Handelsnamn och innehavare av försäljningstillstånd
Dukoral; Peroralt; SBL Vaccin AB, Sverige.
Förpackning
Vaccinsuspensionen är förpackad i en läkemedelsflaska. Brusgranulaten är förpackade i doseringspåsar.
Förvaring
Vaccinet förvaras i kylskåp. Det får inte frysas. Påsarna med buffertpulver skall helst förvaras i rumstemperatur.
Sammansättning
En dos (3 ml) vaccin innehåller som immunogen följande bakteriestammar (vibrioner)
- Vibrio cholerae 01, Ogawa (klassisk) värmeinaktiverad
- Vibrio cholerae 01, Ogawa (klassisk) formalininaktiverad
- Vibrio cholerae 01, Inaba (klassisk) värmeinaktiverad
- Vibrio cholerae 01, Inaba (El Tor) formalininaktiverad
samt en B-subenhet av koleratoxin. De vita brusgranulaten i doseringspåsarna med buffertpulver innehåller natriumbikarbonat, citronsyra, natriumkarbonat, sackarinnatrium, natriumcitrat och hallonarom.
Terapeutiska indikationer
Immunisering av vuxna och barn över 2 år mot kolera inför vistelse på koleraendemiska eller -epidemiska områden under förhållanden av bristfällig vatten- och mathygien, t.ex. vid arbete i flyktingläger. Enligt tillverkarens anvisning används vaccinet även för immunisering mot ETEC-diarré. (se Skyddseffekt)
Användning och hantering
Först bereder man den basiska buffertlösningen som skall skydda vaccinbakterierna mot magsyrorna. Innehållet i en doseringspåse med buffertlösningspulver upplöses i ett glas vatten (cirka 1,5 dl). Om den som skall vaccineras är ett barn i åldern 2-6 år, bör man i det skedet hälla bort ungefär hälften (0,75 dl) av den färdiga buffertlösningen. Vaccinampullen (3 ml) skakas och innehållet blandas till den basiska buffertlösningen. Vaccindosen är alltså lika stor för alla åldersgrupper. Enda skillnaden är att barndosen innehåller hälften så mycket buffertlösning som vuxendosen. Den färdiga vaccinlösningen bör drickas inom två timmar efter tillblandningen.
Dosering och administreringssätt
Vaccinet skall intas utblandat i buffertlösningen. Föda och dryck skall undvikas två timmar före och en timme efter vaccinintaget. En grundvaccination för vuxna och barn över sex år omfattar totalt två doser med 2-6 veckors intervall. Vid tidspress får dosintervallet minskas till en vecka. För barn i åldern 2-6 år rekommenderas tre doser och dessutom en boosterdos ett halvt år senare. För vuxna och barn rekommenderas en boosterdos efter två år, om de fortfarande behöver skyddas mot kolera. Vaccindosen är densamma för alla åldersgrupper, men om vaccinet skall ges till barn i åldern 2-6 år bör den färdiga vaccinblandningens volym vara hälften så stor som vid vaccinering av vuxna.
Skyddseffekt
Vid kliniska studier i Bangladesh fick de lokala invånarna ett minst treårigt skydd mot kolera med två eller tre vaccindoser. Hos barn över fem år och vuxna var skyddseffekten 80-85 % under de sex första månaderna och därefter cirka 70 %. Hos barn i åldern 2-6 år inträdde en snabb försämring av skyddet efter sex månader. Vaccinationsskyddet hos barn under två år har inte studerats. Skyddet mot biotypen El Tor var cirka 20 % sämre än skyddet mot den klassiska biotypen.
Det vaccinframkallade skyddet utvecklas inom cirka en vecka efter vaccinationen. Enligt tillverkaren skyddar vaccinet även i viss mån (52 %) mot diarré orsakad av enterotoxigena bakterier av typen E. coli (ETEC). Enligt en studie i Marocko gav vaccinet ett tre månader långt och 23-procentigt skydd mot turistdiarré av olika sjukdomsalstrande bakterier.
Biverkningar
Inga biverkningar har konstaterats.
Försiktighetsmått och kontraindikationer
Allmänna kontraindikationer. Barn under 2 år får vaccineras, men vaccinet kan ha sämre effekt.
Tilläggsinformation
År 2002 fick WHO ta emot rapporter om totalt 123 986 fall av kolera i 39 olika länder. Antalet var en tredjedel mindre än 2001. Största delen (98 %) av fallen rapporterades från Afrika. Den form av kolera som orsakas av den dominerande biotypen Vibrio cholerae O1 El Tor kan förebyggas med vaccinering. Kolera som orsakas av vibrionen O139 förekommer i Sydostasien. På den formen av kolera har koleravaccinerna inte någon effekt.
I Europa påträffas kolera varje år i form av enstaka importfall hos resande som blivit smittade i koleraendemiska områden. År 2002 rapporterades 5 fall av kolera i 4 europeiska länder.
Det bästa sättet att förebygga kolerasmitta är att iaktta god dricksvattens- och livsmedelshygien. Vaccinationer rekommenderas endast för personer som är tvungna att vistas långa tider i endemiska områden i förhållanden av dålig hygien, t.ex. personer som arbetar vid flyktingläger.
Världshälsoorganisationen avråder från krav på intyg över koleravaccination vid resor mellan olika länder. Numera finns det inga länder som officiellt uppger sig ha obligatoriskt krav på koleravaccination. I de områden där det förekommer kolera, särskilt i Afrika, händer det ändå ibland att resande som rör sig från ett land till ett annat råkar ut för inofficiella krav på vaccinationsintyg.