Pandemiarokotteelle (Pandemrix) on myönnetty myyntilupa. Rokotteen tullessa käyttöön tietoa rokotteen tehosta ja turvallisuudesta on rajoitetusti. Parhaillaan on käynnissä eri kohderyhmillä tehtäviä tutkimuksia, joista saatuja tietoja päivitetään tälle sivustolle. Myyntilupa edellyttää tehostettua turvallisuusseurantaa, kun rokote tulee laajamittaiseen käyttöön.
Näille sivuille koottu tieto rokotteen turvallisuudesta perustuu
Tarkemmat tiedot koostumuksesta, tehosta ja turvallisuudesta on esitelty valmisteyhteenvedossa.
Sitä päivitetään, kun uutta tietoa käynnissä olevista tutkimuksista saadaan.
Rokotteita kehitettäessä tavoitteena on ollut saada aikaan rokote, jossa tarvitaan mahdollisimman vähän immuuniteettia aikaansaavaa antigeenia. Rokotteen tehon parantamiseksi siihen on lisätty adjuvanttia eli tehosteainetta.
Pandemrix rokotteen valmistaja on aiemmin kehittänyt lintuinfluenssapandemian varalle rokotteen, jonka Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt. Pandemix rokote eroaa saman valmistajan H5N1-lintuinfluenssarokotteesta vain antigeenin osalta, muuten se on täysin samanlainen.
Rokotetta valmistettaessa viruskantaa viljellään kananmunissa. Virukset puhdistetaan, hajotetaan ja inaktivoidaan formaldehydillä.
Käyttövalmis rokote sisältää antigeenina viruksen kuorikerroksen palasia. Rokotteessa ei ole kokonaisia eläviä viruksia. Se ei voi aiheuttaa ns. sikainfluenssaa.
Rokotteessa oleva AS03-adjuvantti on täsmälleen sama kuin Euroopan lääkeviraston hyväksymässä H5N1-lintuinfluenssarokotteessa. AS03 on erinomainen tehosteaine, mutta voimistaessaan puolustusreaktiota se myös herkästi aiheuttaa ärsytystä rokotuskohdalle.
Rokotteen säilyvyyden takaamiseksi siinä on tiomersaalia. Kun tiomersaali hajoaa elimistössä, siitä vapautuva elohopea on sellaisessa muodossa, että se ei kerry elimistöön vaan poistuu nopeasti.
Valmiissa pandemiarokotteessa on erittäin pieniä jäämiä esimerkiksi kananmunan ovalbumiinia ja formaldehydiä.
Yhdessä 0,5 ml rokoteannoksessa on
Lisää turvallisuustietoa pandemiarokotteen apuaineista
Kuumeen aikana ei tule rokottaa vaan rokotusta siirretään, kunnes potilas on toipunut.
Jos on herännyt epäily, että pandemiarokote voi aiheuttaa välittömän, vakavan reaktion, rokotus tulee toteuttaa lääkärin valvonnassa. Tällöin on huolehdittava riittävän pitkästä seuranta-ajasta.
Allergisten henkilöiden rokottaminen pandemiarokotteella
Immuunipuutteisen potilaan rokottaminen inaktivoituja mikrobeja ja niiden puhdistettuja antigeeneja sisältävillä rokotteilla on turvallista. Suoja voi kuitenkin jäädä immuunipuutteen vuoksi tavallista heikommaksi.
Immunosuppressiivista hoitoa saaville rokotus annetaan hoitotaukojen aikana ja viimeistään 1–2 viikkoa ennen voimakasta hoitojaksoa.
Lisätietoja immuunipuutteisten rokottamisesta
Influenssa voi olla erityisen hankala niille, joilla on esimerkiksi hengitystä vaikeuttava krooninen neurologinen sairaus. Rokotusta suositellaan myös MS-tautia sairastaville, koska infektio todennäköisesti pahentaisi perustautia.
Vuonna 2002 julkaistussa meta-analyysissä saatiin vahva näyttö siitä, että rokottaminen influenssaa vastaan ei johda MS-taudin pahenemiseen.
Pandemiarokotteen odotetaan aiheuttavan samankaltaisia haittoja kuin kausi-influenssarokotteiden.
On tärkeää, että rokotettava tai hänen huoltajansa tietää jo etukäteen riittävästi mahdollisista rokotusreaktioista ja niiden oireenmukaisesta hoidosta. Tällöin ne eivät tule yllätyksenä ja niihin voi varautua. Valtaosa oireista on lieviä ja häviää muutamassa päivässä.
Rokote ei sisällä eläviä viruksia, joten siitä ei voi saada influenssaa. Kuitenkin rokotuksen jälkeen voi esiintyä lievää sairaudentunnetta tai lihas- ja nivelsärkyjä. Yli 10% rokotetuista saa yleisoireita kuten lämmönnousua, kuumetta, ärtyneisyyttä, huonovointisuutta tai päänsärkyä.
On todennäköistä, että pandemiarokote aiheuttaa paikallisreaktiota herkemmin kuin sellainen influenssarokote, jossa AS03-adjuvanttia ei ole. Parin päivän sisällä rokottamisesta voi ilmaantua pistoraajan paikallisia oireita (punoitus, kuumotus, turvotus, kipu).
Paikallisoireita, särkyjä ja kuumetta voi hoitaa tavallisilla kuume- ja kipulääkkeillä.
Kausi-influenssarokotteiden monikymmenvuotisen käytön ja satojen miljoonien jaettujen annosten perusteella influenssarokotusten vakavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Osalla raportoiduista tapahtumista ei välttämättä ole muuta kuin ajallinen satunnainen yhteys influenssarokotuksen antamiseen. Esimerkiksi yksittäisiä artriittitapauksia, Guillan-Barrén oireyhtymiä ja muita neurologisia haittoja on kuvattu.
Guillain-Barrén oireyhtymä ja rokotukset
Pandemiarokotuksen haittailmoituslomakkeessa on huomioitu EMEA:n suositukset ensisijaisesti raportoitavista oireista ja löydöksistä. Ilmoitus on tehtävä viivyttelemättä erityisesti, jos epäillään rokotuksen aiheuttaneen vakavan tai odottamattoman haitan.
Ilmoituslomake epäillystä pandemiarokotuksen haittavaikutuksesta pdf-tiedosto (275KB)
Pandemiarokotusten haittavaikutusten seuranta ja raportointi