Pneumokokki on maailmanlaajuisesti merkittävin lasten kuolleisuutta aiheuttava bakteeri. Se aiheuttaa vuosittain arviolta lähes miljoonan alle viisivuotiaan lapsen kuoleman koko maailmassa. Vakavia pneumokokin aiheuttamia tulehduksia ovat esimerkiksi verenmyrkytys ja aivokalvotulehdus. Pneumokokki on myös tavallisin keuhkokuumeen ja pikkulasten välikorvatulehduksen aiheuttaja.
Suomessa pneumokokki aiheuttaa vuosittain arviolta 50 aivokalvotulehdusta, 700 verenmyrkytystä, yli 10 000 keuhkokuumetta ja 30 000 pikkulasten välikorvatulehdusta. Tärykalvojen putkitus toistuvien välikorvatulehdusten ehkäisemiseksi on yleisin lasten kirurginen toimenpide. Valtaosa avoterveydenhuollon antibioottilääkityksistä pikkulapsilla käytetään välikorvatulehdusten hoitoon.
FinIP-tutkimuksessa selvitetään, kuinka tehokkaasti uusi pneumokokkirokote ehkäisee rokotettujen lasten välikorvatulehduksia, keuhkokuumeita, verenmyrkytyksiä ja aivokalvotulehduksia. Lisäksi tutkitaan, vähentääkö pikkulasten rokottaminen pneumokokkitauteja myös rokottamattomassa väestössä. Tutkimus pyrkii myös selvittämään pneumokokkitautien ehkäisyyn rokotusohjelmassa tarvittavan lapsikohtaisen rokoteannosten määrän.
Tutkimuksen toteuttaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) yhteistyössä rokotevalmistaja GlaxoSmithKlinen (GSK) ja terveyskeskusten lastenneuvoloiden kanssa.
Tutkimukseen voivat osallistua 6 viikon – 18 kuukauden ikäiset lapset, joiden vanhempi on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.
Tutkimuksessa on mukana noin 80 prosenttia Suomen terveyskeskuksista. Lista kunnista löytyy osoitteesta www.finip.fi.
Tutkimus toteutetaan tavallisilla neuvolakäynneillä lapsen omassa neuvolassa. Kullekin lapselle annetaan 2-4 annosta rokotetta sen mukaan, millä paikkakunnalla hän asuu ja minkä ikäinen hän on tutkimuksen aloittaessaan. Kaksi kolmasosaa lapsista saa pneumokokkirokotteen ja yksi kolmasosa vertailurokotteen. Lapsesta ei oteta tutkimuksessa veri- tai nielunäytteitä, vaan THL kerää tiedot rokotusten vaikutuksista pneumokokkisairauksiin valtakunnallisista terveysrekistereistä. Tutkimuksen toteutus kestää kaikkiaan noin kolme vuotta, jonka jälkeen jatketaan vielä rekisteriseurantaa pitkäaikaisvaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimusrokotteena käytetään Synflorix-nimistä pneumokokkikonjugaattirokotetta, joka sai myyntiluvan EU-maissa maaliskuussa 2009.
Vertailurokotteina käytetään tarttuvaa maksatulehdusta vastaan suunnattuja hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteita.
Aiempien tutkimusten perusteella on odotettavissa, että uusi rokote vähentäisi rokotettujen pikkulasten pneumokokin aiheuttamia aivokalvotulehduksia ja verenmyrkytyksiä noin 90 prosenttia, vakavaa keuhkokuumetta 20–30 prosenttia ja kaikkia välikorvatulehduksia 10–30 prosenttia. Lisäksi rokotteen oletetaan vähentävän pikkulasten tärykalvojen putkitusten määrää. Rokotteen epäsuora vaikutus voi vähentää pneumokokkitauteja myös rokottamattomassa väestössä.
Rokotteen odotetaan merkittävästi vähentävän terveydenhuollon palvelujen tarvetta pneumokokkibakteerin aiheuttamien tautien vähenemisen johdosta.
