Texten uppdaterad i sin helhet 21.5.2010
• Prevenar och Prevenar 13; Wyeth Lederle Vaccines S.A., Belgien, sjuvalent respektive trettonvalent konjugerat pneumokockvaccin (PCV7 och PCV13)
• Synflorix; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgien, tiovalent konjugerat pneumokockvaccin (PCV10)
Vaccinerna är förpackade i förfyllda sprutor som innehåller en dos vaccin om 0,5 ml.
Vaccinerna bör förvaras vid +2… +8 °C och skyddas för ljus. Vaccinerna får inte frysas.
De sju respektive tretton vaccinserotyperna i Prevenarvaccinerna och de tio vaccinserotyperna i Synflorixvaccinet representerar de pneumokockserotyper som för närvarande orsakar över 80 % av alla allvarliga pneumokockinfektioner hos barn yngre än 5 år.
En dos Prevenarvaccin innehåller som immunogen polysackarider från sju olika serotyper av
Streptococcus pneumoniae, konjugerade till ett bärarprotein (difteritoxoid) och adsorberade till aluminiumfosfat. Det sjuvalenta vaccinet innehåller serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En dos Prevenar 13-vaccin innehåller förutom de ovan nämnda serotyperna även serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A.
En dos Synflorixvaccin innehåller som immunogen polysackarider från tio olika serotyper av
Streptococcus pneumoniae konjugerade till bärarproteiner (difteritoxoid, tetanustoxoid och protein härstammande från en icke-typningsbar
Haemophilus influenzae-stam). De konjugerade polysackariderna är adsorberade till aluminiumfosfat. Det tiovalenta vaccinet innehåller serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Vaccinerna innehåller inte några konserveringsmedel.
Barn under 5 år som hör till riskgrupperna
Konjugerat pneumokockvaccin (PCV7) erbjuds sedan 2009 gratis inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet till barn i åldern 2–59 månader som på grund av sjukdom har mycket stor risk att drabbas av allvarliga pneumokockinfektioner eller tillhörande komplikationer.
Barn under 5 år som hör till riskgrupperna ( tabell 32).
För barn under 5 år som hör till riskgrupperna rekommenderas utöver en grundvaccinationsserie PCV-vaccin även
boostervaccinering med polysackaridvaccin (PPV) när barnet har fyllt två år. Intervallet mellan vaccinationerna bör vara minst två månader. På detta sätt åstadkommer man en boostereffekt mot de serotyper som ingår i det konjugerade vaccinet samtidigt som barnet får skydd också mot de serotyper som ingår uteslutande i polysackaridvaccinet.
Se Dosering och administrering.
Barn över 5 år som hör till riskgrupperna
För de barn över 5 år och de vuxna personer som har stor risk att insjukna i allvarliga pneumokocksjukdomar rekommenderas vaccinering med PPV23. Vaccinet måste emellertid familjen eller den vaccinerade själv bekosta.
Se
Polysackaridvaccin,
PPV23
Barn som inte hör till riskgrupperna
PCV7 kan ges till barn i åldern 2–23 månader samt PCV13 och PCV10 till barn i åldern 6 veckor till 23 månader för förebyggande av allvarliga pneumokocksjukdomar (bl.a. bakteriemi, hjärnhinneinflammation och bakteriemisk lunginflammation). I denna åldersgrupp är förekomsten av pneumokocksjukdomar hög, och hos friska barn har de konjugerade vaccinerna konstaterats vara säkra och effektiva vid förebyggandet av allvarliga sjukdomar som orsakas av de aktuella vaccinserotyperna.
PCV7- och PCV13-vaccinerna har konstateras vara säkra och immunogena även för friska barn i åldern 2-4 år. Vaccinering kan övervägas på individuella grunder även för andra än dem som hör till riskgrupperna. I fråga om PCV10-vaccinets immunogenicitet, effekt och säkerhet saknas ännu tillräckliga uppgifter för barn i åldern två år och äldre.
Om barnet inte hör till en medicinsk riskgrupp måste familjen än så länge själv bekosta vaccineringen. För anskaffning av vaccinet behövs läkarordination. Vaccinerna är registrerade för förebyggande av allvarliga sjukdomsformer och mellanöroninflammation.
Den ordinerande läkaren bör förvissa sig om att föräldrarna har rätt uppfattning om vaccinets effekt. En grundvaccinationsserie PCV7-vaccin ger ett utmärkt skydd mot allvarliga pneumokocksjukdomar. Vaccinet förebygger dessutom ungefär en fjärdedel av alla sjukhusvårdskrävande lunginflammationer och nästan en tiondel av alla öroninflammationer. Utgående från studier av PCV10- och PCV13-vaccinernas immunogenicitet kan man anta att dessa vacciner har en god förebyggande effekt mot pneumokocksjukdomar.
Se Dosering och administrering
Vaccinet är färdigt för användning och består av en homogen, vit, grumlig suspension. Under förvaringen kan det hända att lösningen klarnar och att det bildas en vit fällning på bottnen av sprutan. Sprutan bör skakas omsorgsfullt före användningen.
Vaccinationsschema för PCV och PPV vid vaccinering av riskgruppsbarn som är yngre än 5 år (
Tabell 34
). Åldersbaserat vaccinationsschema för vaccinering av friska barn med konjugerat pneumokockvaccin (
Tabell 33
).
Vaccinet bör ges som intramuskulär injektion (i.m.).
En vaccinationsserie som har inletts med ett av de konjugerade pneumokockvaccinpreparaten kan slutföras med ett annat PCV-preparat.
