Handelsnamn och innehavare av försäljningstillstånd
Varilrix; GlaxoSmithKline, Belgien.
Förpackning
Vaccinet tillhandahålls i endosförpackningar som innehåller injektionstorrsubstans och en spruta med lösningsvätska (0,5 ml).
Förvaring
Det frystorkade vaccinet skall förvaras vid +2...+8 oC och skyddas för ljus. Vaccinet kan förvaras i frysbox. Vaccin som har förvarats enligt anvisningen har en hållbarhet på 24 månader. Lösningsvätskan kan förvaras antingen i kylskåp eller i rumstemperatur.
Sammansättning
Vaccinet innehåller som immunogen levande försvagat varicella zostervirus (av Oka stammen). En vaccindos innehåller minst 2 000 enheter (plaque forming units, PFU) levande virus samt inaktiverade viruspartiklar. Vaccinviruset har odlats i humana fibroblastceller. Som adjuvans har använts humant albumin och som konserveringsmedel har använts neomycinsulfat.
Terapeutiska indikationer
Följande rekommendationer gäller personer som är mottagliga för vattkoppssmitta. Som mottagliga betraktas personer som inte har haft vattkoppor eller som saknar adekvat vaccinskydd.
Personer med normalt immunförsvar
Föräldrarna kan vanligen ge ganska tillförlitligt besked om barnet har haft vattkoppor eller inte. Många vuxna kan inte minnas om de själva har haft vattkoppor, men de flesta av dem är immuna mot sjukdomen. Vid vaccinering av barn under 13 år är det inte nödvändigt att mäta vattkoppsantikropparna innan man vaccinerar. När det gäller vuxna och ungdomar över 13 år som inte har haft vattkoppor, kan man av kostnadsskäl överväga att bestämma antikroppsnivån innan man vaccinerar. Vaccinering av en person som har haft vattkoppor är dock inte till skada.
Barn i åldern 1-12 år
Vattkoppsvaccination kan ges till alla barn från 12 månaders ålder. Vattkoppsvaccinets säkerhet och effektivitet för denna målgrupp har påvisats i ett flertal undersökningar (bevisgrad A, se bilagan Klassificering av bevisgraden enligt vaccinationsrekommendationerna).
13 år fyllda personer
Vattkoppsvaccinering rekommenderas för alla 13 år fyllda personer som är mottagliga för sjukdomen. I denna åldersgrupp kan sjukdomen ge upphov till svåra symtom, och komplikationer förekommer oftare än i yngre åldersgrupper. Vaccinet har visats vara säkert och effektivt även i denna åldersgrupp (bevisgrad B). I över 90 % av fallen krävs det två vaccindoser för att det skall utvecklas antikroppar mot vattkoppor.
Personer i nära kontakt med patienter med immunbrist
Vattkoppsvaccinering rekommenderas för personer som sköter patienter med immunbrist och för dem som delar hushåll med sådana patienter. Genom vaccinering av personer som står i nära kontakt med patienten minskar man patientens risk att utsättas för vattkoppssmitta. Överföring av vaccinvirus från en vaccinerad familjemedlem till patienten är osannolik, och en därpå följande allvarlig sjukdom är ännu mera osannolik (bevisgrad C).
Patienter med immunbrist
Vattkoppsvaccination kan på individuella grunder övervägas även för patienter med immunbrist. Vaccinet ges endast till sådana patienter som inte har haft vattkoppor. Det är dock inte skadligt att vaccinera sådana personer som har haft vattkoppor. Om patienten eller närstående bekräftar att patienten säkert har haft vattkoppor, behöver man inte vaccinera. Om patienten så vitt man vet inte har haft vattkoppor, är det motiverat att undersöka om det finns antikroppar mot varicella zoster-virus. Vaccinering kan övervägas om antikroppssvaret är negativt.
Insjuknande i vattkoppor innebär en allvarlig risk, framför allt för personer som lider av medfödd eller förvärvad cellmedierad immunbrist. För sådana personer är det därför speciellt viktigt att få skydd mot vattkoppor. Risken för vaccinbiverkningar är större i denna grupp än bland friska personer. Vaccinering kräver ofta försiktighetsmått, i första hand i form av ett kortvarigt avbrott i behandlingen av sjukdomen. Av denna anledning bör man alltid göra en individuell avvägning av vaccinationens fördelar och nackdelar. Immunbristpatienter som kan tänkas ha nytta av en vaccinering är i första hand patienter som lider av leukemi (bevisgrad A) eller lymfom (bevisgrad D) samt andra cancerpatienter som står på immunsuppressiv behandling (bevisgrad C), organtransplantationspatienter (bevisgrad B), HIV-infekterade som är symtomfria eller som har endast få symtom (bevisgrad C) och patienter som står på systemisk steroidbehandling (bevisgrad D). Däremot saknar man erfarenhet av vaccinering när det gäller patienter med primär cellmedierad immunbrist, (t.ex. brosk-hårhypoplasi, en av de sjukdomar som hör till det finländska sjukdomsarvet) (bevisgrad D).
