Vaccinet innehåller difteri (D)-, tetanus (T)- och acellulär pertussis (aP)-antigener, inaktiverade poliovirus (IPV) och Haemophilus influenzae typ b-konjugat (Hib) ( DTaP-IPV-Hib)
Infanrix-Polio+Hib GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgien
Förpackningar om 10 x (I + II)
- I = endosflaska med injektionstorrsubstans
- II = färdigfylld engångsspruta med injektionsvätska (suspension)
Vaccinet förvaras vid +2...+8 oC. Det förstörs vid frysning.
En dos upplöst vaccin (0,5 ml) innehåller som immunogener pertussistoxoid (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA), pertaraktin (PRN) renad difteritoxoid, renad tetanustoxoid, poliovirus typ 1 D-antigen, poliovirus typ 2 D-antigen och poliovirus typ 3 D-antigen, vilka adsorberats på aluminiumhydroxid, med fenoxietanol och en liten mängd formaldehyd som konserveringsmedel samt frystorkad polysackarid av Haemophilus influenzae typ b konjugerad till tetanustoxoid. I stället för hela kikhostebakterier innehåller detta acellulära vaccin endast tre virulensfaktorer (PT, FHA och PRN) som renats ur kikhostebakterier. Immunsvaret på dessa antigener har visats ge skydd mot kikhosta. Poliovaccindelen motsvarar vaccinet Imovax Polio (se Vacciner mot polio). Det frystorkade Hib-vaccinet motsvarar Hiberix-vaccinet, vars effekt och användningssäkerhet har verifierats genom omfattande vaccinationer i vårt land under åren 1990-1993.
Pentavac är avsett för vaccinering av små barn mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio samt allvarliga Hib-bakterieinfektioner såsom hjärnhinneinflammation, blodförgiftning (sepsis), struplocksinflammation, inflammationer i underhudsbindväven och ledinflammationer.
Från 1.1.2005 ges DTaP-IPV-Hib-vaccinet enligt det allmänna vaccinationsprogrammet vid 3, 5 och 12 månaders ålder.
Om barnets vaccinationsserie har inletts med kikhostevaccin av helcellstyp (trippelvaccin/KTL) eller acellulärt kikhostevaccin (Infanrix), kan vaccinationsserien fortsättas med Pentavac-vaccin enligt RONJA-anvisningen. Se bilagan Modell för överföring av barn i olika åldrar till det nya vaccinationsprogrammet (RONJA).
I specialfall kan vaccinet användas enligt en avvikande tidtabell (se Dosering och administreringssätt).
Vaccinationsprogrammet kan vid behov fortsättas med något annat kombinationsvaccin som innehåller acellulärt kikhostevaccin. Polio- och Hib-vaccinationsserierna kan vid behov kompletteras med separata vacciner.
Sprutan med DTaP-IPV-vaccin bör omskakas så att blandningen blir en ljus homogen suspension. Suspensionen sprutas in i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Hib-vaccin. Flaskan bör omskakas tills torrsubstansen är fullständigt upplöst. Den färdiga vitgrumliga homogena suspensionen bör användas omedelbart (inom en halv timme). I det färdiga vaccinet sjunker aluminiumsatsen mycket snabbt till sprutans botten. Vaccinet bör därför omskakas väl strax före injiceringen. Efter tillblandningen av vaccinet bytes en ren och torr kanyl för injicering.
Enligt det allmänna vaccinationsprogrammet omfattar vaccinationsserien tre injektioner som ges vid 3, 5 och 12 månaders ålder. Under övergångsperioden mellan det gamla och det nya programmet rekommenderas att man följer RONJA-anvisningen.
Vaccinet kan i vissa specialfall ges enligt en avvikande tidtabell. Till ovaccinerade barn under 3 år kan man t.ex. ge tre doser enligt tidtabellen 0, 2 och 6-8 månader (se tabell 16).
Vid en kikhostepidemi kan vaccinet ges enligt en snabbare tidtabell: tre doser med en månads intervall, den första vid 2 månaders ålder. I sådana fall bör man ge ytterligare en fjärde dos vid 12 månaders ålder.
Hela det upplösta innehållet i flaskan skall injiceras (i.m.) i yttre lårmuskelns främre yttre del. Var aktsam när du injicerar så att inget av vaccinet kommer in i huden. Aluminium kan nämligen irritera huden.
