Engerix-B; GlaxoSmithKline, Belgien.
(Twinrix Adult, Twinrix Paediatric, kombinationsvaccin mot hepatit A och B, se Vaccin mot hepatit A och B)
Engerix B-vaccinet tillhandahålls i 1 ml.
Vaccinet förvaras vid +2...+8 oC. Det får inte frysas.
Vaccinet innehåller som immunogen renad ytantigen av hepatit B-virus, framställd i genmodifierad bakningsjäst och adsorberad på ett aluminiumadjuvans.
Vaccinet är avsett för förebyggande av hepatit B-infektioner och för hejdande av HBV-infektioner efter blodexponering i situationer där det finns risk för blodsmitta. Efter en exponering bör det alltid göras en bedömning både av vaccinbehovet och behovet av HBV-immunglobulin (se avsnittet Åtgärder vid exponering).
Folkhälsoinstitutet har 2005 gett en rekommendation om indikationerna för vaccinering mot hepatit inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet (se
tabell 24). Arbetsgivaren ansvarar för att arbetstagare som riskerar exponering för HBV-smitta i arbetet (Statsrådets beslut nr 1155/1993) ges lämpligt skydd och att det görs en riskbedömning för arbetsstället. HBV-infektioner är relativt ovanliga i Finland, och t.ex. för hälso- och sjukvårdspersonal är risken för smitta i arbetet normalt inte större än för den övriga befolkningen. För vissa persongrupper kan det emellertid efter enskilt övervägande vara motiverat med HBV-vaccinering, antingen därför att personerna utsätts för en mer än genomsnittligt hög blodexponering i sitt arbete, eller för att det bland deras patienter/klienter finns en mer än genomsnittligt stor andel HBV-bärare. Sådana persongrupper där det är motiverat att överväga HBV-vaccinering finns såväl inom hälso- och sjukvården som inom andra yrkesgrupper. Yrkesgrupperna finns beskrivna i social- och hälsovårdsministeriets anvisning Veren välityksellä tarttuvat taudit työelämässä (2:a reviderade upplagan 1998; uppdatering kommer 2007) och i boken Rokotukset työelämässä som ges ut av Arbetshälsoinstitutet 2007.
Vaccinflaskan skall omskakas väl före användningen så att en homogen, svagt opaliserande suspension erhålls.
Vaccinet injiceras intramuskulärt (i.m.), antingen i överarmens deltamuskel eller i yttre lårmuskeln i dess främre övre del. I undantagsfall (patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar) kan vaccinet injiceras under huden (s.c.) i överarmen. Grundvaccineringen omfattar tre doser, av vilka den andra ges en månad och den tredje ett halvt år efter den första dosen. Om det är viktigt att snabbt få till stånd ett skydd kan den tredje dosen ges redan två månader efter den första. I exceptionella situationer kan personer över 15 år ges Engerix-vaccin enligt tidtabellen 0, 7 och 21 dygn. I bägge fallen bör personen ges ytterligare en fjärde dos ett år efter den första, i syfte att säkerställa ett långsiktigt skydd. För en nyfödd vars mor eller far är HBsAg-positiv rekommenderas fyra injektioner. Den andra injektionen ges en månad efter den första injektionen, den tredje ges två månader och den fjärde ett år efter den första injektionen. Dosering: se tabell 25. En påbörjad vaccinationsserie kan vid behov fortsättas med ett annat hepatit B-vaccinpreparat.
I fråga om vissa person- och patientgrupper som löper stor risk att exponeras för hepatit B-virus (t.ex. hemodialys- eller immunbristpatienter) bör man överväga att i förebyggande syfte säkerställa en skyddande antikroppsnivå (10 IE/l).
För dialyspatienter och patienter med nedsatt immunsvar, rekommenderas 4 dubbla vaccindoser, av vilka 3 ges med en månads intervall och den fjärde ett halvt år efter den första. Vaccinet bekostas av den behandlande enheten eller eventuellt av patienten själv.
Nyfödda barn till mödrar som är virusbärare (HBsAg-positiva) skall senast 12 timmar efter födelsen ges hepatit B-immunglobulin. HBV-vaccinationsserien inleds samtidigt, eller en vecka efter födelsen. Immunglobulin behöver inte ges, om endast fadern är virusbärare, eller om vaccineringen sker på grund av att fadern eller modern är sprutnarkomaner.
Vid stickskador med kontaminerade kanyler och vid andra olyckshändelser som innebär uppenbar infektionsrisk bör man alltid utan dröjsmål göra en bedömning av behovet av immunglobulin och hepatit B-vaccinering (se
tabell 26). Samtidigt bör man även göra en bedömning av risken för andra former av smitta, bl.a. HIV och hepatit C. HBV-immunglobulin och den första vaccindosen skall ges inom ett dygn efter kontaminationen. Immunglobulinet injiceras i en muskel, på ett annat ställe än HBV-vaccinet. Även gravida kvinnor får vaccineras i uppenbara exponeringssituationer. Innan immunglobulinet och vaccinet ges bör man ta blodprov - både på den person som blivit utsatt för exponeringen och på den möjliga smittbäraren - för undersökning av HBsAg och anti-HBs. Om det kontaminerande blodet visar sig vara HBsAg-negativt, eller om det framgår att den person som utsattes för exponeringen redan tidigare har blivit smittad med HBV, behöver man inte fortsätta med vaccinationerna (se
tabell 26).
