AS03-adjuvansets sammansättning och säkerhet
Det AS03-adjuvans som ingår i Pandemrix-vaccinet är ett så kallat olja-i-vatten-baserat förstärkningsämne som består av skvalen, DL-alfa-tokoferol och Polysorbat 80.
- Skvalen förekommer i samband med steroid-kolesterolsyntesen och är en naturlig komponent i cellernas membran. Det förekommer i många födoämnen, till exempel i växtfrön och olivolja.
- L-alfa-tokoferol är ett syntetiskt E-vitamin.
- Polysorbat 80 (E433) är ett ämne som tillsätts i mjöl för att förbättra dess bakningsegenskaper. Ämnet används bl.a. i livsmedel.
Adjuvanset AS03 består alltså av vanliga ämnen som man får i sig via maten och som ingår i bland annat olika vitaminpreparat.
Adjuvanset har testats på tusentals personer, bl.a. i samband med de säkerhetsstudier som genomförts med ett H5N1-fågelinfluensavaccin som godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten. Studier har gjorts på barn i åldern 3-9 år och på vuxna i åldern 18 år och äldre. Resultaten visade att AS03 är ett utmärkt adjuvans, men eftersom det förstärker kroppens försvarsreaktion orsakar det också lätt irritation vid injektionsstället.
Följande biverkningar har rapporterats i samband med studier av vaccinet mot fågelinfluensa (H5N1):
- Lokala reaktioner vid injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad) var mycket vanliga.
- Hos mer än 10 procent konstaterades temperaturstegring, feber, trötthet, huvudvärk, ledsmärta eller muskelvärk.
- Hos 1-10 procent av de vaccinerade rapporterades frossbrytningar, influensaliknande symtom, värme på injektionsstället och klåda.
- Hos barn i åldern 3-5 år och 6-9 år har lokala symtom på injektionsstället varit den oftast rapporterade biverkningen. Ända upp till två tredjedelar av vaccinerade barn fick någon form av lokal reaktion. Även feber har rapporterats.
Studier för insamling av säkerhetsdata om Pandemrix pågår som bäst. Informationen på våra webbsidor uppdateras så fort resultaten av dessa studier är tillgängliga.
Erfarenheter av skvalenbaserat adjuvans i vaccin från en annan tillverkare
Ett skvalenbaserat adjuvans av samma typ men från en annan tillverkare har i över tio års tid använts i ett säsonginfluensavaccin som godkänts för försäljning i Europa. Vaccinet har sålts i över 45 miljoner doser och inga betydande säkerhetsproblem har framkommit.
Erfarenheterna av denna omfattande användning visar att användningen av skvalenbaserat adjuvans inte är förenad med någon ökad risk för exempelvis autoimmunsjukdomar eller andra uttalade biverkningar av allvarlig art.
Liknande, skvalenbaserade adjuvans har prövats i flera olika studier på personer i olika åldrar och i många olika vaccinsammansättningar. Inte heller vid dessa studier har det framkommit någonting som skulle ge anledning till oro.
Information om kvicksilver och tiomersal
Utsläpp av kvicksilver i miljön sker bl.a. i samband med industriella processer och raffinering av oljeprodukter. Av kvicksilver bildas metylkvicksilver som anrikas i djur och människor via näringskedjan. Speciellt stora mängder metylkvicksilver har påträffats t.ex. i vissa rovfiskar. Metylkvicksilver ansamlas bl.a. i fettvävnad, t.ex. i centrala nervsystemet.
Eftersom Pandemrix är förpackat i flerdosflaskor, måste vaccinet innehålla konserveringsmedel för att förhindra tillväxt av mikroorganismer. Tiomersal är ett mycket effektivt konserveringsmedel med brett spektrum.
Tiomersalmängden i en vaccindos på 0,5 ml är 5 µg = 0,000 005 gram.
Tiomersal innehåller kvicksilver. När tiomersalet sönderfaller i organismen frisätts etylkvicksilver, som i motsats till metylkvicksilver inte ansamlas utan tvärtom snabbt utsöndras ur kroppen.
- En vaccindos på 0,5 ml innehåller 2,5 μg etylkvicksilver.
- Lika mycket kvicksilver får man i sig t.ex. från en enda strömming på 25 gram, dessutom i form av metylkvicksilver, som ansamlas i kroppen.
- För att etylkvicksilvret skulle kunna orsaka skador på det centrala nervsystemet borde engångsdosen av tiomersal vara minst 10 000 gånger större än den mängd som vaccinet innehåller.
Tiomersal och autism
- Tiomersal i de mängder av ämnet som ingår i olika vacciner har inte konstaterats ha något samband med autism eller andra neurologiska syndrom eller sjukdomar.
- Den allmänna opinionen och farhågor om att kvicksilver i barnvacciner kan vara skadligt ledde emellertid till att man i Förenta staterna beslöt att stegvis upphöra med användningen av tiomersal som konserveringsmedel i vaccin. Beslutet var såtillvida lätt att fatta, att man vid samma tid i allt större utsträckning övergick till användning av endosampuller, vilket innebär att konserveringsmedel inte är nödvändigt.
- Eftersom användningen av tiomersal i stor utsträckning har upphört, borde också incidensen av autism ha minskat. Något sådant har dock inte inträffat.
Personer som är allergiska mot tiomersal
Uppskattningsvis omkring 1-5 procent av den vuxna befolkningen i Europa är allergisk mot tiomersal. Dessa personer kan få hudsymtom av allergisk typ av vaccin som innehåller tiomersal.
- Över 90 % får inga som helst allergiska symtom av vaccin som innehåller tiomersal, även om resultaten i epikutan- eller pricktest skulle tyda på överkänslighet för tiomersal.
- De allergiska reaktioner som rapporterats i samband med vaccineringar har vanligen varit fördröjda överkänslighetsreaktioner. Fördröjd överkänslighet innebär inte någon ökad risk för anafylaktisk reaktion.
- Personer som tidigare har fått endast lokala hudsymtom av tiomersal kan vaccineras med pandemivaccinet i normal ordning.
- Vaccinet bör inte ges till personer som någon gång tidigare har fått en verifierad anafylaktisk reaktion på tiomersal.