Rotarix; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgien
RotaTeq; Sanofi Pasteur MSD, SNC, Frankrike
Rotarix-vaccinet tillhandahålls i en förpackning som innehåller en glasflaska med en dos vaccinpulver, en applikator för oral administrering innehållande 1 ml lösningsmedel samt en överföringshylsa (adapter) för beredning av en dos oral suspension.
RotaTeq-vaccinet tillhandahålls i en förpackning som innehåller en förfylld tub med skruvkork (klämtub) med en dos vaccinlösning (2 ml) för oral administrering.
Vaccinet bör förvaras i kylskåp i originalförpackningen. Det får inte frysas. I fråga om Rotarix-vaccin rekommenderas att hela innehållet i applikatorn administreras omedelbart efter beredningen. RotaTeq-vaccin bör administreras genast efter uttagning från kylförvaring (klämtubens innehåll är färdigt för användning). Närmare anvisningar om hur vaccinet skall förvaras och förstöras finns i tillverkarens produktresumé.
Rotarix-vaccinpulver innehåller frystorkat levande försvagat humant rotavirus av serotyp G1P[8] (stam RIX4414) samt hjälpsubstanserna sackaros, dextran och sorbitol. Lösningsvätskan innehåller sterilt vatten, kalciumkarbonat och som stabilisator xantangummi.
RotaTeq är ett reassortantvaccin som utvecklats ur bovin- och humanvirus. RotaTeq-vaccinet innehåller levande försvagat rotavirus av fem serotyper (G1, G2, G3, G4 och P[8]) samt hjälpsubstansen sackaros.
Vaccin mot rotavirus är avsett för aktiv immunisering av barn i åldern sex veckor eller äldre mot gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion.
Vid beredning av oral suspension Rotarix bör man använda den adapter som finns i förpackningen och följa anvisningarna från vaccintillverkaren. När Rotarix-vaccinet har gjorts klart för användning är det mjölkvitt till färgen och något grumligare än lösningsvätskan.
RotaTeq-vaccinet är förpackat i en klämtub vars innehåll är färdigt för administrering via munnen. Innehållet består av en blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans.
Vaccinet skall ges av yrkesutbildad hälsovårdspersonal. Om man avviker från detta, bör man förvissa sig om att den som ger vaccinet (t.ex. barnets förälder) har fått vederbörlig handledning.
En serie Rotarix-vaccin omfattar två doser (1 ml/dos) som skall ges
via munnen (p.o.). När Rotarix-vaccinet har gjorts klart för användning skall man skaka applikatorn försiktigt innan man ger vaccinet. Den första dosen kan ges vid sex veckors ålder. Båda doserna skall helst ges före fyra månaders (16 veckors) ålder, men allra senast före sex månaders (24 veckors) ålder. Intervallet mellan doserna skall vara minst fyra veckor. Vid kliniska prövningar har vaccinet i regel getts vid två och fyra månaders ålder.
En serie RotaTeq-vaccin omfattar tre doser (2 ml/dos) som skall ges via munnen (p.o.). Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder, men inte senare än 12 veckors ålder. Det rekommenderas att alla tre doser ges före 22-24 veckors ålder, men allra senast före 26 veckors ålder. Doserna skall ges med ett intervall på minst fyra veckor mellan varje dos.
Hela vaccinationsserien skall genomföras med samma preparat som man har börjat med.Man bör inte byta preparat mitt under vaccinationsserien.
Rekommenderad tidtabell för vaccinering mot rotavirus, se
tabell 36.
Rätt till gratis vaccin inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet har alla barn som är födda 1.7.2009 eller senare. I barnvaccinationsprogrammet under åren 2009-2011 används vaccinet RotaTeq. Valet av preparat baserar sig på resultatet av en offentlig upphandling. Vaccindoserna ges i samband med besök på rådgivningsbyrån vid 2, 3 och 5 månaders ålder. Den första dosen kan ges tidigast vid 6 veckors ålder, och får under inga omständigheter ges efter 12 veckors ålder. Intervallet mellan doserna bör vara minst 4 veckor. Barnet får vara högst 26 veckor gammalt när det får den tredje dosen.
När man ger vaccinet skall man hålla barnet i en bakåtlutad ställning. Hela innehållet i applikatorn/tuben skall tömmas i barnets mun mot kindens insida. Om barnet spottar eller kräks efter vaccineringen, behöver man inte ge en ny dos i stället.
Vaccinet får inte ges som injektion.