Vid uppenbar risk för HBV-smitta - som i fråga om nyfödda barn till mödrar som är HBsAg-bärare eller vid exponering för HBsAg-positivt blod - skall i tillägg till vaccinet även ges HB-immunglobulin (HBIg) genom intramuskulär injektion. På detta sätt försöker man eliminera HB-viruset redan innan immunsvaret har hunnit aktiveras av vaccineringen.
HBIg är ett gammaglobulinpreparat som renats ur human plasma innehållande antikroppar mot hepatit B-virus. Andelen specifika HBV-antikroppar i gammaglobulinet varierar efter produkt och tillverkningssats. Dosstorleken anges därför i internationella enheter (IE =IU) i stället för proteinmängder (t.ex. µg). Det preparat som tidigare användes i Finland (Aunativ) finns inte längre på marknaden. Det har ersatts med ett preparat med handelsnamnet HepBQuin, som fås från FRK:s Blodtjänst i 5 ml ampuller (100 IU/ml). Tillverkarens doseringsanvisning för HepBQuin är 8 IU/kg. Vid omfattande exponering (t.ex. på grund av användning av HbsAg-positivt blod vid blodtransfusion) rekommenderar tillverkaren en större dos (50 IU/kg).
Tillförlitliga uppgifter om dosresponsen finns inte att tillgå för bedömning av effekten av HBIg i olika exponeringssituationer. HBIg ges för att maximera skyddsåtgärderna. Inga betydande biverkningar har rapporterats utöver den smärta som orsakas av själva injektionssticket och lokal irritation. Följande förenklade doseringsrekommendationer är därför endast vägledande.
1. Barn till HBsAg-positiva mödrar utsätts vid födseln för en exponering som genomsnittligt taget kan antas vara större än exponeringen vid nålstick. Den sedvanliga rekommenderade HBIg-dosen för nyfödda är därför mångfalt större än den ovan angivna grunddosen. THL rekommenderar en standarddos på 100 IU HBIg (= 1 ml HepBQuin-preparat) oavsett barnets vikt och oavsett om det kontaminerande blodet är HBeAg-positivt eller ej.
2. Vid andra exponeringssituationer som förutsätter användande av HBIg är den lämpliga dosen för barn som väger under 10 kg 100 IU, för barn som väger 10-12 kg 200 IU, för barn som väger 20-30 kg 300 IU och för barn som väger över 30 kg 500 IU.
En grundvaccinering med tre vaccindoser ger skydd mot hepatit B hos över 90 % av de vaccinerade. Män svarar vanligen sämre på en vaccination än kvinnor. Även medelålders och äldre personer kan ha nedsatt vaccinationssvar. Enligt det nuvarande kunskapsläget behövs inte några boosterdoser om grundvaccinationsserien har genomförts med önskat resultat. Med utgångspunkt i dessa rön avviker THL:s anvisning från tillverkarens rekommendation. Man bör dock minnas att cirka 10 % av alla vaccinerade inte utvecklar något skydd mot hepatit B (se
tabell 26). När det gäller personer med uppenbar risk för upprepad exponering bör man kontrollera skyddet 6-8 veckor efter den tredje vaccindosen med hjälp av ett blodprov för bestämning av HBsAb-antikroppar. Personer hos vilka HBsAb-svar inte kan påvisas efter grundvaccinationsserien ges ytterligare tre doser (0, 1 och 6 mån.) och HBsAb-nivån bestäms 6-8 veckor efter den tredje dosen. Om en skyddande antikroppsnivå (10 IU/l) inte heller då har uppnåtts, bör man sträva att skydda personerna genom att förhindra exponering (t.ex. genom överföring till andra arbetsuppgifter).
Biverkningarna utgörs vanligen av lindriga lokala reaktioner. Hos cirka 10 procent förekommer illamående, kräkningar och huvudvärk. Feber förekommer sällan. Även övergående förhöjning av levervärdena har rapporterats.
Allmänna kontraindikationer.
Hepatit B-virus smittar huvudsakligen genom blodkontakt och sexualkontakter. Hos en del av de smittade ger infektionen inga symtom, hos andra leder den till en akut leverinflammation. Ibland blir infektionen kronisk. Kroniska infektioner utgör en betydande riskfaktor för levercancer. De som blivit smittade som barn löper större risk att drabbas av en kronisk infektion än de som har smittats i vuxen ålder. I Finland är cirka 0,1 % av befolkningen virusbärare (se bild 11). I många andra länder, speciellt i Ostasien och Sydostasien, är mer än 10 % av befolkningen virusbärare.
Folkhälsoinstitutets utredningar visar att programmet för immunisering av nyfödda barn mot hepatit B-smitta har fungerat väl. För andra riskgruppers del (tabell 24) är situationen inte lika god. Sprutnarkomaner är ofta svåra att nå, och lokala utbrott av hepatit B förekommer fortfarande bland dem. Man bör därför utnyttja varje tillfälle att erbjuda hepatit B-vaccin åt sprutnarkomaner och deras stadigvarande sexualpartner samt de personer som de delar hushåll med.
I en del länder rekommenderas att man systematiskt vaccinerar hälso- och sjukvårdspersonal. Detta har dock inte hindrat spridningen av hepatit B, eftersom bara en obetydlig andel av alla HBV-fall beror på smitta i arbetet. Det är dock motiverat att skydda sådana persongrupper som löper större risk att utsättas för smitta än befolkningen i genomsnitt. I situationer där det förekommer exponering för blod bör man alltid utreda om den exponerade behöver skydd mot hepatit B-smitta.