Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt), polio,
Hib och hepatit B
Kombinationsvaccin som innehåller vaccin mot difteri (D), tetanus
(T), pertussis (aP) (acellulärt), polio (IPV) (inaktiverat),
Haemophilus influenzae typ b (Hib) och hepatit B (HBV). (
DTaP-IPV-Hib-HBV)
Handelsnamn och innehavare av försäljningstillstånd
Infanrix hexa; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgien
Förpackning
Förpackningar om 1 x (I + II)
- I = endosflaska med injektionstorrsubstans (Hib-vaccin)
- II = färdigfylld engångsspruta med vaccinsuspension
(DTaP-IPV-HBV-vaccin) för beredning av injektionssuspensionen.
Förvaring
Vaccinet förvaras vid +2...+8 oC. Det förstörs vid frysning.
Sammansättning
En dos upplöst vaccin (0,5 ml) innehåller som immunogener renad
difteritoxoid, renad tetanustoxoid samt ur kikhostebakterier renad
pertussistoxoid (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA) och
pertaktin, adsorberade till aluminiumhydroxid, hepatit B-ytantigen
framställd med DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae-jäst och
adsorberad till aluminiumfosfat, poliovirusantigener av typerna 1
D, 2 D och 3 D, samt frystorkad polysackarid av Haemophilus
influenzae typ b konjugerad till tetanustoxoid och adsorberad till
aluminiumfosfat. Som konserveringsmedel används fenoxietanol.
Preparatet innehåller små rester av formaldehyd, neomycin och
polymyxin från tillverkningsprocessen.
Terapeutiska indikationer
Infanrix hexa är avsett för grund- och boostervaccinering av små
barn mot difteri, stelkramp, hepatit B, kikhosta och polio samt
allvarliga Hib-infektioner, t.ex. hjärnhinneinflammation,
blodförgiftning (sepsis), struplocksinflammation, inflammationer i
underhudsbindväven och ledinflammationer.
Infanrix hexa hör inte till de vacciner som ges kostnadsfritt inom
det allmänna vaccinationsprogrammet. I speciella fall kan vaccinet
ges i stället för Pentavac, om föräldrarna vill att barnet skall få
skydd också mot hepatit B. Sådana speciella fall kan vara t.ex. en
långvarig utlandsvistelse i ett land där det finns risk för hepatit
B-smitta, eller att Infanrix hexa-vaccinationsprogrammet redan har
påbörjats i utlandet. Vaccinet fås/kan köpas mot recept från
apotek.
Infanrix hexa är inte avsett för barn som är äldre än 36 månader.
Användning och hantering
Sprutan med DTaP-HBV-IPV-vaccin bör omskakas så att blandningen
blir en ljus homogen suspension. Suspensionen sprutas in i
injektionsflaskan med frystorkat Hib-vaccin. Flaskan omskakas tills
vaccinpulvret är fullständigt upplöst. Den färdiga Infanrix
hexa-suspensionen är homogen och något grumligare än
DTaP-HBV-IPV-suspensionen. Vaccinet injiceras omedelbart efter
tillblandning och inspektion av innehållet. Före injiceringen bör
man byta till en torr kanyl av lämplig storlek.
Dosering och administrering
Vid användning av Infanrix hexa-vaccinet kan man följa det allmänna
vaccinationsprogrammets DTaP-IPV-Hib-tidtabell med tre injektioner
vid 3, 5 och 12 månaders ålder. I särskilda fall kan vaccinet ges
enligt en avvikande tidtabell. Till ovaccinerade barn under 3 år
kan man t.ex. ge tre doser enligt tidtabellen 0, 2 och 6-8 månader.
Även vid kikhostepidemier kan vaccinet ges enligt en snabbare
tidtabell: tre doser med en månads intervall, den första vid 2
månaders ålder. I sådana fall bör man ge ytterligare en fjärde dos
vid 12 månaders ålder.
Hela innehållet i flaskan med upplöst Infanrix hexa-vaccin skall
injiceras djupt i en muskel (i.m.). Rekommenderat injektionsställe
är yttre lårmuskelns främre yttre del. Man bör vara försiktig så
vaccinet inte hamnar in i huden, eftersom aluminium kan irritera
huden.
