På rekommendation av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har övervakningen av misstänkta vaccinationsbiverkningar förstärkts i de länder där man använder pandemivaccin, inklusive Finland. En bedömning av förekomsten av ovanliga biverkningar kan göras först när vaccinet har använts i stor skala. Risken för allvarliga biverkningar har dock antagits vara liten.
Anmälning av misstänkta vaccinationsbiverkningar är viktigt för att man ska kunna få en heltäckande bild av biverkningssituationen. Den biverkningsrapportering som redan finns är en viktig del av säkerhetsövervakningen. De uppgifter som samlas in genom biverkningsövervakningen används som underlag för att väga fördelarna och nackdelarna med pandemivaccineringen.
Enligt lagen om smittsamma sjukdomar är yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården skyldiga att anmäla alla konstaterade eller misstänkta vaccinbiverkningar som de fått kännedom om till Institutet för hälsa och välfärd (THL). Det är speciellt viktigt att rapportera alla allvarliga biverkningar och alla oförutsedda biverkningar.
Biverkningsanmälningar som inlämnats av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården behandlas, kategoriseras och införs i vaccinbiverkningsregistret, som förs av THL. Samtidigt görs en bedömning av orsakssambandet mellan den rapporterade händelsen och vaccinationen. Alla inrapporterade händelser har inte nödvändigtvis något orsakssamband med vaccinationen. I vissa fall är det bara ett tidsmässigt sammanträffande att en viss händelse har råkat inträffa efter en vaccination.
Vid bedömningen av ogynnsamma händelser används de falldefinitioner som utarbetats av det internationella expertnätverket Brighton Collaboration. De gemensamt överenskomna kriterierna används bl.a. vid klassificeringen av misstänkta fall av anafylaxi.
Det har förekommit farhågor om ett eventuellt samband mellan pandemivaccinet och vissa sällsynta tillstånd. Genom noggrann övervakning och snabb anmälning av misstänkta biverkningar sörjer man för insamlingen av information om sådana ogynnsamma händelser som bör ges särskild uppmärksamhet vid rapporteringen. Målet är att snabbt fånga upp och rapportera signaler som kan vara av betydelse.
För rapporteringen av misstänkta biverkningar av vaccinering mot pandemisk influensa finns en särskild anmälningsblankett. Den baserar sig på EMA:s (tidigare EMEA:s) rekommendation om symtom och fynd som bör prioriteras vid rapporteringen.
THL sänder uppgifter om alla behandlade anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (FIMEA), som rapporterar dem vidare till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Världshälsoorganisationen (WHO).
THL publicerar även sammanfattningsrapporter med uppgifter om biverkningarna och beskrivningar av anmälda symtom och fynd. Rapporterna läggs ut på THL:s webbplats. Varje rapport innehåller uppgifter om alla ogynnsamma händelser som klassificerats som allvarliga respektive icke-allvarliga samt närmare beskrivningar av allvarliga händelser som kräver särskild uppföljning och vissa andra händelser.
Alla betydande symtom följs ända fram till den ogynnsamma händelsens slut. Klassificeringen av ett tidigare rapporterat fall kan ha ändrats i en senare rapport på grund av senare erhållen tilläggsinformation.
(pdf 101kB)
Mellanrapport den 14 februari 2010 om misstänkta fall av biverkningar av pandemivaccinering i Finland (pdf 214kB)