Bedömning av orsakssamband mellan vaccinationer och biverkningar
Begreppet vaccinbiverkning inbegriper alltid förekomsten av ett orsakssamband – eller åtminstone ett misstänkt orsakssamband – mellan ett vaccin och ett ogynnsamt fenomen. En ogynnsam händelse kan däremot vara vilken händelse som helst som tidsmässigt har inträffat efter en vaccinering, även sådana händelser som inte nödvändigtvis har något samband med det givna vaccinet.
Av central betydelse vid bedömning av orsakssamband är det tidsmässiga sambandet mellan symtomdebut och vaccinering samt förekomsten av alternativa förklaringar till symtomet. Småbarn har till exempel ofta virusinfektioner som kan ge upphov till feber. Vid hudutslag är födoämnesallergier, virusinfektioner eller lokal irritation i huden betydligt vanligare orsaker till symtomet än vaccinationer. Någon sådan faktor kan ha varit verksam samtidigt med vaccinet och kan utgöra den verkliga orsaken till symtomet.
I praktiken är det oftast omöjligt att med säkerhet fastställa om ett symtom har orsakats av vaccinationen eller exempelvis av en samtidig virusinfektion.
Vid angivande av orsakssamband mellan vaccinationer och misstänkta biverkningar används en femdelad klassificering.
Orsakssambandet betraktas som säkert, om
- det finns ett rimligt tidsmässigt samband mellan symtomet och vaccinationen,
- man vet att samma vaccin har orsakat liknande symtom tidigare,
- någon annan, mer sannolik orsak till symtomet inte har kunnat fastställas, och
- vaccinmikroben är specifikt påvisbar (t.ex. BCG-virus i en lymfkörtelabscess).
Orsakssambandet betraktas som sannolikt, om
- det finns ett rimligt tidsmässigt samband mellan symtomet och vaccinationen,
- man vet att samma vaccin har orsakat liknande biverkningar tidigare och
- någon annan, mer sannolik orsak till symtomet inte har kunnat fastställas.
Orsakssambandet betraktas som möjligt, om
- det är lika sannolikt att symtomet har någon annan orsak än vaccinationen
Orsakssambandet betraktas som osannolikt, om
- det är mer sannolikt att symtomet har orsakats av någon annan faktor än vaccinet.
Biverkningen anses inte ha något som helst samband med vaccinationen, om
- det har kunnat fastställas att symtomet har någon annan tydlig förklaring.