Skyddseffekt
Skyddseffekten mot
kikhosta
av Infanrix hexa-vaccinets DTaP-komponent har utretts vid en
blindad hushållskontaktstudie i Tyskland, där vaccinationsserien
gavs vid 3, 4 och 5 månaders ålder. Vaccinskyddet var 88,7 % för
dem som bodde i samma hushåll som en patient med typisk kikhosta
(hostattacker i över tre veckors tid). Förenta staternas National
Institutes of Health lät utföra en vaccineffektstudie i Italien,
där Infanrix hexa gavs vid 2, 4 och 6 månaders ålder. Vaccinets
effekt mot kikhosta var 84 %. En uppföljning av
undersökningskohorten bekräftade att skyddseffekten mot kikhosta
kvarstår i 5 år utan boosterstöd efter en grundvaccinationsserie om
tre doser.
Det är inte känt vilka antikroppsnivåer som är viktiga för skyddet
mot
kikhosta.
Immunsvarsstudier utförda med Infanrix hexa-vaccin visar emellertid
att vaccinets PT, FHA och pertaktin ger upphov till antikroppar. En
månad efter slutförd grundvaccinationsserie om 3 doser hade det
utvecklats PT-antikroppar hos 97,2 - 99,3 %, FHA-antikroppar hos
95,2 - 100 % och pertaktin-antikroppar hos 95,9 - 99,3 % av de
vaccinerade.
Skyddet mot
difteri, stelkramp
och polio är efter tre doser så gott som hundraprocentigt,
vilket påvisats genom skyddande antikroppsnivåer. Vaccineringen
förhindrar uppkomsten av sådana difteri-, stelkramps- och
polioinfektioner som ger allvarliga symtom. Däremot förhindrar
vaccineringen inte alla slemhinneinfektioner orsakade av difteri
eller polio, vilket betyder att sjukdomen kan spridas också av dem
som är vaccinerade.
Hos 98,5 - 100 % av barnen var
hepatit B-antikroppsnivån på en
nivå som betecknas som skyddande nivå (>10 IU/ml) efter tre
doser.
Hib-vaccinets skyddseffekt
påvisas genom utveckling av skyddande antikroppsnivå och
immunologiskt minne hos den vaccinerade. En månad efter den tredje
dosen i grundvaccinationsserien uppmättes en antikroppstiter om
minst 0,15 µg/ml hos 93,5 - 100 % av de vaccinerade. Det långvariga
skyddet av kombinationsvaccinets Hib-komponent har undersökts, och
undersöks fortsättningsvis, inom en uppföljningsstudie i Tyskland.
Vid en uppföljningsperiod på över två år var effekten av tre
grunddoser 98,8 %.
Biverkningar
Kombinationsvacciner som innehåller acellulärt kikhostevaccin
orsakar betydligt färre fall av lokala reaktioner och feber än
helcellsvaccinerna mot kikhosta. Vid olika studier har Infanrix
hexa orsakat övergående smärta, rodnad och svullnad (> 5 cm) på
injektionsstället, feber (högst 39 oC) och onormal gråt hos 1-10 %
av barnen. Andra vanliga biverkningar är aptitlöshet, sömnighet och
utslag. Mycket sällsynta biverkningar (<1/10 000) är kramper
(med eller utan feber) och svaghetsanfall.
Försiktighetsmått och kontraindikationer
Absoluta kontraindikationer
- Tidigare konstaterad anafylaktisk reaktion omedelbart
efter vaccination med något DTP-, polio-, hepatit B- eller
Hib-vaccin, eller känd allvarlig överkänslighet mot vaccinet eller
någon av dess beståndsdelar (t.ex. polymyxin eller neomycin).
- Konstaterad progressiv neurologisk störning (encefalopati) eller
misstanke om sådan.
Relativa kontraindikationer
Vaccineringen bör uppskjutas, om barnet har en
infektionssjukdom med feber. Beslutet att använda detta vaccin bör
övervägas noggrant, om barnet efter en tidigare vaccinering med
acellulärt kikhostevaccin haft någon av följande reaktioner inom 48
timmar efter vaccineringen:
- feber (minst 40,5 oC) utan annan uppenbar orsak
- otröstlig gråt som varat mer än 3 timmar
- chockliknande svaghetsanfall (hypotonisk-hyporesponsiv episod)
- kramper med eller utan feber
- neurologisk störning (inom 7 dygn efter vaccinationen) som krävt
undersökning på sjukhus.
Åtgärder vid misstanke om kontraindikation, se
DTaP-IPV-Hib.
Tilläggsinformation
kikhosta, difteri, stelkramp
vacciner mot polio
vaccin mot
Hib
vacciner mot hepatit B