Euroopan lääkevirasto EMEA:n suosituksesta haittavaikutusseurantaa on tehostettu pandemiarokotteita käyttävissä maissa. Näin on tehty myös Suomessa. Harvinaisten haittojen arviointi on mahdollista vasta, kun rokote on ollut laajamittaisessa käytössä. Vakavien haittavaikutusten riskin odotetaan olevan vähäinen.
Rokotteen epäillyistä haitoista ilmoittaminen on välttämätöntä, jotta haittavaikutuksia voidaan seurata kattavasti. Jo olemassa oleva haittaraportointi on tärkeä osa seurantaa. Seurantatietoja käytetään apuna pandemiarokotusten hyötyjä ja haittoja punnittaessa.
Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee tartuntatautilain mukaan ilmoittaa tietoonsa tulleista rokotteen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL). Erityisesti kaikki odottamattomat tai vakavat haittaepäilyt on ilmoitettava.
Ohjeet haittavaikutuksista ilmoittamiseen
Terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset käsitellään, luokitellaan ja tallennetaan THL:n ylläpitämään rokotusten haittavaikutusrekisteriin. Lisäksi arvioidaan tapahtuman syy-yhteys rokottamiseen. Kaikilla raportoiduilla tapahtumilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä rokotukseen, joskus on kyse vain ajallisesta sattumasta.
Haittatapahtumien arvioinnissa käytetään kansainvälisen asiantuntijaverkoston luomia tapausmäärittelyjä (Brighton Collaboration). Esimerkiksi anafylaksiksi epäiltyjen tilanteiden luokittelu perustuu näihin yhteisesti sovittuihin kriteereihin.
Esillä on ollut huoli pandemiarokotteen mahdollisesta yhteydestä tiettyihin harvinaisiin tiloihin. Huolellisella seurannalla ja ripeällä epäiltyjen haittojen ilmoittamisella kerätään tietoa erityisen huomion kohteena olevista haittatapahtumista. Tavoitteena on merkittävien signaalien nopea havaitseminen ja raportointi.
THL lähettää tiedot kaikista käsitellyistä ilmoituksista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA:lle, joka raportoi ne edelleen EMEA:lle ja Maailman terveysjärjestölle (WHO).
Pandemiarokotusten haittaepäilyjen ilmoittamista varten on luotu oma lomake. Siinä on huomioitu EMEA:n suositus ensisijaisesti raportoitavista oireista ja löydöksistä.
- Anafylaksia
- Kouristuskohtaus
- Enkefaliitti tai meningiitti
- Bellin pareesi
- Neuriitti
- Guillain-Barrén syndrooma
- Demyelinoiva sairaus
- Vaskuliitti
Pandeemisen H1N1 2009 -rokotteen epäillyt haittavaikutukset Suomessa 4.12.2009
(pdf 101kB)