Päivitetty 15.5.2009
Rokote sisältää difteria (D)-, tetanus (T)-, asellulaarisia pertussis (aP)-antigeeneja, inaktivoituja polioviruksia (IPV) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattia (Hib)
Infanrix-Polio+Hib GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia
Rokotteen pakkauskoko on 10 × 1 annosta (I + II)
Rokote on säilytettävä +2-+8 °C:n lämpötilassa. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
Annos liuotettua rokotetta (0,5 ml) sisältää immunogeeneina pertussistoksoidia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA), pertaktiinia (PRN), puhdistettua difteriatoksoidia, puhdistettua tetanustoksoidia, poliovirus tyyppi 1 D -antigeenia, poliovirus tyyppi 2 D -antigeenia, poliovirus tyyppi 3 D -antigeenia alumiinihydroksidiin adsorboituna sekä kylmäkuivattua. Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia konjugoituna tetanustoksoidiin. Säilytysaineena rokotteessa on fenoksietanoli sekä pieniä jäämiä formaldehydiä
Poliorokoteosa vastaa Imovax Polio -rokotetta (ks. Poliorokotteet). Kylmäkuivattu Hib-osa on Hiberix – rokotetta (ks. Hib-rokote).
Rokote eroaa Suomessa käytössä olleesta Pentavac rokotteesta hinkuyskäkomponenttinsa osalta. Se sisältää kolme hinkuyskäbakteereista puhdistettua virulenssitekijää (PT, FHA ja PNR), kun Pentavac rokote puolestaan sisältää kaksi (PT ja FHA). Viitosrokotteet ovat ns. soluttomia rokotteita, eivätkä ne sisällä kokonaisia hinkuyskäbakteereita
Viitosrokote on tarkoitettu pienten lasten rokotuksiin kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan sekä Hib-bakteerien aiheuttamia vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta, verenmyrkytystä (sepsis), kurkunkannentulehdusta, ihonalaisen sidekudoksen tulehdusta ja niveltulehdusta vastaan.
Viitosrokote annetaan kansallisen rokotusohjelman mukaan 3, 5 ja 12 kuukauden iässä. Rokote voidaan antaa lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu muilla DTP-, polio- ja Hib-antgeeneja sisältävillä rokotteilla.
Tarvittaessa rokotusohjelmaa voidaan jatkaa jonkin toisen soluttoman hinkuyskärokotteen sisältämällä yhdistelmärokotteella. Polio- ja Hib-rokotussarjat voi täydentää tarvittaessa erillisillä rokotteilla.
Erikoistapauksissa viitosrokotetta voidaan käyttää poikkeavalla aikataululla (ks. Annostus ja antotapa).
DTaP-IPV -rokotetta sisältävää ruiskua on ravistettava, niin että seoksesta tulee tasa-aineinen vaalea suspensio, joka ruiskutetaan kylmäkuivattua Hib-rokotetta sisältävään injektiopulloon. Pulloa ravistetaan kunnes kuiva-aine on täydellisesti liuennut. Saatu vaalea tasa-aineinen samea suspensio on käytettävä välittömästi (puolen tunnin sisällä). Käyttövalmiiksi saatettu rokote alkaa sakkautua nopeasti. Tämän vuoksi rokote on ravistettava hyvin juuri ennen pistämistä. Kuiva-aineen liuotuksen jälkeen on ruiskuun vaihdettava kuiva, ja lapselle sopivan kokoinen neula, jolla rokotus suoritetaan.
Kansallisen rokotusohjelman mukaan rokotussarjaan kuuluu kolme pistosta viitosrokotetta, jotka annetaan 3, 5 ja 12 kuukauden iässä.
Erikoistapauksissa viitosrokotetta voidaan antaa poikkeavalla aikataululla, esim. rokottamattomille alle 3-vuotiaille, kolme annosta aikataululla 0, 2 ja 6-8 kuukautta (ks. Taulukko 16. ).
Hinkuyskäepidemian yhteydessä rokote voidaan antaa nopeutetulla aikataululla: kolme annosta kuukauden välein, ensimmäinen pistos 2 kuukauden iässä. Tällöin tulisi antaa lisäksi neljäs pistos 12 kuukauden iässä.
Liuotettu DTaP-IPV-Hib-pullon koko sisältö injektoidaan ulomman reisilihaksen etu-yläosaan (im). Rokotteen joutumista ihon sisään on varottava, sillä alumiini voi ärsyttää ihoa.
Viitosrokote voidaan antaa yhtä aikaa muiden rokotteiden kanssa. Muut injektoitavat rokotteet pistetään eri raajaan.
Viitosrokotteiden kliinisissä tutkimuksissa rokotteiden immuunivastetta on arvioitu erilaisilla aikatauluilla annettujen annostelusarjojen jälkeen.
Kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja poliota vastaan saadaan kolmen annoksen jälkeen lähes sataprosenttinen suoja, mikä on osoitettu suojaavan vasta-ainetason muodostumisena. Rokotus estää vaikeaoireisen kurkkumädän, jäykkäkouristuksen ja polion kehittymisen. Rokotus ei kuitenkaan aina estä kurkkumädän tai polion limakalvoinfektiota, joten rokotettukin voi levittää tautia
Viitosrokotteella Ruotsissa tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, että polio ja tetanusvasta-ainetasot säilyvät hyvin vielä 5 vuoden ikäisenäkin, mutta sen sijaan kurkkumätäsuoja heikkenee osalla rokotetuista. Siksi tehosterokotus nelosrokotteella on tarpeen jo 4-vuotiaana.