Prevenar, PCV7:
Kliniska vaccinstudier genomförda i USA visar att vaccinet har god effekt (77–94 %) mot invasiva sjukdomar (t.ex. hjärnhinneinflammation) som orsakas av vaccinserotyperna. I Finland och USA var effekten mot samtliga typer av mellanöroninflammation cirka 7 %. Effekten mot mellanöroninflammationer som orsakas av vaccinserotyperna var 56 % i Finland.
I studierna konstaterades att vaccinet också minskade förekomsten av nässvalgbärarskap av vaccinserotyperna. Genom att vaccinet minskat förekomsten av nässvalgbärarskap hos de vaccinerade, minskar det samtidigt också överföringen av pneumokockbakterier från människa till människa. I USA har detta lett till en påtaglig minskning av septiska pneumokocksjukdomar och sjukhusvårdskrävande lunginflammationer som orsakas av vaccinserotyperna. Också förekomsten av pneumokockstammar med antimikrobiell resistens har minskat. Däremot har det skett en ökning av förekomsten av allvarliga pneumokocksjukdomar orsakade av icke-vaccinserotyper (ett så kallat serotypsskifte). I USA har fenomenet dock haft en begränsad effekt jämfört med den totala minskning i förekomsten av pneumokocksjukdomar som åstadkommits med hjälp av PCV7-vaccinet. I Europa har ökningen av förekomsten av icke-vaccinserotyper varit större än i USA.
I USA har man också kunnat visa att effekten av PCV7 kan uppnås även med färre än 4 doser. I Norge, där man har infört PCV7-vaccinering enligt det nordiska 3-dosschemat (3, 5 och 12 månader), har vaccinationerna åstadkommit en påtaglig minskning i förekomsten av vaccinserotyper hos vaccinerade barn. Också i Storbritannien har barn som vaccinerats enligt 3-dosschemat fått ett gott vaccinskydd.
Prevenar 13, PCV13:
Skyddseffekten av Prevenar 13 mot pneumokocksjukdomar har inte undersökts. I enlighet med Världshälsoorganisationen WHO:s rekommendation baserar sig bedömningen av vaccinets skyddseffekt mot IPD på en jämförelse av immunsvaret på de sju serotyper som är gemensamma för Prevenar och Prevenar 13. Skyddseffekten mot dessa serotyper har påvisats för Prevenars del.
De antikroppsnivåer som uppnåtts genom vaccinering med Prevenar 13 motsvarar de nivåer som uppnåtts med Prevenarvaccinet, utom i fråga om serotyp 6B.
Vaccinet har undersökts med hjälp av grundvaccinationsserier på två respektive tre doser. Efter boosterdosen har antikroppssvaren på 13 serotyper varit på jämförbar nivå oavsett om grundvaccinationsserien har omfattat två eller tre doser. Studierna visade dock att immunsvaret på serotyp 3 inte var högre efter boosterdosen än efter grundvaccinationsserien.
Synflorix, PCV10:
Synflorix' skyddseffekt mot pneumokocksjukdomar har inte undersökts. I enlighet med Världshälsoorganisationen WHO:s rekommendation baserar sig påvisningen av vaccinets potentiella effekt mot pneumokocksjukdomar på en jämförelse mellan immunsvaren på de sju serotyper som är gemensamma för Synflorix och Prevenar.
Totalmedelvärdena och funktionaliteten av antikroppsnivåerna mot de gemensamma serotyperna var något lägre efter vaccinering med PCV10 än efter vaccinering med PCV7. Även efter en boostervaccinering var medelnivåerna av antikroppssvaren på de gemensamma serotyperna lägre för PCV10. Det är ännu oklart om dessa skillnader är av klinisk betydelse.
Ett tillräckligt gott skydd mot de sju gemensamma vaccinserotyperna erhölls för 88–100 procent av dem som hade fått PCV10 och för 92–100 procent av dem som hade fått PCV7.
Tillräckligt goda immunsvar på PCV10-vaccinets tre övriga serotyper (1, 5 och 7F) utvecklades hos 97, 99 respektive 99,5 procent efter slutförd grundvaccinationsserie. Funktionellt vaccinskydd (OPA) erhölls för 66, 91 respektive 99,6 procent av de vaccinerade. Efter boosterdosen, som gavs under det andra levnadsåret, uppmättes antikroppsnivåer som visade att båda PCV-vaccinerna hade åstadkommit ett immunologiskt minne.
Kunskapen om PCV-vaccinernas immunogenicitet och skyddseffekt hos personer med immundefekt eller kronisk sjukdom är begränsad, men resultaten av vaccinering av bl.a. hiv-infekterade barn har varit uppmuntrande.
Lokala reaktioner vid injektionsstället är relativt vanliga. Övergående lokala symtom förekommer hos ungefär en fjärdedel av de vaccinerade. Efter boosterdosen ökar vaccinernas reaktogenicitet. De lokala reaktionerna är oftast lindriga, men de kan också vara omfattande. Andra reaktioner som kan förekomma är lindriga allmänsymtom, irritation och feber.
Eventuella lokala eller allmänna symtom utgör inget hinder för fortsatt vaccinering och kan behandlas med febernedsättande och smärtstillande läkemedel.
Ytterligare information om vaccinbiverkningar
Införande av konjugerade pneumokockvacciner i barnvaccinationsprogrammet har rekommenderats. Vaccinationerna inleds tidigast under hösten 2010. Vilket preparat som tas in i programmet avgörs genom anbudstävlan.