I en klinisk effektstudie utförd i Finland gavs cirka 400 barn en dos rotavirusvaccin eller placebovaccin via munnen i två och fyra månaders ålder. Under det första året efter vaccineringen var vaccinets skyddseffekt 90 % mot allvarliga rotavirusdiarréer och 73 % mot rotavirusdiarréer oavsett svårighetsgrad. Skyddseffekterna under hela uppföljningstiden (2 år) var 85 % respektive 72 %.
Rotarix-vaccinets skyddseffekt mot rotavirusdiarré har utvärderats genom en klinisk studie som utfördes i Latinamerika och inkluderade över 63 000 barn. Barnen fick en dos Rotarix-vaccin eller placebovaccin via munnen i två och fyra månaders ålder. Efter två doser rotavirusvaccin som getts under det första levnadsåret var skyddseffekten ungefär 85 % mot allvarliga rotavirusdiarréer och rotavirusdiarréer av sådan svårighetsgrad som kräver inläggning på sjukhus. Rotarix-vaccinets skyddseffekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus var 91 % för serotyp G1P[8] och 87 % för andra typer av rotavirus (G3P[8], G4P[8] och G9P[8]) med antigenen P[8]. Jämfört med placebovaccinet gav Rotarix-vaccinet en 40 procents minskning av förekomsten av diarrésjukdomar som kräver vätsketerapi eller någon annan form av sjukhusvård. I en klinisk studie som genomfördes i sex europeiska länder (Finlands andel var 72 %) utvärderades effekten av Rotarix-vaccin under två rotavirussäsonger efter vaccineringen. Närmare 4000 barn fick två doser rotavirusvaccin samtidigt med de rutinmässiga barnvaccinationerna. Under den första rotavirussäsongen var skyddseffekten mot allvarlig rotavirusdiarré 96 % och mot rotavirusdiarréer oavsett svårighetsgrad 87 %. Under hela uppföljningstiden (2 år) var skyddseffekterna 90 % respektive 79 %. Vaccineringen åstadkom en minskning med 72 % av förekomsten av rotavirusdiarréer av sådan svårighetsgrad som kräver inläggning på sjukhus.
RotaTeq-vaccinet har undersökts i en omfattande studie som inkluderade närmare 70 000 barn, en tredjedel av dem finländska. Vaccinet gavs i tre doser, den första vid 6-12 veckors ålder och de följande med 1-2 månaders intervall. Efter den första rotavirussäsongen efter vaccineringen var skyddseffekten 98 % mot allvarliga (G1-4)-rotavirusdiarréer och 74 % mot (G1-4)-rotavirusdiarréer oavsett svårighetsgrad. Under en två års uppföljningstid var antalet sjukhus- och poliklinikbesök på grund av gastroenterit orsakad av rotavirus G1-4 och P1[8] mer än 94 % lägre bland de barn som fått RotaTeq-vaccin än bland de barn som fått placebovaccin; motsvarande minskning av förekomsten av rotavirussjukdomar av sådan svårighetsgrad som kräver inläggning på sjukhus var 96 %. RotaTeq-vaccinet minskade förekomsten av diarrésjukdomar av sådan svårighetsgrad som kräver vätsketerapi eller inläggning på sjukhus med cirka 59 % jämfört med placebovaccinet.
Rotavirusvaccinerna har i omfattande vaccinsäkerhetsstudier konstaterats vara vältolererade.
Till de vanligaste symtomen som rapporterats i samband med Rotarix-studier hör irritabilitet, aptitlöshet, diarré, kräkning, gasbesvär, magsmärtor, uppstötningar, feber och trötthet. I studierna har dessa biverkningar dock inte förekommit oftare bland de barn som fått Rotarix-vaccin än bland dem som fått placebovaccin. Mindre vanliga symtom är bl.a. gråt, sömnstörningar, förstoppning, dermatit, muskelkramp, heshet och rinnsnuva.
Till de vanligaste symtomen som rapporterats i samband RotaTeq-vaccinstudier hör feber, diarré, illamående och luftvägssymtom. Förekomsten av dessa symtom var endast något (1-3 %) högre bland vaccinerade barn än bland barn som hade fått placebo. Mindre vanliga symtom av RotaTeq-vaccin är bl.a. magont och hudutslag.
Övergående symtom från magen eller allmänsymtom utgör inget hinder för fortsatt vaccinering.
I samband med användningen av rotavirusvacciner har det tidigare framförts farhågor om en eventuellt ökad risk för tarminvagination och Kawasakis sjukdom. Några vetenskapliga belägg för ett samband mellan dessa sjukdomar och de rotavirusvacciner som nu är i bruk finns dock inte. Vaccin mot rotavirus används i stor skala i bl.a. USA, där man trots noggrann uppföljning inte har kunnat konstatera någon ökad förekomst av vare sig tarminvagination eller Kawasakis sjukdom.