FinIP-tutkimuksessa tutkitaan rokotteen tehoa pneumokokkitauteja vastaan väestötasolla. Kyseessä ei siis ole turvallisuustutkimus, vaikka myös rokotteen turvallisuutta seurataan muiden Suomessa käytössä olevien rokotteiden tapaan.
Tutkimusrokote Synflorix on Suomen ja EU:n viranomaisten hyväksymä rokote, jolla on myyntilupa tällä hetkellä yli 40 maassa. Rokote on aiemmissa tutkimuksissa todettu hyvin siedetyksi, eikä sillä ole havaittu tavanomaisista lapsuusiän rokotteista poikkeavia haittavaikutuksia. Vertailurokotteet ovat olleet markkinoilla pitkään, ja niitä on annettu maailmanlaajuisesti miljoonille lapsille.
Tutkimukseen osallistuvien lasten vanhemmille kerrotaan asianmukaisesti tutkimuksesta, myös sen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä, ennen kuin he päättävät osallistumisestaan tutkimukseen.
FinIP on THL:n strategian mukainen rokotusohjelman väestötason vaikutuksia selvittävä tutkimus. Tutkimus on myös osa EU:n lääkeviraston EMEA:n kanssa sovittua tutkimuskokonaisuutta, jolla pyritään todentamaan Synflorix-rokotteen tehoa vakavien pneumokokkitautien ehkäisyssä.
Suomessa on hyvät puitteet rokotetutkimusten toteuttamiselle. Maassamme on kansainvälisesti arvostettuja rokotetutkijoita, joilla on pitkäaikainen kokemus rokotetutkimusten toteuttamisesta. Suomessa on myös toimiva neuvolajärjestelmä, joka mahdollistaa laajan väestötason tutkimuksen toteuttamisen. Kattavan rekisterijärjestelmän ansiosta voidaan seurata invasiivisten pneumokokkisairauksien ja muiden tautien esiintyvyyttä koko suomalaisväestössä.
Tutkimukseen mukaan lähteneiden terveyskeskusten kuntien pikkulasten vanhemmat saavat tietoa tutkimuksesta henkilökohtaisesti lasteneuvolassa. Lisäksi vanhemmille postitetaan kotiin tiedote, jossa kerrotaan seikkaperäisesti tutkimuksesta. Tutkimusta varten on perustettu puhelinpalvelu, josta vanhemmat voivat tarvittaessa kysyä mieltään askarruttavista asioista. Osoitteessa www.finip.fi kerrotaan myös tutkimuksesta.
Tutkimusrokotteet voi antaa samanaikaisesti minkä tahansa rokotteen kanssa, myös pandemiarokotteen kanssa. Lapsen immuunisuoja reagoi samaan aikaan annettuihin rokotteisiin kuhunkin erikseen eikä rokotteiden samanaikainen antaminen heikennä rokotussuojaa. Samanaikaisesti annettavat rokotteet tulee kuitenkin aina antaa eri pistoskohtiin ja eri pistosvälinein. Haittavaikutukset eivät lisäänny vaikka rokotteet annetaan samaan aikaan.
A(H1N1)-viruksen aiheuttama influenssaepidemia ei vaikuta tutkimuksen toteutukseen. Pandemia voi lisätä pneumokokkitautien esiintyvyyttä. Pandemiarokotteiden anto ei vaikuta tässä tutkimuksessa käytettävien rokotteiden antoon tai aikatauluun.
Ei vaikuta. Suomalaiset asiantuntijat ovat suositelleet rokotusten antamista 3, 5 ja 12 kk iässä, jolloin rokotetta tarjottaisiin lapsille, jotka tulevat 3 kk ikään rokotusohjelman aloituksen jälkeen.
Sosiaali- ja terveysministeriön julkisuudessa esitetyn linjauksen mukaan kansallisen ohjelman pneumokokkirokotukset alkavat aikaisintaan syyskuussa 2010, johon mennessä FinIP-tutkimuksen rekrytointi päättyy.
Tutkimuksessa mukana olevien lasten jatkorokottaminen ja pneumokokkitautien esiintyvyyden seuranta voivat jatkua myös yleisen pneumokokkirokottamisen aikana.