Toimilupamenettely perustuu tartuntatautilakiin. Kliinisen mikrobiologian laboratoriot hakevat toimilupaa kolmen vuoden välein aluehallintoviranomaisilta. Aluehallintoviranomainen pyytää asiantuntijalausunnon Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta, asiantuntijalausunnot allekirjoittaa asiantuntijasihteeri ja osastojohtaja.
Tartuntatautien vastustamistyössä tarvittavia laboratoriotutkimuksia ja --tehtäviä suoritetaan tartuntatautilain (10 § 22.12.2009/1543) mukaan Terveyden ja Hyvinvoinninlaitoksessa ja aluehallintoviranomaisten hyväksymissä laboratorioissa.
Toimilupahakemus toimipistekohtaisine liitteineen (hakemuslomake ja sen liitteet 1-3, alla) lähetetään aluehallintovirastoon. Ennen toimilupapäätöstä aluehallintovirasto pyytää THL:stä lakisääteisen lausunnon laboratorion edellytyksistä ja pätevyydestä.
Edellytyksenä laboratorion hyväksymiselle on, että laboratoriolla on asianmukaiset tilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä ammattitaitoinen henkilökunta ja että laboratorion laaduntarkkailu on järjestetty asianmukaisella tavalla.
Toimilupamenettelyn tarkoitus on varmistaa, että mikrobiologista diagnostiikkaa tekee Suomessa ammattitaitoinen henkilökunta asiallisissa tiloissa asiallisin metodein kaikin puolin laadukkaasti. Tätä silmälläpitäen on ymmärrettävää, että jokaisella toimipisteellä on oma lupansa, jota varten tilat, tutkimusvalikko ja lähivastuuhenkilöt tulee ilmoittaa. Saman organisaation sisäiset toimilupahakemukset voi kuitenkin yhdistää, kunhan kustakin toimipisteestä on täytetty omat lomakkeet yhteystietoineen ja tutkimusvalikkoineen.
Jos organisaatioon perustetaan voimassa olevan toimiluvan aikana kokonaan uusi toimipiste, sille tulee hakea uusi toimilupa. Jos organisaatioon liitetään uusi toimipiste, jolla entuudestaan on voimassa oleva toimilupa, ei uutta toimilupahakemusta tarvita, vaan muutoksen ilmoittaminen aluehallintovirastoon ja THL:n toimiluparekisteriin riittää.
Toimilupamenettely perustuu tartuntatautilakiin (10 § 14.11.2003/935) ja –asetukseen sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen asettaman toimilupatyöryhmän antamaan ohjeistukseen.
tartuntatautilaki © Edita Publishing
tartuntatautiasetus © Edita Publishing
hakuohje 2009
Tukilaboratoriotoimintaohje (7.12.1998)
moodi 1 2005 Kliinisen mikrobiologian tutkimukset
moodi 4 2005 Mikrobiologian laboratorioiden toimiluvat
moodi 4 2007 Ulkoinen laadunarviointi toimilupamenettelyn tukena
Ohjeistus lomakkeineen (03-2010) PDF-formaatissa
Lomake 1:
Toimilupahakemus (organisaatio ja toimipisteet)
Liite 1:
Toimilupahakemus yhteystiedot
Liite 2:
Toimilupahakemus tutkimusvalikko
Liite 3:
Toimilupahakemus lisätiedot (toimipisteen lisätiedot)
Lomakkeisiin liittyvät yhteydenotot Sari Mustala, tekninen sihteeri, s-posti: etunimi.sukunimi(AT)thl.fi
Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) 020-alkuiset puhelinnumerot poistuvat käytöstä 9.5.2012. Tilalle tulee valtionhallinnon uusi 0295-alkuinen numerointi.