Handelsnamn och tillverkare
BCG VACCINE SSI; Statens Serum Institut, Danmark.
Obs! Användningen av preparatet avviker något från användningen av det tidigare preparatet (BCG Vaccine Medeva Pharma Ltd). Användnings- och hanteringsanvisningarna samt vaccineringsåldern har ändrats. Läs därför anvisningarna noggrant före användningen.
FörpackningFörpackningar: 5 x 10 vaccindoser samt 5 x 1 ml Sauton-lösning för upplösning av torrsubstansen.
Förvaring
Vaccinet förvaras vid +2...+8 oC, skyddat mot ljus. Upplöst vaccin bör användas omedelbart. Vaccinet behåller sin effekt fyra timmar efter upplösningen.
Sammansättning
Flaskan med injektionstorrsubstans (BCG VACCINE SSI 10 doses) innehåller som immunogen frystorkade, levande, försvagade Bacillus Calmette-Guérin-bakterier (av den danska stammen 1331). Flaskan med lösningsvätska (Diluted Sauton SSI) innehåller 1 ml färglös klar Sauton-lösning.
Terapeutiska indikationer
BCG-vaccination ges enligt Folkhälsoinstitutets indikationer för vaccination till personer som löper ökad risk att bli smittade av tuberkulos. Folkhälsoinstitutet har år 2006 gett en rekommendation om indikationer för vaccination inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet (
tabell 35). Vaccinet kan ges till barn under 7 år som inte tidigare har vaccinerats. Vid vaccinering av barn över 6 månader bör man utföra Mantouxtestning för att förvissa sig om att barnet är tuberkulinnegativt innan man vaccinerar.
Vaccinering av 7 år fyllda skall övervägas endast i undantagsfall, eftersom man saknar tillräckliga belägg för vaccinets effekt i Finland på personer i den åldersgruppen.
Användning och hantering
Före användningen överförs 1,0 ml av innehållet i flaskan med lösningsvätska (Diluted Sauton SSI) på aseptisk väg till flaskan med torrsubstans. Vaccinet får lösas upp endast i Sauton SSI-lösning. Vänd försiktigt flaskan upp och ned några gånger så att det torkade vaccinet löser upp sig. Det är viktigt att vända flaskan upp och ned, eftersom en del av vaccinsubstansen kan ha fastnat i gummiproppen. Flaskan får inte omskakas. När det upplösta vaccinet dras upp i sprutan skall det vara en färglös, något grumlig lösning med jämn konsistens. Varje gång man tar en ny dos ur flaskan, skall man först snurra flaskan runt och föra vaccinet av och an mellan sprutan och flaskan några gånger så att lösningen homogeniseras. Vaccinet får inte komma i kontakt med desinfektionsmedel. Om man torkar av huden med alkohol, bör man låta fukten avdunsta från huden innan man ger injektionen.
Dosering och administreringssätt
Det rekommenderas att vaccin mot tuberkulos skall ges endast en gång. Enligt det finländska vaccinationsprogrammet skall vaccinet ges redan under barnets första levnadsvecka. Vid vaccinering av barn över 6 månader bör man utföra Mantouxtestning för att förvissa sig om att barnet är tuberkulinnegativt innan man vaccinerar.
Vid vaccinationen använder man sig av en 1 ml engångsspruta och en 10 mm kanyl (26G) som bör fästas väl vid sprutan. Varje vaccindos skall ges med en ny spruta. Att vaccinera flera barn med samma spruta och enbart byta kanyl mellan vaccinationerna är inte godtagbart. Vaccinet injiceras intradermalt i vänstra överarmen (ungefär en tredjedels armlängd från axelleden, motsvarande deltamuskelns distala fäste i överarmsbenet). Kanylöppningens snedslipade kant skall vara vänd utåt mot hudens yta. Kanylen skall hållas nästan parallellt med hudytan och långsamt föras in cirka 2 millimeter i det övre hudlagret. Under införingen skall kanylen hela tiden synas genom huden. Injicera vaccinet långsamt. En blek upphöjning (kvaddel) med en diameter på 3-5 mm på injektionsstället är ett tecken på att vaccinationen har lyckats. Vaccinationen får utföras endast av personer som behärskar intradermal vaccinationsteknik. Om det inte uppstår någon kvaddel i huden, betyder det att vaccinet är på väg att hamna under huden. Då skall man flytta kanylen inne i huden till ett nytt ställe och injicera resten av vaccinet där. Den rekommenderade dosen för olika åldersgrupper får inte överskridas.