Personer som lider av enbart humoral immunbrist kan ha nytta av vaccinering och därför är vaccinering inte kontraindicerad i sådana fall. Forskningsbaserad kunskap om vaccinets effekt och säkerhet i fråga om dessa patientgrupper saknas dock (bevisgrad D).
Användning och hantering
Lösningsvätskan sprutas in i injektionsflaskan och innehållet blandas tills det bildar en klar ljusröd lösning. Det färdiga vaccinet bör användas omedelbart.
Dosering och administreringssätt
Vaccindosen är 0,5 ml. Friska barn under 13 år ges en enda vaccindos. För patienter med immunbrist samt 13 år fyllda rekommenderas sammanlagt två vaccindoser med tre månaders intervall. Vaccinet ges under huden (s.c.), vanligen i överarmen. Om man vill rengöra huden före vaccinationen, bör man torka av injektionsstället eller låta rengöringsmedlet avdunsta, eftersom vaccinet kan inaktiveras av rengöringsmedel.
Vattkoppsvaccin kan ges samtidigt med andra vacciner. Vattkoppsvaccinet skall dock injiceras på ett annat injektionsställe än de andra vaccinerna. Även MPR-vaccin kan ges samtidigt med vattkoppsvaccin, men inte i samma arm. Vattkoppsvaccin får inte blandas med MPR-vaccin i samma spruta.
Skyddseffekt
Nästan alla småbarn utvecklar antikroppar mot varicella zoster-virus redan efter en dos vattkoppsvaccin. Vid vaccinering i vuxenåldern eller efter puberteten utvecklas antikroppar hos 90 % av de vaccinerade efter en vaccination, och hos så gott som 100 % efter två vaccinationer.
Vaccineringen skyddar inte mot smitta av varicella zoster-virus. Vaccinet ger inte heller ett fullständigt skydd mot kliniska vattkoppor. Men den immunitet som vaccinet åstadkommer ger skydd mot den svåra formen av vattkoppor.
Enligt en studie som genomfördes i USA var förekomsten av vattkoppor hos barn som blivit vaccinerade i genomsnitt 2,7 ± 0,6 % och hos ovaccinerade barn 11,6-13,8 % per uppföljningsår under en sju års uppföljningsperiod. I en finsk studie kunde man under en uppföljningsperiod på drygt två år konstatera vattkoppor hos 25,5 % i placebovaccingruppen och 3,0 % (med andra ord en något mindre andel än i den amerikanska studien) i gruppen som fick högtitervaccin. I amerikanska uppföljningsstudier som genomförts efter vaccinets registrering har man hos vaccinerade barn konstaterat 2,5 fall av kliniskt detekterbara vattkoppor per 100 personår. Samtliga uppföljningsstudier ger således samstämmiga resultat.
Som mått på vaccinets skyddseffekt brukar man använda samtliga kliniskt detekterbara sjukdomar av vattkoppstyp (1 hudlesion) eller t.ex. "typiska" vattkoppor (30 hudlesioner). I den finska studien hade inget av de vaccinerade barn som fick vattkoppor under uppföljningstiden mer än 30 hudlesioner. Man kan således konstatera att vaccinet gav ett 100-procentigt skydd mot typiska vattkoppor.
Hos barn med leukemi hade vattkoppsvaccinet sämre effekt. Via kontakter inom familjen fick cirka 10 % vattkoppor i en eller annan, vanligen lindrig form, och i några fall gavs aciklovirbehandling. Utan vaccinering hade incidensen varit 80-90 %. Verkligt allvarliga sjukdomar förekom dock inte, vilket betyder att vattkoppsvaccinet varit till nytta för leukemibarnen även i de fall där immuniteten inte var fullständig.
Några belägg för vattkoppsvaccinets eventuella skyddseffekt mot bältros finns än så länge inte.
Biverkningar
Hos friska personer ger vattkoppsvaccin endast få symtom. Enstaka blemmor eller (i sällsynta fall) blåsor uppträder 1-2 veckor efter vaccinationen hos cirka fem procent av de vaccinerade. Allmänsymtom är ytterst sällsynta.
Hos barn med leukemi uppträder vaccinationsreaktioner i upp till hälften av fallen; hos ungefär var femte uppträder mer än 50 blåsor. I andra riskgrupper är det inte lika vanligt med vaccinationsreaktioner.
Oka-vaccinvirus kan orsaka en dold infektion och aktiveras i form av bältros på samma sätt som vanligt varicella zoster-virus. Det är dock inte känt, om vaccinviruset blir kvar i organismen hos alla som vaccineras. Bältros förekommer mycket sällan bland friska vaccinerade personer. Hos vaccinerade leukemibarn förekommer bältros mindre ofta än hos barn som haft vattkoppor. Det förefaller som om bältrosrisken skulle ha ett samband med förekomsten av hudlesioner efter vaccineringen. Leukemibarn som inte har fått några hudreaktioner efter vaccinationen löper därför sannolikt inte risk att få bältros.
