Försäljningstillstånd har beviljats för pandemivaccinet Pandemrix. Vid den tidpunkt då vaccinet tas i bruk finns det begränsat med information om vaccinets effekt och säkerhet. Den information som ges på de här sidorna kommer att uppdateras, när mera uppgifter finns att tillgå om resultaten av de studier som för närvarande genomförs på olika målgrupper. Försäljningstillståndet förutsätter att säkerhetsövervakningen förstärks när vaccinet börjar användas i stor skala.
Den information om vaccinets säkerhet som har sammanställts på dessa sidor grundar sig på
Närmare uppgifter om vaccinets sammansättning, effekt och säkerhet finns i produktresumén.
Produktresumén uppdateras när ny information från de studier som nu pågår finns tillgängliga.
När man utvecklar ett vaccin är målet att få fram ett vaccin som innehåller så små mängder som möjligt av det antigen som behövs för att framkalla immunitet. För att förbättra vaccinets effekt tillsätts därför ett adjuvans (förstärkningsämne).
Tillverkaren av Pandemrix har redan tidigare fått Europeiska läkemedelsmyndighetens godkännande för ett vaccin som utvecklats med tanke på en eventuell fågelinfluensapandemi. Den enda skillnaden mellan Pandemrix och samma tillverkares vaccin mot fågelinfluensa (H5N1) är det antigen som vaccinet innehåller, i övrigt är det fråga om samma vaccin.
Vaccinet framställs genom odling av virus i hönsägg. Virusen renas och sönderdelas samt inaktiveras med formaldehyd.
Det färdiga vaccinet innehåller fragment av virusets kapsidlager (skal) som fungerar som antigener. Vaccinet innehåller inga hela levande virus och kan inte orsaka svininfluensa.
Samma AS03-adjuvans som används i Pandemrix används också i det vaccin mot fågelinfluensa (H5N1) som Europeiska läkemedelsmyndigheten har godkänt. AS03 är ett utmärkt förstärkningsmedel, men eftersom det förstärker kroppens försvarsreaktion kan det också lätt orsaka irritation vid injektionsstället.
För att vaccinet ska vara hållbart innehåller det konserveringsmedlet tiomersal. När tiomersalet sönderfaller frisätts kvicksilver i en sådan form att det snabbt utsöndras och inte ansamlas i kroppen.
Det färdiga pandemivaccinet innehåller ytterst små restmängder av bl.a. hönsäggsovalbumin och formaldehyd.
En dos vaccin på 0,5 ml innehåller
Mer säkerhetsinformation om de hjälpämnen som ingår i pandemivaccinet
Allmänna kontraindikationer vid vaccinering
Vid feber bör man inte vaccinera, utan skjuta upp vaccineringen tills patienten har tillfrisknat.
Verklig IgE-medierad vaccinämnesallergi är mycket ovanligt och förutsätter att man någon gång tidigare har exponerats antingen för vaccinämnet eller för någon av de övriga beståndsdelarna i vaccinet.
Allmänt gäller att pandemivaccin inte bör ges till personer som har fått en livshotande allergisk reaktion (anafylaxi) av en tidigare vaccindos eller av någon av de beståndsdelar som ingår i vaccinet.
En pandemivaccinering som bedömts som nödvändig kan genomföras under läkarövervakning, om man misstänker att vaccinet kan orsaka en omedelbar reaktion. I sådana fall bör det sörjas för att den vaccinerade hålls under övervakning tillräckligt länge efter vaccinationen.
Risken för en egentlig omedelbar allergisk reaktion är mycket liten, eftersom de rester av ovalbumin som förekommer i pandemivaccinet är mycket små.
Personer som är allergiska mot ägg kan möjligen få någon form av överkänslighetssymtom, men största delen av dem får inga symtom alls.
Verkliga IgE-medierade, omedelbara allergiska reaktioner på formaldehyd eller tiomersal är mycket ovanliga. De symtom som orsakas av dessa ämnen är vanligen lokala reaktioner i form av hudirritation. Lokala symtom kan också uppträda med fördröjning.
