen. Ennenaikaisesti syntyneet lapset rokotetaan kalenteri-ikänsä mukaan eli syntymästä lasketun ajan perusteella, ottamatta huomioon raskauden kestoa. Rokotteet tulee antaa valmistajien suositusten mukaisesti.
Rotavirus on yleisin pienten lasten ripulitaudin aiheuttaja sekä Suomessa että muualla maailmassa. Teollistuneissa maissa yleisin rotavirus on G1P[8] –serotyyppiä, joskin epidemioiden aikana valtatyypin lisäksi nähdään yleensä useita eri viruskantoja. Rotavirusepidemia alkaa Suomessa yleensä vuodenvaihteen tienoilla ja kestää kesäkuuhun saakka.
Arviolta noin 11 000 alle 5-vuotiasta lasta tarvitsee terveydenhuollon palveluita rotavirusripulin takia vuosittain. Lähes saman verran lapsia sairastaa ripulitautia kotihoidossa. Maailmanlaajuisesti rotavirusripuliin kuolee puoli miljoonaa lasta vuosittain, lähinnä kehitysmaissa. Suomessa ripulitaudista jouhtuvat kuolemantapaukset ovat erittäin harvinaisia.
Rotavirusripuli on harvinainen alle puolivuotiailla lapsilla. Viiden vuoden ikään mennessä lähes jokainen on sairastanut rotavirusinfektion.
Rotavirusinfektio on vetisen ripulin, oksentelun ja kuumeen yhdistelmä, joka voi johtaa nopeasti dehydraatioon ja vaatii aktiivista hoitoa. Taudin itämisaika on muutama päivä tartunnasta. Oireet kestävät yleensä noin 5 vuorokautta ja sen jälkeen virusta erittyy ulosteeseen vielä noin viikon ajan.
Sairastettu rotavirusinfektio saa aikaan ainakin osittaisen yli serotyyppirajojen ulottuvan immuniteetin ja seuraavat rotavirustartunnat johtavat ensimmäistä lievempään tautiin. Rotavirusripulipotilaan ulosteessa on jopa sata miljardia infektiokykyistä virusta/ulostegramma ja siksi rotavirusripuli on erittäin tarttuva tauti.
Kummankaan rotavirusrokotteen profylaktisesta käytöstä altistumisen jälkeen ei ole tietoa.