Försiktighetsmått och kontraindikationer
Allmänna kontraindikationer. Kraftig cellmedierad immunitetsbrist utgör en kontraindikation mot vaccinering. Personer som lider av partiell cellmedierad immunbrist kan vaccineras på individuella grunder med iakttagande av nödvändiga försiktighetsmått. Immunbristpatienter bör alltid uppmanas att kontakta läkare vid tecken på utslag som påminner om vattkoppor. För behandling av vaccinviruskoppor hos immunbristpatienter rekommenderas aciklovir, om antalet hudlesioner överstiger 50. Vanligen räcker det då med en fem dygns peroral aciklovirbehandling med doseringen 20 mg/kg x 4.
Hos riskgruppspatienter kan det vara nödvändigt att före vaccinationen kontrollera den cellmedierade immunitetens funktion. Ett ungefärligt mått är en lymfocytnivå på över 1 200 mm3.
Leukemipatienter kan ges vattkoppsvaccin, när sjukdomen har varit i fullständig remission i minst 12 månader. Kemoterapin bör avbrytas en vecka före den första vaccinationen och kan återupptas en vecka efter den. Vid den andra vaccinationen behöver kemoterapin inte avbrytas. Andra cancerpatienter (med fasta tumörer) kan ges vattkoppsvaccin under intervallen mellan kemoterapiperioderna. Vaccinet skall inte ges under pågående strålbehandling. När man överväger vaccinering av patienter med lymfom eller Hodgkins sjukdom kan man tillämpa samma anvisningar som gäller för vaccinering av leukemipatienter. Före en eventuell vaccinering är det dessutom speciellt viktigt att kontrollera den cellmedierade immunitetens funktion.
Inför en planerad organtransplantation bör mottagaren vaccineras i god tid (6-8 veckor) före transplantationen. Om mottagaren är under 13 år och immunologiskt normal före transplantationen, räcker det med en vaccination. I annat fall ges två vaccinationer med tre månaders intervall.
Vaccinering av HIV-infekterade som är symtomfria eller endast har få symtom kan övervägas, om CD4-lymfocytvärdet är normalt.
En patient som står på systemisk steroidbehandling, men vars immunförsvar i övrigt är normalt kan, med iakttagande av nödvändiga försiktighetsmått, vanligen vaccineras om behandlingsdosen understiger 2 mg/kg/dygn (steroider) eller 20 mg/dygn (prednison eller motsvarande). Vid större doser eller vid behandling som fortgått i 14 dygn eller längre, bör vaccinationen uppskjutas tills den behandlande läkaren bedömer att patientens egen binjurefunktion har återställts i tillräckligt hög grad. Detta tar normalt en månad efter det att behandlingen har avslutats.
Gravida skall inte vaccineras. Vaccinet skall inte heller ges till personer som fått allmänsymtom av neomycin; vid lokala symtom orsakade av neomycin är vaccinering dock inte kontraindicerad.
Vaccinvirus kan spridas till en människa som är mottaglig för vattkoppor. Detta inträffar dock sällan. Vaccinvirus kan smitta från en hudlesion som utvecklats till en blåsa. Blåsor i samband med vaccinering påträffas nästan enbart hos patienter med immunbrist. I USA hade endast tre fall av transmission från vaccinerade med normalt immunförsvar rapporterats i det skede då 15 miljoner vaccindoser hade använts.
Interaktioner
Vattkoppsvaccinering bör uppskjutas med minst tre månader efter en gammaglobulininjektion eller en blodtransfusion, och med upp till sju månader efter tillförsel av plasma- och trombocytpreparat. Efter behandling med gammaglobulin i stora doser (0,4-2 g/kg i.v.) bör vaccinationen uppskjutas med 8 11 månader. Om vaccinet trots allt ges under denna tid medför det ingen skada, men det rekommenderas att man ger en ny dos för att säkerställa ett fullgott skydd.
Tilläggsinformation
I Finland insjuknar praktiskt taget alla i vattkoppor. Av den vuxna befolkningen är det bara 1-3 % som inte har haft sjukdomen. Största delen av alla fall av vattkoppor inträffar före skolåldern, då sjukdomen vanligen är lindrig. Ju äldre man är vid insjuknandet, desto svårare blir sjukdomen. Varje år måste 200-300 personer i vårt land vårdas på sjukhus på grund av vattkoppor. De flesta av dessa patienter är sådana som inte har någon tidigare konstaterad immunbrist eller grundsjukdom. Sekundära bakterieinfektioner, virusframkallad lunginflammation, encefalit och blödningsbenägenhet är de viktigaste komplikationerna.
En alternativ metod för att förebygga vattkoppor är att ge antizosterimmunglobulin, men den metoden används bara för personer i riskgrupper. Immunglobulinet bör ges inom 72 timmar efter en vattkoppskontakt. Vid behandlingen kan även användas aciklovir. Aciklovir kan också ges i förebyggande syfte 7-9 dygn efter en konstaterad vattkoppskontakt.
Det finns ett visst mått av erfarenhet av vaccinering efter vattkoppssmitta. Vid studier som genomförts i USA och Japan uppnåddes en minst 90-procentig skyddseffekt mot vattkoppor, om vaccinet gavs inom tre dygn efter exponeringen. Om det har gått mer än fem dygn efter vattkoppskontakten har vaccinet ingen skyddseffekt.