För barn under 1 år är dosen 0,05 ml intradermalt (i.d.).
För barn över 1 år är dosen 0,1 ml och den ges som en enda intradermal (i.d.) injektion.
Skyddseffekt
BCG-vaccinets skyddseffekt har varierat stort mellan olika studier. Hos små barn har skyddseffekten utan undantag varit god när det gäller att förebygga tuberkulös hjärnhinneinflammation och generaliserad tuberkulos, men när det gäller förebyggandet av lungtuberkulos har effekten varierat. Internationella undersökningarna visar att den bästa skyddseffekten uppnås i geografiska regioner med tempererat klimat och när vaccinet har getts så tidigt som möjligt. Man bedömer att vaccinet har störst effekt när den vaccinerade inte har hunnit utsättas för mykobakterier. I områden med tempererat klimat är förekomsten av s.k. miljömykobakterier mindre än i områden med varmt och fuktigt klimat. I en brittisk studie av 25 000 barn var skyddseffekten 78 % för alla former av tuberkulos och 100 % för generaliserad tuberkulos under en uppföljningsperiod på 15 år. I Finland upphörde BCG-boostervaccineringen av skolbarn år 1990, och någon ökning av insjuknandet har inte skett i de åldersklasser som inte har fått en boosterdos. Skyddet uppskattas numera av de flesta experter ha en varaktighet på cirka 15 år. Tuberkulinpositivitet uppnås vanligen 8-14 veckor efter vaccinationen.
Biverkningar
Normal reaktion på injektionsstället. På injektionsstället uppträder inom 2-6 veckor en upphöjning och därefter ett sår som vanligen läker inom två månader. Såret efterlämnar ett ärr. Om såret varas, bör det täckas med ett torrt och luftigt förband. Till den normala vaccinationsreaktionen hör ofta en lindrig svullnad av de lokala lymfkörtlarna.
Långvarig varbildning på injektionsstället. På injektionsstället kan det utvecklas en böld, eller injektionsstället kan fortsätta att varas i flera månader. Enligt de anmälningar som inlämnats till biverkningsregistret har det BCG-vaccinpreparat som nuförtiden används i Finland gett upphov till sådana biverkningar i cirka 3 fall per 10 000 vaccinerade.
Svullnad eller varbildning i en lokal lymfkörtel.Vaccinbakterien kan orsaka inflammation eller svullnad i en lymfkörtel i närheten av injektionsstället. I sådana fall tar det vanligen flera månader innan lymfkörteln återtar sin normala storlek. Om BCG-vaccinet har injicerats i låret, uppträder en eventuell lymfkörtelreaktion i ljumskvecket på den sida där injektionen gavs. Om BCG-vaccinet har injicerats i överarmen, uppträder en eventuell lymfkörtelreaktion sannolikast i armhålan eller i ovanligare fall på halsen. En inflammerad lymfkörtel kan i vissa fall börja varas. Huden ovanför lymfkörteln blir då så småningom tunn och röd. Till slut spricker huden och varet kommer ut. Av de fall som har anmälts till biverkningsregistret framgår att det danska BCG-vaccinet har orsakat 1 fall av lymfkörtelsvullnad i ljumskvecket och 1-2 fall av varande lymfkörtelinflammationer per 1000 vaccinerade. Varbildning i lymfkörteln uppträder vanligen inom 3-7 månader efter vaccinationen.