De allergiska reaktioner som rapporterats i samband med vaccineringar har vanligen varit fördröjda överkänslighetsreaktioner. Fördröjd överkänslighet innebär inte någon ökad risk för anafylaktisk reaktion.
Överkänslighet mot penicillin och andra vanliga antimikrobiella läkemedel utgör inte någon kontraindikation vid vaccinering.
Risken att en dos vaccin skulle innehålla en sådan restmängd av gentamicinsulfat som nämns i produktionsresumén är närmast teoretisk. Pandemivaccinet kan ges i normal ordning även till personer som har fått hudsymtom av gentamicin.
Patienter med nedsatt immunförsvar kan tryggt vaccineras med vaccin som innehåller inaktiverade mikroorganismer och renade antigener från sådana organismer. På grund av immundefekten är det dock möjligt att antikroppsskyddet blir sämre än normalt.
Mera information om vaccinering av personer med nedsatt immunförsvar
Pandemivaccinet väntas orsaka samma slags biverkningar som säsonginfluensavaccinerna.
Det är viktigt att den som ska vaccineras eller hans/hennes vårdnadshavare redan på förhand vet tillräckligt mycket om vilka vaccinationsreaktioner som kan förekomma och hur de ska behandlas. Då är man beredd på en eventuell reaktion och kan hantera den bättre. Största delen av symtomen är lindriga och går över på några dagar.
Vaccinet innehåller inga levande virus, och kan därför inte orsaka influensa. Vaccinet kan emellertid orsaka lätt sjukdomskänsla, muskel- och ledvärk eller olika allmänsymtom som t.ex. temperaturstegring, feber, retlighet, illamående och huvudvärk.
Eftersom pandemivaccinet innehåller det nya adjuvanset AS03, får man räkna med att det kommer att orsaka fler lokalreaktioner än de vacciner som inte innehåller detta adjuvans. Inom några dagar efter vaccinationen kan lokala symtom (rodnad, värme, svullnad, smärta) uppträda i den arm eller det ben där injektionen har getts.
Lokala symtom, värk och feber kan behandlas med vanliga febernedsättande och smärtstillande läkemedel.
Erfarenheterna från flera decenniers användning av säsonginfluensavaccin och hundratals miljoner utdelade doser visar att allvarliga biverkningar av influensavaccineringar är mycket ovanliga. I en del fall har de händelser som rapporterats inte nödvändigtvis mer än ett slumpmässigt tidssamband med influensavaccineringen. Enstaka fall av t.ex. artrit samt Guillain-Barrés syndrom och andra neurologiska biverkningar finns beskrivna.
Guillain-Barrés syndrom och vaccinationer
I enlighet med EMEA:s rekommendation förstärks biverkningsövervakningen i de länder där man använder pandemivaccin. Detta gäller också Finland. En uppskattning av förekomsten av ovanliga biverkningar kan göras först när vaccinet har använts i större skala. Risken för allvarliga biverkningar väntas vara liten.
Den biverkningsrapportering som redan finns på plats är en viktig del av övervakningen. Målet är att snabbt fånga upp och rapportera eventuella signaler som kan vara av betydelse.
Det har förekommit farhågor om ett eventuellt samband mellan vaccinet och vissa sällsynta tillstånd. Genom noggrann övervakning och snabb anmälning av misstänkta biverkningar sörjer man för insamlingen av information om de biverkningar som getts speciell prioritet vid rapporteringen. En särskild anmälningsblankett har utarbetats för ändamålet.
I blanketten för anmälan av misstänkt biverkan av vaccinering mot pandemisk influensa har beaktats EMEA:s rekommendationer om symtom och fynd som ska prioriteras vid rapporteringen. Anmälan ska göras utan dröjsmål, särskilt om man misstänker att vaccinationen har orsakat en allvarlig eller oförutsedd biverkning.
Anmälan om misstänkt biverkning av vaccinering mot pandemisk influensa (136KB)
Anvisningar om anmälning av vaccinationsbiverkningar