Handelsnamn och innehavare av försäljningstillstånd
NeisVac-C; Baxter Healthcare Ltd, Storbritannien.
Förpackning
Förpackningen innehåller en färdigfylld 1 x 0,5 ml endosspruta.
Förvaring
Vaccinet bör förvaras i en temperatur om +2...+8 oC. Det förstörs vid frysning.
Sammansättning
En dos (0,5 ml) innehåller som immunogen de-O-acetylerade polysackarider av bakterien Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11), konjugerade till tetanustoxoid och adsorberade till aluminiumhydroxid. Vaccinet innehåller inte konserveringsmedel.
Terapeutiska indikationer
För immunisering av barn som är äldre än två månader, och av vuxna, mot hjärnhinneinflammation som orsakas av meningokocker av serogrupp C.
Användning och hantering
Vaccinet är färdigt för användning. Innan man injicerar skall man skaka om sprutan och kontrollera att den innehåller en ljus suspension av homogen konsistens.
Dosering och administreringssätt
Skaka om sprutan omsorgsfullt och injicera hela innehållet intramuskulärt (i.m.). Rekommenderat injektionsställe är lårmuskeln vid vaccinering av spädbarn. Vid vaccinering av äldre barn samt ungdomar och vuxna rekommenderas att injektionen ges i överarmen. Vaccinet får inte ges under huden (s.c.) eller intravenöst (i.v.)
Grundimmunisering
Spädbarn 2-11 månader: Två vaccindoser (à 0,5 ml) med minst 2 månaders intervall. De praktiska erfarenheter man fått av vaccinet i Storbritannien visar att det kan behövas ytterligare en tredje dos cirka ett halvt år efter den andra dosen.
Barn i åldern ett år eller äldre samt ungdomar och vuxna: En vaccindos (0,5 ml). Behovet av boosterdos har ännu inte fastställts, på grund av att tillräckligt forskningsunderlag saknas.
Skyddseffekt
Några egentliga kliniska studier av vaccinets skyddseffekt har inte gjorts. I Storbritannien har man dock konstaterat en 75-procentig minskning av antalet sjukdomsfall efter en omfattande vaccineringskampanj med meningokock-C-konjugatvaccin år 1999. I kampanjen användes tre olika preparat, däribland NeisVac-C. I gruppen barn under 1 år minskade sjukligheten med 82 % och i gruppen ungdomar i åldern 15-17 år med 90 %.
För att bedöma skyddseffekten mätte man det baktericida antikroppssvaret i serum (SBA-titern) som jämfördes med motsvarande svar vid vaccinering med polysackaridvacciner. Man har bedömt att en SBA-titer på minst 1:8 ger skydd mot meningokock-C. Efter den första vaccindosen vid två månaders ålder uppmättes hos 96,7 % av barnen en SBA-titer på minst 1:16 och hos 95,6 % en titer på minst 1:32. Efter den andra dosen vid 4 månaders ålder var SBA-titern hos 100 % av barnen minst 1:16 och hos 99,5 % minst 1:32. Vid vaccinering med polysackaridvaccin (A/C) av barn i åldern 1- 2 år erhölls efter en eller två doser en SBA-titer mot C-antigen på 1:32 hos 98 % av barnen.
Behovet av boostervaccinering fastställdes i Storbritannien i samband med den uppföljningsundersökning som utfördes efter vaccineringskampanjen med meningokock-C-konjugatvaccin. Då hade man gett 3 doser, vid åldern 2, 3 och 4 månader. I kampanjen användes tre olika preparat, varav ett var NeisVac-C. En nedgång i antalet antikroppar av typ IgG iakttogs med EIA-metoden drygt ett år efter grundimmuniseringen.
Forskningsarbetet fortsätter i syfte att utreda den optimala storleken på grund- och boostervaccindoserna och den optimala vaccineringstidtabellen. I Storbritannien övergick man under hösten 2006 från tidtabellen 2, 3 och 4 månader till tidtabellen 3, 4 och 12 månader.
Biverkningar
Vid kliniska studier på barn har NeisVac-C konstaterats vara vältolererat och inte orsaka svårare biverkningar. Vanliga biverkningar som rapporterdes i studierna var lokala reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, feber eller muskelvärk. Hos små barn var vanliga biverkningar illamående, diarré, aptitlöshet, gråt, retlighet, sömnighet eller sömnstörningar. Uppföljningar som gjorts efter det att vaccinet släpptes ut på marknaden visar att symtom som allergiska reaktioner, nässelutslag och klåda är mycket sällsynta (< 0,01 %). Lymfkörtelförstoring, ledvärk och feberkramper är också mycket sällsynta.
Försiktighetsmått och kontraindikationer
Allmänna kontraindikationer.