Redan tre doser ger så gott som hundraprocentigt skydd mot difteri, stelkramp och polio, påvisat i form av en skyddande antikroppsnivå. En svenska studien visade att vaccinerade hade skyddande polio- och tetanusantikroppsnivåer vid fem års ålder. Däremot difteri-skydden försvagas för en del av vaccinerade. Därför behövs det en boosterdos redan vid fyra års ålder. Vaccineringen förebygger de svåra symtomen av difteri, stelkramp och polio. Vaccinationen förebygger dock inte alltid slemhinneinfektioner som orsakas av difteri eller polio, vilket betyder att sjukdomen kan spridas också av dem som är vaccinerade.
Hib-vaccinets skyddseffekt påvisas av att den vaccinerade utvecklar en skyddande antikroppsnivå och ett immunologiskt minne. Efter den tredje injektionen hade 98-100 % av de vaccinerade utvecklat en skyddande antikroppsnivå. Det immunologiska minnet antas skydda barnen även därefter.
Det är inte känt vilka antikroppsnivåer som är viktiga för skyddet mot kikhosta . Antikroppsbildning har dock vid immunsvarsstudier påvisats för PT, FHA och PNR liksom för DTaP, som användes i de ovan nämnda skyddseffektsstudierna. Vid den svenska studien följdes immunsvarets utveckling efter vaccinering vid 3, 5 och 12 månader. En månad efter den andra injektionen hade samtliga barn antikroppar mot kikhosta. Antikroppshalterna minskade före den tredje injektionen, varefter de steg till höga nivåer.
Uppgifter på befolkningsnivå om olika kombinationsvaccinernas effekt mot kikhosta finns från Sverige, där man i många landsting har gett vaccinet till barn vid 3, 5 och 12 månaders ålder ända sedan 1999. Efter det att kikhostevaccinationerna återupptogs i Sverige år 1996 minskade incidensen av odlingspositiv kikhosta bland barn under skolåldern på några år till en tiondel. Antalet fall har fortsatt att minska under 2000-talet i de vaccinerade åldersklasserna och delvis också i de ovaccinerade åldersklasserna. Vilket vaccinpreparat som används varierar från landsting till landsting. Valet av vaccinpreparat har inte konstaterats påverka kikhosteincidensen.
De kombinationsvacciner som innehåller acellulärt kikhostevaccin orsakar betydligt färre fall av lokala reaktioner och feber än helcellsvaccinerna mot kikhosta. Vid olika studier har inom två dygn efter vaccinationen orsakat övergående rodnad och svullnad på vaccinationsstället, feber och onormal gråt. Hög feber (över 40 oC) och eventuella kramper i samband med febern, svaghetsanfall eller nässelfeber utgör sällsynta biverkningar som har förekommit hos mindre än 0,1 % av barnen inom två dygn efter vaccinationen.
Absoluta kontraindikationer
Absoluta kontraindikationer är tidigare konstaterad anafylaktisk reaktion omedelbart efter vaccination med något DTP-, polio- eller Hib-vaccin, eller känd allvarlig överkänslighet mot någon av vaccinets beståndsdelar. Andra absoluta kontraindikationer är konstaterad progressiv neurologisk störning (encefalopati) eller misstanke om sådan.
Relativa kontraindikationer
Vaccinationstidpunkten bör uppskjutas, om barnet har en infektionssjukdom med feber. Användning av vaccinet bör övervägas noggrant, om barnet efter vaccination med acellulärt kikhostevaccin har fått någon av följande reaktioner inom 48 timmar efter injektionen:
- feber (minst 40,5 oC) utan annan uppenbar orsak
- otröstlig gråt som varat mer än 3 timmar
- chockliknande svaghetsanfall (hypotonisk-hyporesponsiv episod)
- kramper med eller utan feber
- neurologisk störning som krävt undersökning på sjukhus och som inträffat inom 7 dygn efter vaccinationen.
Yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården bör anmäla misstänkta eller konstaterade vaccinationsbiverkningar till THL:s vaccinavdelning (se Anmälning av vaccinationsbiverkningar). Anmälningen är speciellt viktig när man misstänker att det kan vara kontraindicerat att fortsätta vaccinationerna. Om den behandlande läkaren anser att barnets grundsjukdom redan utan tidigare konstaterade biverkningar utgör ett hinder för vaccinering, bör läkaren konsultera THL:s vaccinsäkerhetsläkare.