Långvarig varbildning vid injektionsstället kräver vanligen inte behandling, inte ens i de fall där varbildningen återkommer efter en tids uppehåll. Också en varande lymfkörtel läker oftast utan behandling. En förstorad lymfkörtel, vanligen 2-4 cm i diameter, upptäcks cirka 3-7 månader efter vaccinationen i vänstra ljumsken, på vaccinationssidan. I början har den fast konsistens och ömmar inte vid beröring, men ibland utvecklas en fluktuerande varhärd som ofta spricker. Varbildningen fortsätter i flera veckor, ibland t.o.m. i månader. Om barnet i övrigt är friskt, finns det inte behov av ytterligare undersökningar eller speciell behandling. När kanalen har öppnats bör man varje dag tömma varbildningen genom att lätt klämma på den. Kratern läks med tiden från bottnen uppåt. Duschning behövs inte, ljumskvecket kan tvättas på normalt sätt i samband med blöjbyte. Badning är tillåtet, men simbassänger bör undvikas så länge såret vätskar. Lokalantiseptika behövs inte. Det räcker att man täcker in såret med en engångsblöja. Om såret börjar ömma eller rodnaden sprider sig, kan en sådan sekundärinfektion behandlas med första generationens kefalosporin. Om läkningen drar ut på tiden och kratern fortsätter att vätska länge, över 4 månader, är det motiverat att kontakta en läkare som är specialist på barninfektioner.
Ovanliga infektioner som uppträder långt ifrån injektionsstället. BCG-bakterien kan i sällsynta fall orsaka en infektion långt ifrån injektionsstället. Sådana inflammationer kan uppträda i leder och benvävnad, eller i form av en underhudsböld eller BCG-infektion i huden, eller som en generaliserad BCG-infektion. Sådana allvarliga biverkningar efter vaccinering med det danska BCG-vaccinet har konstaterats hos cirka 14 barn per 100 000 vaccinerade barn. En lymfkörtelinflammation i ljumskvecket medför enligt det nuvarande kunskapsläget inte någon ökad risk för benvävnadsinflammation. De infektioner långt ifrån injektionsstället som konstaterats i Finland under de senaste åren har haft en genomsnittlig inkubationstid på 14 månader (variationsvidd: 2-26 månader).
BCG-reaktion och övriga vaccinationer. En kraftig BCG-reaktion innebär inte något hinder för att genomföra vaccinationsprogrammet. Man bör fortsätta vaccinationerna i normal ordning, men undvika att injicera i den extremitet där BCG-reaktionen uppträder.
Försiktighetsmått och kontraindikationer
BCG-vaccin bör inte ges om barnet är tuberkulinpositivt, eftersom vaccinet då kan ge upphov till en kraftig lokal reaktion. Vaccinet bör ges inom tre månader efter ett negativt Mantouxtest (se tabell 23). Mantouxtest behöver inte utföras på ovaccinerade barn under 6 månader som, så vitt man vet, inte har exponerats för tuberkulos.
BCG-vaccin får inte ges till barn med medfödd immunbrist eller barn med förvärvad immunbrist på grund av sjukdom eller behandling av sjukdom (se Vaccinering av personer med immunbrist). Vaccinet får inte heller ges till barn med generaliserat eksem eller generaliserad hudinfektion. BCG-vaccin får ges åt friska barn till HIV-infekterade mödrar, men helst först när man genom laboratorieuppföljning har fått tillräckligt med belägg för att barnet är HIV-negativt. Vaccinering av spädbarn med en födelsevikt på under 2 500 g kan senareläggas om barnläkaren anser det vara motiverat.
Efter en BCG-vaccination bör man vänta fyra veckor innan man ger barnet andra vacciner som innehåller levande försvagade mikrober. Samtidigt med BCG-vaccinet kan man dock ge vacciner innehållande levande försvagade mikrober och inaktiverade vacciner. Om BCG-vaccinet skall ges efter en vaccinering med levande försvagade mikrober (t.ex. Rotavirusvaccin, MPR-vaccin eller vattkoppsvaccin) rekommenderas ett uppehåll på minst fyra veckor. Om BCG-vaccinet ges några veckor efter en vaccinering med levande försvagade virus riskerar man nämligen att det cellmedierade immunsvaret mot BCG blir försvagat. På denna punkt avviker KTL:s rekommendation från de anvisningar som ges av tillverkaren.
Tillverkaren rekommenderar att man för att minimera risken för lymfkörtelinflammation inte injicerar något vaccin i den extremitet där BCG-vaccinet har getts, innan det gått minst tre månader sedan BCG-vaccineringen.