Hib-rokotteen antaman suojan osoittavat suojaavan vasta-ainetason muodostuminen ja immunologisen muistin kehittyminen rokotetulle. Kolmen annoksen jälkeen viitosrokotevalmisteesta riippuen 98–100 prosentilla pikkulapsista on riittävät vasta-ainemäärät estämään Hib-nielukantajuutta ja suojaamaan taudilta. Vasta-aineiden ajan kuluessa hävitessä immunologinen muisti suojaa lapsia taudilta.
Hinkuyskäsuojan kannalta tärkeitä vasta-ainetasoja ei tiedetä. Infanrix-Polio+Hib -rokotteella tehdyissä tutkimuksissa hinkuyskäantigeenien (PT:n, FHA:n ja PNR:n) aikaansaama immuunivaste vastaa kliinisissä suojatehotutkimuksissa käytetyn Infanrix -rokotteen vastetta. Molemmissa rokotteissa on sama DTaP-osa, jonka suojatehoa hinkuyskää vastaan on tutkittu perhealtistustutkimuksessa. Suojateho kolmen viikon puuskittaista hinkuyskää vastaan oli 89 % ja 73 % laboratoriokokein varmistettuun lievään hinkuyskään.
Eri viitosrokotteiden tehokkuudesta hinkuyskää vastaan on saatu väestötason tietoa Ruotsista, jossa rokotetta on annettu 3, 5 ja 12 kuukauden iässä vuodesta 1999 lähtien useissa maakunnissa. Sen jälkeen kun hinkuyskärokotukset Ruotsissa aloitettiin uudelleen vuonna 1996 viljelypositiivisen hinkuyskän ilmaantuvuus pieneni alle kouluikäisissä muutamassa vuodessa kymmenenteen osaan. Tapausten määrät ovat vähentyneet 2000 luvulla sekä rokotetuissa että osittain myös rokottamattomissa ikäryhmissä. Ruotsissa käytettävät rokotevalmisteet vaihtelevat maakunnittain. Käytetyn rokotevalmisteen ei ole havaittu vaikuttavan hinkuyskän ilmaantuvuuslukuihin.
Pistoalueen paikallisreaktiot (punoitus, turvotus, kuumotus, ihottuma ja kipu) ovat tavanomaisia viitosrokotevalmisteiden aiheuttamia haittoja. Paikallisreaktioiden määrä kasvaa uusintarokotusten yhteydessä. Hyvin laajat paikallisreaktiot, jotka ulottuvat seuraavaan läheiseen niveleen tai sen yli ovat melko harvinaisia.
Kuumetta, ärtyneisyyttä, uneliaisuutta, muita lieviä yleisoireita ja epätavallista itkua voi esiintyä.
Korkea kuume, kouristukset, velttouskohtaukset (HHE) tai nokkosihottuma, ovat harvinaisia (< 0,1 %:lla).
Hyvin harvoin lyhyen ajan sisällä rokottamisen jälkeen saattaa ilmetä ns. dicolored leg reaktio, toisen tai molempien alaraajojen laaja turvotusreaktio, johon usein liittyy ihon värimuutos (punoitus, sinerrys, purpura tai petekkiat) ja voimakas itku. Tämän reaktion syntymekanismia ei tiedetä. Oire menee ohi ilman hoitoa ja jälkiseuraamuksia, eikä se yleensä uusi seuraavalla rokotuskerralla.
Viitosrokotteen aiheuttamat haitat ilmenevät yleensä kahden vuorokauden sisällä rokottamisesta. Paikallis- ja yleisoireita voidaan hoitaa kuume- ja kipulääkkeillä.
Yllämainitut haitat eivät estä jatkorokottamista.
Lisätietoa rokotusten haittavaikutuksista
Rokotetta ei tule antaa, jos lapsella on todettu etenevä keskushermostohäiriö (enkefalopatia) tai sellaista epäillään. Lääkärin on harkittava pertussisantigeenia sisältävän rokotteen annon siirtämistä, mikäli lapsella on selvittelyvaiheessa oleva keskushermostosairaus.
Valmisteyhteenvedossa on myös mainittu, että on rokotteen antoa tarkkaan harkittava, mikäli 48 tunnin sisällä rokottamisesta tulee jokin seuraavista reaktioista:
Nämä ovat ns. suhteellisia vasta-aiheita ja useimmiten jatkorokotukset voi antaa normaalisti.
Todellinen IgE-välitteinen rokoteaine-allergia on erittäin harvinainen ja vaatii aina aikaisemman altistumisen rokotteelle tai sen ainesosille. Mikäli epäillään vaikeaa yliherkkyyttä jollekin rokotteen aineosalle, täytyy jatkorokottaminen harkita yksilökohtaisesti.
Koska viitosrokote on tärkeä rokote lapselle, antaen suojan viittä eri taudinaiheuttajaa vastaan, ei rokotesarjaa tule jättää perusteettomasti kesken. Mikäli epäillään vasta-aihetta, joka estäisi jatkorokottamisen, on syytä konsultoida THL:n rokoteturvallisuuslääkäriä.
Kuumeen tai kuumeisen infektion aikana ei rokoteta, vaan rokotusta siirretään.