Det är dock fortsättningsvis viktigt med uppföljning, även i Finland. Vårdpersonalen bör anmäla alla sådana fall av tarminvagination och Kawasakis sjukdom som konstaterats inom två månader efter vaccinering mot rotavirus till Institutet för hälsa och välfärd.
Mera information om vaccinationsbiverkningar
Allmänna kontraindikationer mot vaccinering.
Före en vaccinering med rotavirusvaccin bör man beakta de allmänna kontraindikationerna mot vaccinering med levande vacciner.
Vaccinering med rotavirusvaccin är kontraindicerad för barn med tidigare tarminvagination. Vaccinet får inte ges om barnet har en medfödd missbildning av magtarmkanalen som kan predisponera för tarminvagination, eller om barnet har en sjukdom som försämrar motståndskraften. Rotavirus-vaccinationsserien skall enligt anvisningen ges före den ålder då förekomsten av tarminvagination hos barn har konstaterats vara som störst.
Barn som lider av en sällsynt sackarosrelaterad rubbning av kolhydratomsättningen i mag-tarmkanalen får inte vaccineras med RotaTeq, eftersom det innehåller sukros (sackaros).
I en del fall utsöndras vaccinvirus i avföringen, särskilt efter den första dosen. Utsöndringen är som störst omkring den sjunde dagen efter vaccineringen. Efter de följande doserna är virusutsöndringen mindre.
Utsöndringen av vaccinvirus i avföringen utgör ingen risk för övriga friska familjemedlemmar. Det räcker att man iakttar normal handhygien. Om någon i familjen har nedsatt motståndskraft, t.ex. på grund av immunbristtillstånd, är det viktigt med skärpt handhygien.
Om barnet har feber, infektion med feber, diarré- eller kräkningssymtom, bör man skjuta upp vaccineringen tills barnet har tillfrisknat.
För tidigt födda barn löper större risk än fullgångna barn att under sitt första levnadsår drabbas av rotavirusinfektioner med svåra symtom. Den forskningsbaserade kunskapen om vaccinering av för tidigt födda barn är begränsad, särskilt när det gäller mycket prematura barn, men enligt den kunskap som finns att tillgå förefaller det som om RotaTeq-vaccinets effekt och säkerhet är lika goda för barn som fötts för tidigt som för fullgångna barn. Enligt tillverkaren av Rotarix-vaccin finns det begränsade uppgifter om vaccinering av 140 prematurer som tyder på att det går att ge Rotarix till prematura barn. Däremot vet man inte vilken skyddseffekt vaccinet har för dessa barn.
För friska och stabila prematurer kan man rekommendera vaccinering i samband med eller efter hemgången. Prematura barn vaccineras enligt sin kronologiska ålder - dvs. åldern räknad från födelsedatum - oavsett längden på moderns graviditet. Vid vaccineringen bör man följa tillverkarens rekommendationer.
Rotavirus är den vanligaste orsaken till diarrésjukdomar bland små barn såväl i Finland som i övriga delar av världen. Det vanligaste rotaviruset i industriländerna är virus av serotypen G1P[8]. Under epidemier påträffas dock vanligen även många andra virusstammar. I Finland börjar rotavirusepidemin vanligen kring årsskiftet och pågår ända fram till juni.
Antalet barn under 5 år som behöver sjukvårdstjänster på grund av rotavirusdiarré beräknas uppgå till ungefär 11 000 per år och nästan lika många måste vårdas för diarrésjukdom i hemmet. Rotavirusdiarréer orsakar en halv miljon dödsfall i världen varje år. Dödligheten är speciellt hög bland barn i utvecklingsländerna. I Finland leder diarrésjukdomar ytterst sällan till dödsfall.
Rotavirusdiarré är sällsynt bland barn som är yngre än ett halvt år. Nästan alla barn som har fyllt 5 år har någon gång haft en rotavirusinfektion. En rotavirusinfektion är en kombination av vattentunn diarré, kräkningar och feber, som snabbt kan leda till dehydrering och därför kräver aktiv behandling. Inkubationstiden är kort, bara några dagar. Symtomen varar vanligen ungefär 5 dygn, och efter det utsöndras virus i avföringen i ytterligare omkring en veckas tid.
En genomgången rotavirusinfektion ger partiell immunitet mot rotavirus av olika serotyper, varför senare infektioner ger lindrigare sjukdomsförlopp än den första. Avföring från en patient med rotavirusdiarré kan innehålla upp till hundra miljarder smittsamma virus per gram avföring, vilket innebär att rotavirusdiarré är en ytterst smittsam sjukdom.
Uppgifter om profylaktisk användning efter exponering saknas för såväl RotaTeq som Rotarix.