TilläggsinformationTuberkulosbekämpningen i Finland har varit framgångsrik. På bara några årtionden har vi tagit igen det försprång som andra västeuropeiska länder hade i fråga om att reducera förekomsten av tuberkulos. Ännu på 1960-talet var tuberkulosen lika vanlig i Finland som den är i dag i många utvecklingsländer (antalet nya fall per år var då cirka 170/100 000). Förekomsten av tuberkulos minskade dramatiskt under de följande årtiondena, och åren 1995-2005 minskade förekomsten ytterligare med hälften. Till registret över smittsamma sjukdomar anmäldes år 2005 sammanlagt cirka 356 tuberkulosfall; 258 fall av lungtuberkulos och 98 fall av andra tuberkulosformer (incidensen var då 7/100 000)
Största delen av dem som insjuknar i tuberkulos i Finland är äldre personer som ådragit sig tuberkulossmittan i sin ungdom vid en tid då tuberkulos var en vanlig folksjukdom. I dessa fall är det fråga om en infektion som länge har legat latent och som har reaktiverats när personens motståndskraft med åren har försvagats.
Sjukdomen förekommer även bland personer som har flyttat till Finland från länder med hög tuberkulosförekomst. Andelen insjuknade som är födda utomlands eller vars föräldrar är födda utomlands har nästan fördubblats, samtidigt som det har skett en snabb nedgång i antalet konstaterade fall av tuberkulos bland finländare. Den årliga incidensen av tuberkulos är över fem gånger högre bland utlänningsbefolkningen än bland den ursprungliga finländska befolkningen. Bland flyktingar och asylsökande är incidensen ännu högre.
Barntuberkulos är sällsynt i Finland. Under de senaste 10 åren har man i Finland konstaterat i genomsnitt fem fall av tuberkulos per år bland barn under 15 år. Av dessa fem fall har i genomsnitt ett gällt barn till föräldrar som är födda i Finland.
Barn som föds i Finland till föräldrar födda i Finland löper mycket liten risk att insjukna i tuberkulos. I deras fall bedöms nackdelarna med en vaccinering vara större än de fördelar som man uppnår genom vaccination. Av denna anledning rekommenderas inte längre BCG-vaccinering för dessa barn.
Bland barn i riskgrupperna är däremot tuberkulosrisken i Finland alltjämt så hög att BCG-vaccinets fördelar fortfarande bedöms vara större än nackdelarna. Barn vars föräldrar är födda i länder med hög tuberkulosförekomst kan ha 10-15 gånger högre tuberkulosrisk än majoriteten av den inhemska befolkningen, trots att de själva är födda i ett land med låg tuberkulosförekomst.
BCG-vaccinerade som vistas längre tider utomlands (speciellt i USA) kan behöva ett intyg på engelska över
Finlands BCG vaccinationspraxis.
Tuberkulintestning med Mantoux' teknik (se tabell 23) utförs med en styrka om 2 TU/0,1 ml. Negativt resultat behöver inte verifieras. Virussjukdomar som orsakar hudreaktioner kan medföra nedsatt tuberkulinreaktivitet i 4-6 veckor. Tuberkulinpositivitet uppnås vanligen 8-14 veckor efter vaccinationen.
Mantouxtestet är det enda som godkänns som standardtest av WHO. Vid Mantouxtestning används samma typ av spruta som vid vaccinering mot tuberkulos, en 1 ml engångsspruta och en 10 mm kanyl (26 G). Tuberkulintestet utförs vanligen på vänstra underarmens dorsalsida, ett stycke ovanför armens mellersta del. Huden skall inte rengöras före testet. Undvik att sticka nära ytliga vener. Huden på underarmens dorsalsida är stadig, vilket gör att testet är lättare att utföra där än på volarsidan, som i princip också kan användas. Testet får inte utföras på samma ställe som ett tidigare tuberkulintest. Om testet måste göras om, skall det utföras på andra armens underarm. På så sätt undviks en förstärkningseffekt (boostereffekt), som kan inträffa ännu ett år efter det förra testet. Kanylspetsen sticks in i hudens allra yttersta skikt, och dosen bör vara exakt 0,1 ml.
Resultatet av Mantouxtestet avläses efter 72 timmar (3 dygn) och anges i antal millimeter mätt tvärs över underarmen. En induration (förhårdnad) med en diameter om 5 mm eller mera betraktas i Finland som en positiv reaktion. En positiv reaktion kan vara ett resultat av BCG-vaccinering. Indurationens diameter i millimeter antecknas i handlingarna.